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达格列净二甲双胍缓释片的适应症是本品可用于辅助饮食和运动来改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 达格列净可用于降低患有2型糖尿病和确定的心血管疾病或多重心血管风险因素的成人心力衰竭住院的风险。。 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg，持证商：辰欣药业股份有限公司）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR，规格：10 mg/1000 mg，持证商：AstraZeneca AB）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR，规格：10 mg/1000 mg）在健康受试者中的安全性。

骨化三醇胶丸的适应症是1、绝经后骨质疏松；2、慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3、术后甲状旁腺功能低下；4、特发性甲状旁腺功能低下；5、假性甲状旁腺功能低下；6、维生素D依赖性佝偻病；7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。。 此药物由广东稳健药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸（规格：0.25μg，广东稳健药业有限公司）与参比制剂（规格：0.25μg，罗盖全®；持证商：Roche Pharma (Schweiz) Ltd.）后骨化三醇在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸受试制剂和参比制剂后的安全性。

依折麦布瑞舒伐他汀钙片的适应症是1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH） 本品适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或纯合子家族性高胆固醇血症成年患者饮食控制以外的辅助治疗： 1）用他汀类药物不能充分控制的患者； 2）用瑞舒伐他汀和依折麦布能充分控制的患者，剂量与固定组合剂量相同。 2.预防心血管事件 本品作为辅助疗法，适用于降低成年患者冠状动脉疾病（CHD）和急性冠状动脉综合征（ACS）的心血管事件风险，这些患者使用瑞舒伐他汀和依折麦布能充分控制病情，剂量与固定组合剂量相同。。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon，规格：每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg，Sanofi Winthrop Industrie生产，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg）和参比制剂Zenon（每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg）在健康受试者中的安全性。

阿奇霉素干混悬剂的适应症是阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。。 此药物由江苏东科康德药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为生产商的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）为参比制剂，对江苏东科康德药业有限公司生产的受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）的安全性。

瑞巴派特片的适应症是（1）胃溃疡； （2）急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善；。 此药物由北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的瑞巴派特片（规格：0.1g）与OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.（大塚制薬株式会社）生产的瑞巴派特片（商品名：Mucosta®；规格：0.1g）的人体生物等效性。 次要目的：观察在空腹/餐后条件下，瑞巴派特片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

TJ0113胶囊的适应症是Alport综合征。 此药物由杭州天玑济世生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的药代动力学特征； 探索性目的：探索TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的生物表征。

STSA-1201皮下注射液的适应症是哮喘。 此药物由舒泰神（北京）生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 （1）评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）探索STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的 评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的免疫原性特征。 探索性目的 探索STSA-1201单次皮下给药对健康受试者中的血免疫球蛋白E（IgE）、外周血嗜酸性粒细胞计数和百分比、IL-4、IL-5、IL-13的影响。

SBK012注射液的适应症是急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。。 此药物由成都施贝康生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究SBK012注射液在肾功正常受试者及肾功能不全患者多次给药的药代动力学

注射用曲妥珠单抗的适应症是乳腺癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价QL1701和赫赛汀®在健康男性受试者中单次静脉输注给药后PK相似性、安全性和免疫原性。

烟曲霉点刺液的适应症是用于点刺试验，辅助诊断与烟曲霉致敏相关的I型变态反应性疾病。 此药物由浙江我武生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究通过对志愿者进行6种不同剂量的烟曲霉点刺液梯度试验，考察在一定剂量范围内的安全性及有效性，为确定烟曲霉点刺液后期的临床剂量提供参考。

HRS9531注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由福建盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价治疗20周后，HRS9531注射液与安慰剂相比控制血糖的有效性与剂量-效应关系。

卡介菌纯蛋白衍生物的适应症是用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群。。 此药物由安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过在肺结核病患者中，同体双臂皮试试验用BCG-PPD和已上市BCG-PPD对照品，以两者平均硬结反应（纵横直径相加除2）的比值应为1±0.2且无1例与试验药物有关的严重不良反应（异常反应）者为标准，完成本产品的剂量标化。 与已上市BCG-PPD对照品采用同体双臂比较，评价单剂量试验用BCG-PPD在肺结核病患者中使用后的安全性。

吡非尼酮片的适应症是适用于治疗特发性肺纤维化。 此药物由山东朗诺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®，规格：0.2 g；塩野義製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）和参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者中的安全性。

枸橼酸爱地那非片的适应症是治疗男性勃起功能障碍。 此药物由天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价枸橼酸爱地那非片在老年人群中的安全性及药代动力学特征； 评价枸橼酸爱地那非片在中度肝功能损伤人群中的安全性及药代动力学特征； 评价枸橼酸爱地那非片在II型糖尿病人群中的安全性及药代动力学特征。

SMR001滴眼液的适应症是干眼症。 此药物由未名生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估SMR001滴眼液治疗中重度干眼患者的有效性和安全性 2.观察SMR001滴眼液治疗中重度干眼患者的症状和体征变化 3.观察SMR001滴眼液治疗中重度干眼患者的共聚焦显微镜检查中央6mm角膜直径的角膜神经密度变化

盐酸决奈达隆片的适应症是适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。。 此药物由江西科睿药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服盐酸决奈达隆片受试制剂（规格：400 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：迈达龙®，规格：400 mg，生产厂家：Sanofi Winthrop Industrie）后的药代动力学特征，考察两制剂在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：评价盐酸决奈达隆片受试制剂（规格：400 mg）和参比制剂（商品名：迈达龙®，规格：400 mg）在健康受试者中的安全性。

ZSP1273片的适应症是拟用于单纯性甲型流感。 此药物由广东众生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价ZSP1273片在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服ZSP1273片后的安全性和耐受性。

注射用金纳单抗的适应症是痛风性关节炎（间歇期）。 此药物由长春金赛药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： – 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中预防发作的有效性。 次要目的： – 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中预防发作的安全性； 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。

替米沙坦氨氯地平片的适应症是原发性高血压。 此药物由江苏迪赛诺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）后体内药代动力学特征，评价江苏迪赛诺制药有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片与持证商Boehringer Ingelheim International GmbH.的替米沙坦氨氯地平片的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

美洛昔康注射液的适应症是治疗成人中度至重度疼痛。 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康受试者单次及多次注射美洛昔康注射液后的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次及多次注射美洛昔康注射液后的药代动力学特征。

丁酸氯维地平注射用乳剂的适应症是高血压急症和亚急症。 此药物由齐鲁制药（海南）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的:评估丁酸氯维地平注射用乳剂（QLG2071）对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）治疗高血压急症和亚急症的疗效相似性。

利匹韦林片的适应症是本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时血浆1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的12岁及以上且体重至少为35kg的初治患者。。 此药物由上海迪赛诺生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产的利匹韦林片（规格：25mg）与 Janssen-Cilag International N.V.的利匹韦林片（恩临®Edurant®，规格：25mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服利匹韦林片受试制剂（规格：25mg）及参比制剂（恩临®Edurant®，规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。

CS12192胶囊的适应症是自身免疫相关疾病和免疫相关疾病。 此药物由深圳微芯生物科技股份有限公司/ 成都微芯药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：①评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的安全性和耐受性；②评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药代动力学（PK）特征；③评估食物对中国健康成年受试者单次口服CS12192胶囊后PK的影响。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药效动力学（PD）特征。 探索性目的：①探索中国健康成年受试者口服CS12192胶囊后血药浓度与QT/QTc间期的关系；②探索CS12192在中国健康成年受试者中的PK/PD关系；③探索CS12192在人体内代谢物谱。

美洛昔康纳米晶注射液的适应症是本品适用于成人治疗中度至重度疼痛，单独或与非NSAID镇痛药联合使用。由于镇痛起效延迟，当需要快速起效时，不建议单独使用。。 此药物由健康元药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学，评价两者单次空腹静脉注射给药的生物等效性； 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

TML-023软膏的适应症是婴幼儿血管瘤。 此药物由武汉科福新药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，单次/多次给药的安全性、耐受性；次要研究目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，单次/多次给药的药代动力学特征；探索性目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，局部给药的药代动力学特征。

THDBH151片的适应症是痛风。 此药物由东宝紫星（杭州）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1. 评估健康成人空腹条件下单次口服THDBH151片的安全性和耐受性 2. 评估健康成人多次口服THDBH151片的安全性和耐受性 次要目的 1. 评估健康成人空腹条件下单次口服THDBH151片的药代/药效动力学（PK/PD）特征 2. 评估健康成人多次口服THDBH151片的药代/药效动力学（PK/PD）特征 3. 评估进食对健康成人单次口服THDBH151片药代/药效动力学（PK/PD）的影响

TQH2722注射液的适应症是特应性皮炎。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的有效性。 次要目的： 1.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的安全性； 2.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的免疫原性。

帕拉米韦吸入溶液的适应症是拟用于甲型或乙型流行性感冒的治疗。 此药物由广州南鑫药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 考察健康受试者不同吸入方式给予帕拉米韦吸入溶液的药动学特征； 考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的药动学特征； 考察单次给予健康受试者帕拉米韦吸入溶液和帕拉米韦氯化钠注射液的生物利用度。 次要研究目的： 考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的安全性、耐受性。

注射用IBI362的适应症是超重/肥胖和2型糖尿病。 此药物由Innovent Biologics（HK）Limited/ Patheon Italia S.P.A./ 信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在肾功能正常和肾功能不全受试者中评估单剂量皮下注射IBI362的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；

德谷门冬双胰岛素注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由东莞市东阳光生物药研发有限公司/ 广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以诺和诺德公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照药品，评价单剂量皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷门冬双胰岛素注射液（22011）在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，进而评价德谷门冬双胰岛素注射液（22011）和诺和佳®的生物等效性