基本信息
| 登记号 | CTR20232099 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨磊 | 首次公示信息日期 | 2023-07-11 |
| 申请人名称 | 天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232099 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 枸橼酸爱地那非片 曾用名:枸橼酸爱地那非片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗男性勃起功能障碍 | ||
| 试验专业题目 | 枸橼酸爱地那非片在特殊人群中的药代动力学的开放、单次、单中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 枸橼酸爱地那非片在特殊人群中的药代动力学的开放、单次、单中心研究 | ||
| 试验方案编号 | KCDC-JYSADNFP-2022A | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2023-05-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨磊 | 联系人座机 | 010-67873085 | 联系人手机号 | 13716841049 |
| 联系人Email | yanglei1020@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区宏达中路6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价枸橼酸爱地那非片在老年人群中的安全性及药代动力学特征； 评价枸橼酸爱地那非片在中度肝功能损伤人群中的安全性及药代动力学特征； 评价枸橼酸爱地那非片在II型糖尿病人群中的安全性及药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 22岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 老年人组：（1）男性受试者，年龄≥65周岁。 2 老年人组：（2）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30kg/m2之间（包括临界值）。 3 老年人组：（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 4 老年人组：（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 5 肝损伤患者组：（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤70周岁。 6 肝损伤患者组：（2）中度肝功能损伤患者（根据Child-Pugh诊断标准，评分为7~9分，分级为B级）。 7 肝损伤患者组：（3）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30 kg/m2之间（包括临界值）。 8 肝损伤患者组：（4）受试者肝功能状态稳定，表现为近2周肝损伤的临床症状或实验室指标差异较小（以临床医师判定为准）。 9 肝损伤患者组：（5）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 10 肝损伤患者组：（6）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 11 糖尿病患者组：（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤70周岁。 12 糖尿病患者组：（2）II型糖尿病（T2MD）患者被确诊至少3个月。 13 糖尿病患者组：（3）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30 kg/m2之间（包括临界值）。 14 糖尿病患者组：（4）糖化血红蛋白（HbA1c）在6.5%~11%之间。 15 糖尿病患者组：（5）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 16 糖尿病患者组：（6）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 老年人组：（1）入组前4周内接受过重大外科手术。 2 老年人组：（2）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。 3 老年人组：（3）入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物。 4 老年人组：（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性。 5 老年人组：（5）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义（如：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞2.0×ULN，等）。 6 老年人组：（6）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg和/或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式）。 7 老年人组：（7）有其它过敏史。 8 老年人组：（8）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。 9 老年人组：（9）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 10 老年人组：（10）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 11 老年人组：（11）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 12 老年人组：（12）入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 13 老年人组：（13）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。 14 老年人组：（14）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 ml或者输注过任何血液或者血液制品。 15 老年人组：（15）入组前3个月内参加过任何的临床研究。 16 老年人组：（16）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。 17 老年人组：（17）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。 18 肝损伤患者组：（1）入组前4周内接受过重大外科手术。 19 肝损伤患者组：（2）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。 20 肝损伤患者组：（3）入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物。 21 肝损伤患者组：（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学检测结果为阳性。 22 肝损伤患者组：（5）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的但与肝功能损伤无相关性的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺炎病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义，以临床医师判断为准，不包括伴随肝功能状态分级为B级出现的异常有临床意义的相关检查指标。 23 肝损伤患者组：（6）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg和/或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或 QTcF间期≥480 ms(Fridericia校正公式）。 24 肝损伤患者组：（7）近一个月内确诊为活动性Ⅲ期~Ⅳ期肝性脑病的受试者。 25 肝损伤患者组：（8）近一个月存在肝功能波动或恶化，或者根据其临床症状或实验室指标研究者判定为病情恶化的受试者。 26 肝损伤患者组：（9）近一个月内有严重腹水和/或需要定期进行穿刺术的受试者。 27 肝损伤患者组：（10）有其它过敏史。 28 肝损伤患者组：（11）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。 29 肝损伤患者组：（12）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 30 肝损伤患者组：（13）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 31 肝损伤患者组：（14）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 32 肝损伤患者组：（15）入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 33 肝损伤患者组：（16）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。 34 肝损伤患者组：（17）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 ml或者输注过任何血液或者血液制品（人血白蛋白注射液除外）。 35 肝损伤患者组：（18）入组前3个月内参加过任何的临床研究。 36 肝损伤患者组：（19）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。 37 肝损伤患者组：（20）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。 38 糖尿病患者组：（1）入组前4周内接受过重大外科手术。 39 糖尿病患者组：（2）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。 40 糖尿病患者组：（3）入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物。 41 糖尿病患者组：（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性。 42 糖尿病患者组：（5）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的但与糖尿病无相关性的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺炎病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义（如：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞2.0×ULN，等），以临床医师判断为准，不包括伴随糖尿病出现的异常有临床意义的相关检查指标。 43 糖尿病患者组：（6）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg和/或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式）。 44 糖尿病患者组：（7）有已知Ⅰ型糖尿病病史或合并存在Ⅰ型糖尿病的受试者。 45 糖尿病患者组：（8）糖尿病并发症（急性代谢性糖尿病并发症，如酮症酸中毒、低血糖昏迷等）。 46 糖尿病患者组：（9）有其它过敏史。 47 糖尿病患者组：（10）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。 48 糖尿病患者组：（11）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 49 糖尿病患者组：（12）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 50 糖尿病患者组：（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 51 糖尿病患者组：（14）入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 52 糖尿病患者组：（15）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。 53 糖尿病患者组：（16）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 ml或者输注过任何血液或者血液制品。 54 糖尿病患者组：（17）入组前3个月内参加过任何的临床研究。 55 糖尿病患者组：（18）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。 56 糖尿病患者组：（19）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸爱地那非片 英文通用名:Aildenafilcitrate Tablets 商品名称:爱力士 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:试验第一天接受一次给药，服药前需空腹至少10 h，服用枸橼酸爱地那非片60 mg（规格：30 mg/片，共服用2片），用240 mL温开水送服。 用药时程:共服用1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：计算各亚组人群及各组对照人群枸橼酸爱地那非片药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞等。 服药前及服药后24小时内进行采血。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估：在试验和随访期间收集不良事件（包括：事件名称、出现时间、恢复时间、严重程度、与试验药物的因果关系、采取的相关措施以及转归）。 从试验第1天服药后至不良事件转归。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 崔一民 | 学位 | 临床药理学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66110802 | cuiymzy@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 21 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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