临床试验

HSK36357胶囊的适应症是周围神经病理性疼痛。 此药物由西藏海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段（Part A）：单次给药阶段（SAD） 主要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评价HSK36357胶囊在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征； 2. 评价食物对HSK36357胶囊单次给药后药代动力学的影响； 探索性目的： 1. 初步探索HSK36357在人体内的代谢产物鉴定和主要排泄途径，考察尿液和粪便中HSK36357原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率。 2. 初步评估HSK36357胶囊对QT间期的影响。 第二阶段（Part B）：多次给药阶段（MAD） 主要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中多次给药后的药代动力学特征。

缬沙坦氨氯地平片（I）的适应症是1、 治疗原发性高血压；2、用于单药治疗不能充分控制血压的患者。。 此药物由合肥国高药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I））（规格：80mg/5mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，申请人合肥国高药业有限公司）与参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®），规格：80mg/5mg，Novartis Pharma Schweiz AG持证，Siegfried Barbera S.L.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

BTP0611的适应症是适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。 此药物由江苏诺和必拓新药研发有限公司/ 北京百奥药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康成人单次口服BTP0611（5 mg、10 mg、15 mg）的安全性和耐受性； 次要目的：评价健康成人单次空腹口服BTP0611（5 mg、10 mg、15 mg）的药代动力学特征以及考察食物对健康成人单次口服BTP0611（15 mg）药代动力学特征的影响。

JAB-21822片的适应症是健康受试者。 此药物由北京加科思新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康受试者中评价利福平、伊曲康唑、奥美拉唑 对 JAB-21822片药代动力学影响，及 JAB-21822片对咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛药代动力学影响。 次要目的：评价JAB-21822片与对利福平、伊曲康唑、奥美拉唑、咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛联合用药的安全性。

SG301 SC注射液的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由杭州尚健生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药和在系统性红斑狼疮(SLE）受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：（A 部分-健康受试者） 评估 SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药PK特征和免疫原性特征； 次要目的（B 部分-SLE 受试者） 确定 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中的RP2D； 评估 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中单次/多次给药的 PK 特征、多次给药的免疫原性、多次给药的CD38受体占有率； 初步评估 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中多次给药的生物标志物的变化、疾病活动度的变化； 探索性目的（B 部分-SLE 受试者） 探索SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中免疫细胞亚群的变化、免疫球蛋白的变化、BILAG-2004和 PGA 的变化。

帕拉米韦吸入溶液的适应症是拟用于甲型或乙型流行性感冒。 此药物由广州南鑫药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：考察不同剂量、不同次数帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症的单纯性流感患者的安全性及有效性，为疗效确证阶段给药方案的确定提供依据。 次要研究目的：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价帕拉米韦吸入溶液在成人无并发症的单纯性流感患者中的 PK 特征及暴露-效应关系。

瑞舒伐他汀钙片的适应症是本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。。 此药物由重庆药友制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，IPR Pharmaceuticals,INCORPORATED生产，商品名：可定/Crestor）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

硫酸氢氯吡格雷片的适应症是氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防： ①近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 ②急性冠脉综合征的患者 ‐非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 ‐用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。。 此药物由重庆药友制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg（按C16H16ClNO2S计））为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产，Sanofi Clir SNC持证的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg（按C16H16ClNO2S计），商品名：波立维®/Plavix®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

QX005N注射液的适应症是慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的长期安全性。 次要目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的有效性。

ICP-723片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1部分：ICP-723口崩片/口服片剂相对生物利用度研究 主要目的：在健康受试者中评估ICP-723口崩片/ICP-723片空腹下的相对生物利用度 次要目的：在健康受试者中评估ICP-723的安全性和耐受性 第2部分：ICP-723片食物影响研究 主要目的：在健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-723片的PK特征的影响 次要目的：在健康受试者中评估ICP-723的安全性和耐受性

吡仑帕奈片的适应症是用于成人和 4 岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）。 此药物由成都康弘药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 研究空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的吡仑帕奈片（规格： 4mg） 与参比制剂吡仑帕奈片（商品名： 卫克泰®， 规格： 4mg，持证商 Eisai Europe Limited） 在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征， 评价口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服吡仑帕奈片 4mg（规格： 4mg） 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

MK-6024注射液的适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 此药物由Merck Sharp & Dohme LLC/ 默沙东研发（中国）有限公司/ Hanmi Pharm. Co. Ltd生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评价efinopegdutide与安慰剂相比对第52周时NASH缓解且不伴纤维化恶化的受试者比例的影响。2）评价efinopegdutide 的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价efinopegdutide与安慰剂相比对第52周时纤维化改善≥1期且不伴脂肪性肝炎恶化的受试者比例的影响。2）评价efinopegdutide与安慰剂相比对第52周时体重较基线平均百分比变化的影响。

MK-0616的适应症是高胆固醇血症。 此药物由不适用/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性; 评价MK-0616的安全性和耐受性。 次要目的： 评价MK-0616与安慰剂相比在第52周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周非HDL-C较基线平均百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周ApoB较基线平均百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周Lp（a）较基线百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性。

盐酸非索非那定片的适应症是过敏性鼻炎；荨麻疹；皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、特应性皮炎）引起的瘙痒。。 此药物由北京四环科宝制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较空腹和餐后给药条件下单次口服北京四环科宝制药股份有限公司提供的盐酸非索非那定片（规格：60 mg）与Sanofi K.K.持证的盐酸非索非那定片（商品名：Allegra®；规格：60 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

注射用替奈普酶的适应症是急性肺栓塞。 此药物由上海丰华天力通生物医药有限公司/ 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用阿替普酶（爱通立®）作为对照评价TNK-tPA 治疗急性肺栓塞的有效性与安全性，为后续试验的剂量选择提供依据。

金草消毒颗粒的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由南宁多灵生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估金草消毒颗粒治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性，为进一步试验提供依据。

G201-Na胶囊的适应症是晚期转移性前列腺癌。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估中国健康成年男性受试者多次口服不同剂量G201-Na胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估中国健康成年男性受试者多次口服不同剂量G201-Na胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2）评估中国健康成年男性受试者多次口服不同剂量G201-Na胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮（T）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系。

SM17单克隆抗体注射液的适应症是特应性皮炎。 此药物由杏联药业（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分：Ia期健康受试者研究 主要目的： 评估SM17在中国健康成人受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估SM17在中国健康受试者中单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征。 评估SM17在中国健康受试者中的免疫原性。 第二部分：Ib期成年中重度特应性皮炎患者研究 主要目的： 评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的安全性与耐受性。 次要目的： 评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的PK特征。 评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中的免疫原性。 评估SM17治疗成年中重度特应性皮炎患者的初步有效性。 探索性目的： 探索SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药后的药效学（PD）特征。 探索SM17多次给药后的PK/PD相关性。 探索PD标志物与特应性皮炎有效性评估指标之间的相关性。

羧甲司坦颗粒的适应症是用于治疗上呼吸道感染（咽炎、喉炎）、急性支气管炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者；也可用于治疗慢性鼻窦炎、渗出性中耳炎。。 此药物由康芝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羧甲司坦颗粒（规格：0.5g，康芝药业股份有限公司生产）与参比制剂羧甲司坦干糖浆（MUCODYNE DS 50%，规格：0.5g，由杏林制药株式会社生产，康芝药业股份有限公司提供）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羧甲司坦颗粒和参比制剂羧甲司坦干糖浆后的安全性。

磷酸奥司他韦胶囊的适应症是1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状的48小时以内使用。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。。 此药物由山东丹红制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东丹红制药有限公司持证、陕西步长高新制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Roche Pharma（Schweiz）AG持证、Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，同时比较磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

BD111注射液的适应症是复发性I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎。 此药物由上海本导基因技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本临床研究分I期和IIa期。I期剂量递增&阳性对照研究的主要目的是评价BD111注射液角膜基质层注射治疗I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎（HSK）的安全性和耐受性。Ⅱa期随机、单盲、阳性对照研究的主要目的是比较BD111注射液联合标准治疗vs标准治疗在I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的临床有效性；初步确证BD111联合标准治疗的临床有效性。

注射用SHR-5495的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] SHR-5495单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性

醋酸地塞米松片的适应症是主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。。 此药物由新乡市常乐制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂醋酸地塞米松片（生产厂家：新乡市常乐制药有限责任公司）与参比制剂醋酸地塞米松片（持证商：SANOFI AVENTIS FRANCE，商品名：Dectancyl®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂醋酸地塞米松片和参比制剂醋酸地塞米松片在健康受试者中的安全性。

AC-201片的适应症是银屑病。 此药物由爱科诺生物医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估健康受试者单次和多次服用AC-201片后的安全性和耐受性； 次要目的： 观察健康受试者单次和多次服用AC-201片后的药代动力学特征； 评估食物对健康受试者口服AC-201片的药代动力学特征的影响； 其他目的： 探索单次给药后AC-201的生物标志物/药效标志物。

萨特利珠单抗注射液的适应症是甲状腺眼病。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评估萨特利珠单抗（一种重组人源化抗白细胞介素-6[IL-6]受体单克隆抗体）皮下给药在中度至重度甲状腺眼病（TED）受试者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。

乙磺酸尼达尼布软胶囊的适应症是本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。。 此药物由沈阳红旗制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（生产厂家：沈阳红旗制药有限公司）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：维加特®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

YN001的适应症是用于动脉粥样硬化性心脑血管病（ASCVD），缩小斑块、减轻血管狭窄，降低心脑血管事件发生风险。 此药物由北京茵诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期主要目的：在中国健康受试者中，评估YN001单次和多次静脉给药剂量递增的安全性和耐受性及药代动力学特征。 次要目的：在中国健康受试者中，评估YN001单次静脉给药剂量递增对QT/QTc间期的影响及多次静脉给药剂量递增的免疫原性。 Ib期主要目的：在冠状动脉粥样硬化患者中，评估YN001多次静脉给药剂量递增的安全性和耐受性； 次要目的：在冠状动脉粥样硬化患者中，评估YN001多次静脉给药剂量递增的药代动力学特征、初步疗效、免疫原性和细胞因子变化。

HRYZ-T101注射液的适应症是人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。 此药物由恒瑞源正（上海）生物科技有限公司/ 恒瑞源正（广州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HRYZ-T101注射液治疗既往经标准治疗失败的复发或转移性、且HPV18阳性实体瘤患者的安全性和耐受性，并确定II期临床试验的推荐给药剂量（RP2D）。次要目的：（1）初步探索HRYZ-T101注射液治疗既往经标准治疗失败的复发或转移性、且HPV18阳性实体瘤患者的临床有效性；（2）评价HRYZ-T101注射液给药后，TCR-T细胞在受试者体内活化、扩增及存续情况；（3）评价HRYZ-T101注射液给药后外周血细胞因子水平及炎性标志物变化。

盐酸伐昔洛韦片的适应症是本品适用于治疗带状疱疹，治疗单纯疱疹病毒感染，预防（抑制）单纯疱疹病毒的复发。。 此药物由珠海润都制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸伐昔洛韦片（生产厂家：珠海润都制药股份有限公司）与参比制剂盐酸伐昔洛韦片（持证商：The Wellcome Foundation Limited，商品名：Valtrex®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸伐昔洛韦片和参比制剂盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中的安全性。

伊匹乌肽滴眼液的适应症是干眼症。 此药物由益承康泰（厦门）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症的有效性和安全性。