基本信息
| 登记号 | CTR20233357 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2023-10-25 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233357 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ICP-723片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-723口崩片/成人片剂相对生物利用度、ICP-723成人片剂食物影响的随机、开放、单剂量、双交叉的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ICP-723口崩片/成人片剂相对生物利用度、ICP-723成人片剂食物影响的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00503 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 芦爱匣 | 联系人座机 | 010-66609745 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | CO_HGRAC@innocarepharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
第1部分：ICP-723口崩片/口服片剂相对生物利用度研究 主要目的：在健康受试者中评估ICP-723口崩片/ICP-723片空腹下的相对生物利用度 次要目的：在健康受试者中评估ICP-723的安全性和耐受性 第2部分：ICP-723片食物影响研究 主要目的：在健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-723片的PK特征的影响 次要目的：在健康受试者中评估ICP-723的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书； 2 年龄在18至65周岁（含边界值）； 3 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数为19.0至26.0 kg/m2（含边界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； | ||
| 排除标准 | 1 方案规定的检查异常且有临床意义者或检查指标不符合方案要求者; 2 合并方案规定的既往病史者； 3 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对试验用药品片剂/口崩片处方中任何成分有过敏史者； 4 过敏体质或合并食物、药物过敏史者; 5 合并方案规定的不良生活习惯者； 6 筛选前1个月内使用过或在研究期间计划使用任何药物、保健品等； 7 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者; 8 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间及完成试验后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者； 9 其他不符合方案规定的或研究者认为有其他原因定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-723 英文通用名:ICP-723 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4 mg 用法用量:口服给药，以约240 mL水送服 用药时程:开始进餐后30 min或空腹单次用药 2 中文通用名:ICP-723 英文通用名:ICP-723 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:2 mg 用法用量:口服给药 用药时程:单次空腹用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 用药前后各采血时间点 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他PK参数：Tmax，T1/2，CL/F，V/F 用药前后各采血时间点 安全性指标 2 安全性指标：不良事件、心电图、安全性实验室检查、体格检查和生命体征等 用药前后各采血时间点 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄凯 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0510-85350951 | hk19820627@sina.com | 邮政地址 | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号 | ||
| 邮编 | 214023 | 单位名称 | 无锡市人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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