正在招募

HSK36357胶囊的适应症是周围神经病理性疼痛。 此药物由西藏海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段（Part A）：单次给药阶段（SAD） 主要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评价HSK36357胶囊在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征； 2. 评价食物对HSK36357胶囊单次给药后药代动力学的影响； 探索性目的： 1. 初步探索HSK36357在人体内的代谢产物鉴定和主要排泄途径，考察尿液和粪便中HSK36357原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率。 2. 初步评估HSK36357胶囊对QT间期的影响。 第二阶段（Part B）：多次给药阶段（MAD） 主要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中多次给药后的药代动力学特征。

SG301 SC注射液的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由杭州尚健生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药和在系统性红斑狼疮(SLE）受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：（A 部分-健康受试者） 评估 SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药PK特征和免疫原性特征； 次要目的（B 部分-SLE 受试者） 确定 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中的RP2D； 评估 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中单次/多次给药的 PK 特征、多次给药的免疫原性、多次给药的CD38受体占有率； 初步评估 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中多次给药的生物标志物的变化、疾病活动度的变化； 探索性目的（B 部分-SLE 受试者） 探索SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中免疫细胞亚群的变化、免疫球蛋白的变化、BILAG-2004和 PGA 的变化。

QX005N注射液的适应症是慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的长期安全性。 次要目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的有效性。

吡仑帕奈片的适应症是用于成人和 4 岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）。 此药物由成都康弘药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 研究空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的吡仑帕奈片（规格： 4mg） 与参比制剂吡仑帕奈片（商品名： 卫克泰®， 规格： 4mg，持证商 Eisai Europe Limited） 在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征， 评价口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服吡仑帕奈片 4mg（规格： 4mg） 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

MK-6024注射液的适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 此药物由Merck Sharp & Dohme LLC/ 默沙东研发（中国）有限公司/ Hanmi Pharm. Co. Ltd生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评价efinopegdutide与安慰剂相比对第52周时NASH缓解且不伴纤维化恶化的受试者比例的影响。2）评价efinopegdutide 的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价efinopegdutide与安慰剂相比对第52周时纤维化改善≥1期且不伴脂肪性肝炎恶化的受试者比例的影响。2）评价efinopegdutide与安慰剂相比对第52周时体重较基线平均百分比变化的影响。

MK-0616的适应症是高胆固醇血症。 此药物由不适用/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性; 评价MK-0616的安全性和耐受性。 次要目的： 评价MK-0616与安慰剂相比在第52周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周非HDL-C较基线平均百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周ApoB较基线平均百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周Lp（a）较基线百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性。

注射用替奈普酶的适应症是急性肺栓塞。 此药物由上海丰华天力通生物医药有限公司/ 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用阿替普酶（爱通立®）作为对照评价TNK-tPA 治疗急性肺栓塞的有效性与安全性，为后续试验的剂量选择提供依据。

金草消毒颗粒的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由南宁多灵生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估金草消毒颗粒治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性，为进一步试验提供依据。

G201-Na胶囊的适应症是晚期转移性前列腺癌。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估中国健康成年男性受试者多次口服不同剂量G201-Na胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估中国健康成年男性受试者多次口服不同剂量G201-Na胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2）评估中国健康成年男性受试者多次口服不同剂量G201-Na胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮（T）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系。

SM17单克隆抗体注射液的适应症是特应性皮炎。 此药物由杏联药业（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分：Ia期健康受试者研究 主要目的： 评估SM17在中国健康成人受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估SM17在中国健康受试者中单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征。 评估SM17在中国健康受试者中的免疫原性。 第二部分：Ib期成年中重度特应性皮炎患者研究 主要目的： 评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的安全性与耐受性。 次要目的： 评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的PK特征。 评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中的免疫原性。 评估SM17治疗成年中重度特应性皮炎患者的初步有效性。 探索性目的： 探索SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药后的药效学（PD）特征。 探索SM17多次给药后的PK/PD相关性。 探索PD标志物与特应性皮炎有效性评估指标之间的相关性。

BD111注射液的适应症是复发性I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎。 此药物由上海本导基因技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本临床研究分I期和IIa期。I期剂量递增&阳性对照研究的主要目的是评价BD111注射液角膜基质层注射治疗I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎（HSK）的安全性和耐受性。Ⅱa期随机、单盲、阳性对照研究的主要目的是比较BD111注射液联合标准治疗vs标准治疗在I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的临床有效性；初步确证BD111联合标准治疗的临床有效性。

注射用SHR-5495的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] SHR-5495单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性

萨特利珠单抗注射液的适应症是甲状腺眼病。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评估萨特利珠单抗（一种重组人源化抗白细胞介素-6[IL-6]受体单克隆抗体）皮下给药在中度至重度甲状腺眼病（TED）受试者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。

YN001的适应症是用于动脉粥样硬化性心脑血管病（ASCVD），缩小斑块、减轻血管狭窄，降低心脑血管事件发生风险。 此药物由北京茵诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期主要目的：在中国健康受试者中，评估YN001单次和多次静脉给药剂量递增的安全性和耐受性及药代动力学特征。 次要目的：在中国健康受试者中，评估YN001单次静脉给药剂量递增对QT/QTc间期的影响及多次静脉给药剂量递增的免疫原性。 Ib期主要目的：在冠状动脉粥样硬化患者中，评估YN001多次静脉给药剂量递增的安全性和耐受性； 次要目的：在冠状动脉粥样硬化患者中，评估YN001多次静脉给药剂量递增的药代动力学特征、初步疗效、免疫原性和细胞因子变化。

HRYZ-T101注射液的适应症是人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。 此药物由恒瑞源正（上海）生物科技有限公司/ 恒瑞源正（广州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HRYZ-T101注射液治疗既往经标准治疗失败的复发或转移性、且HPV18阳性实体瘤患者的安全性和耐受性，并确定II期临床试验的推荐给药剂量（RP2D）。次要目的：（1）初步探索HRYZ-T101注射液治疗既往经标准治疗失败的复发或转移性、且HPV18阳性实体瘤患者的临床有效性；（2）评价HRYZ-T101注射液给药后，TCR-T细胞在受试者体内活化、扩增及存续情况；（3）评价HRYZ-T101注射液给药后外周血细胞因子水平及炎性标志物变化。

注射用SKB264的适应症是HR+/HER2-乳腺癌。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较SKB264单药和研究者选择方案治疗既往接受过至少一线系统化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）。

ALXN1720注射液的适应症是全身型重症肌无力。 此药物由不适用/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据MG-ADL总评分的变化，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性 关键次要目的：根据QMG总评分的变化，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性 次要目的：根据QMG总评分的改善水平，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性、根据MG-ADL总评分的改善水平，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性、根据MGC总评分的变化，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性

AK111注射液的适应症是中、重度斑块型银屑病。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的安全性； 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。

奥雷巴替尼片的适应症是Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）。 此药物由广州顺健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估奥雷巴替尼联合化疗对比伊马替尼联合化疗在新诊断Ph+ALL受试者中的有效性和安全性。

APP13007的适应症是白内障手术后抗炎镇痛。 此药物由台新药股份有限公司/ 远大医药（中国）有限公司/ 景德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究APP13007与相应安慰剂相比用于治疗白内障手术后直至术后日（POD）第15天的炎症和疼痛的有效性。 次要目的：研究APP13007与相应安慰剂相比对白内障手术后炎症标志、眼部疼痛和视力的影响。 安全性目的：研究APP13007与安慰剂相比用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的安全性和耐受性。

RC198注射液的适应症是实体瘤。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估RC198安全性、耐受性、最大耐受剂量和/或II期推荐剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免疫原性及初步有效性。

SENL101自体T细胞注射液的适应症是复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病。 此药物由河北森朗生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价SENL101对于成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）患者的耐受性、安全性。 次要研究目的：初步评价SENL101对于成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）患者治疗的有效性、药代动力学及药效动力学。

BPR-101胶囊的适应症是用于细菌性阴道病的治疗。 此药物由成都倍特生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估BPR-101胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）（如有），Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。 次要目的：探索BPR-101胶囊对阴道菌群的影响。

酒石酸匹莫范色林胶囊的适应症是帕金森病精神病性症状。 此药物由天津天士力圣特制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价34 mg酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状患者的有效性。 次要研究目的：评价34 mg酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状患者的安全性。

注射用7MW3711的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在晚期实体瘤患者中评估7MW3711的安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性与初步有效性

注射用BL-B01D1的适应症是复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

IBI112的适应症是斑块状银屑病。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] ？ 主要目的： - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性。 ？ 次要目的： - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的安全性； - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗对患者健康相关生活质量影响； - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的免疫原性。

TQC2731注射液的适应症是慢性鼻窦炎伴有鼻息肉。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TQC2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的有效性。次要目的：评价TQC2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。

HD CD19 CAR-T细胞的适应症是难治或复发的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由华道（上海）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段（Ⅰb期）：评估HD CD19 CAR-T在临床推荐剂量4×106 CAR+ cells/kg治疗目标适应症的安全性 第二阶段（Ⅱ期）：评估HD CD19 CAR-T细胞治疗r/r B-NHL患者的有效性

氟尿嘧啶植入剂的适应症是可手术的、临床分期为Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌。 此药物由合肥即安医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验以芜湖先声中人药业有限公司生产的氟尿嘧啶植入剂（商品名：中人氟安）作为对照组药物，合肥即安医药研究有限公司的氟尿嘧啶植入剂（可降解型）作为试验组药物，研究在Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌患者实施胃癌根治性手术结合两种氟尿嘧啶植入剂的药代动力学特征，获得其药代动力学参数和安全性，评价试验组药物与对照组药物的PK和安全性。