基本信息
| 登记号 | CTR20232560 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 祝丹 | 首次公示信息日期 | 2023-08-29 |
| 申请人名称 | 台新药股份有限公司/ 远大医药（中国）有限公司/ 景德制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232560 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | APP13007 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 白内障手术后抗炎镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价APP13007用于治疗中国人白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | APP13007用于治疗中国人白内障手术后炎症和疼痛的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CPN-303 | 方案最新版本号 | V3.1 |
| 版本日期: | 2023-07-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 祝丹 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道626号K11 ATELIER大楼26层 | 联系人邮编 | 430030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究APP13007与相应安慰剂相比用于治疗白内障手术后直至术后日（POD）第15天的炎症和疼痛的有效性。 次要目的：研究APP13007与相应安慰剂相比对白内障手术后炎症标志、眼部疼痛和视力的影响。 安全性目的：研究APP13007与安慰剂相比用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分了解本研究并自愿签署知情同意书。 2 知情同意时年龄≥18岁。 3 男性或无生育能力的女性。无生育能力的女性定义为已永久绝育或绝经后的女性。绝经后定义为无月经至少12个月（无其他医学原因）。 4 对于有生育能力的女性，如果随机化前POD1的尿妊娠或血妊娠试验结果为阴性且同意从POD1至POD22避免性生活或使用高效避孕方法（如避孕帽[避孕隔膜或宫颈/穹窿帽]+杀精剂[泡沫/凝胶/药膜/乳膏剂/栓剂])、口服避孕药、黄体酮注射液、依托孕烯或左炔诺孕酮植入剂、雌激素阴道避孕环、经皮避孕贴剂或宫内节育器），也有资格入组研究。 5 预期通过超声乳化和后房型人工晶状体植入对一只眼（指定为“研究眼”）进行单侧非复杂白内障摘除术。 6 愿意并能够遵守研究要求和访视时间表；能够进行研究药物自我给药或有其他人员（例如，配偶、护理者等）可根据研究时间表和说明进行研究药物给药。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对任何研究药物成分（包括苯扎氯铵和大豆卵磷脂）或白内障手术过程中或实施研究程序所需的任何常规药物敏感或过敏。 2 患有经研究者判定可能影响眼内炎症或眼睛正常愈合过程的免疫抑制或自身免疫性疾病。 3 患有未得到控制且可能影响白内障手术后伤口愈合和/或炎症消退的活动性或慢性/复发性眼部或全身性疾病。 4 疑似或已知有恶性肿瘤或目前正在接受抗肿瘤治疗。注：不排除基底细胞癌受试者，除非研究者认为该疾病可能干扰研究程序或结果分析。 5 有记录的反复IOP升高或青光眼病史。 6 研究眼有疱疹性角膜炎的病史。 7 研究眼有活动性角膜擦伤或溃疡。 8 研究眼有活动性慢性或复发性炎症性眼部疾病（例如，虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）或此类疾病的病史。 9 研究眼有急性眼部感染（细菌、病毒和/或真菌感染，包括牛痘、水痘以及角膜和结膜的其他病毒性疾病）；眼结核；眼内感染、活动性睑板腺囊肿或未得到控制的重度睑缘炎的证据。 10 研究眼有角膜营养不良（包括滴状角膜营养不良和Fuchs角膜内皮营养不良）或甲状腺相关性眼病。 11 研究眼有未得到控制且具有临床意义的干眼症（允许使用人工泪液的轻度干眼）。 12 研究眼有增殖期糖尿病视网膜病变（PDR）、黄斑功能显著受损；显著黄斑疾病；有具有临床意义的黄斑性水肿或囊样黄斑水肿（CME）病史。 13 筛选访视前6个月内对研究眼进行过角膜或视网膜手术（激光或切口），或计划在研究期间对研究眼进行激光或切口手术（白内障手术除外）。 14 研究眼手术前2个月内或研究期间计划、安排对侧眼进行眼部手术。 15 任一只眼在白内障手术前72小时内或在研究剩余时间内需要使用隐形眼镜或胶原膜。 16 经研究者判定，研究眼可能发生可能干扰术后炎症评价的眼部出血。 17 白内障手术过程中计划使用或使用过前囊膜染色进行撕囊术（如台盼蓝）。 18 本研究期间计划参加另一项临床研究。 19 筛选访视前28天内参加过另一项临床研究或接受过任何试验用药品。 20 存在研究者确定应将受试者排除在研究之外的任何其他疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APP13007 英文通用名:APP13007 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:3.5ml 用法用量:使用前摇匀；每次1滴，每日两次（BID）（早晨和晚上），滴入手术眼的结膜囊。 用药时程:白内障术后给药，持续14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APP13007安慰剂 英文通用名:APP13007 placebo 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:3.5ml 用法用量:使用前摇匀；每次1滴，每日两次（BID）（早晨和晚上），滴入手术眼的结膜囊。 用药时程:白内障术后给药，持续14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后前房细胞（ACC）计数=0的受试者百分比 POD15 有效性指标 2 术后眼部疼痛等级=0的受试者百分比 POD15 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 POD4、8和15时ACC计数=0的受试者百分比 POD4、8和15 有效性指标 2 POD4、8和15时眼部疼痛等级=0的受试者百分比 POD4、8和15 有效性指标 3 POD8维持至POD15前房闪辉（ACF）等级=0的受试者百分比 POD8-POD15 有效性指标 4 POD4、8和15时ACF等级=0的受试者百分比 POD4、8和15 有效性指标 5 POD4、8和15时ACC等级较基线的平均变化 POD4、8和15 有效性指标 6 POD4、8和15时眼部疼痛等级较基线的平均变化 POD4、8和15 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 青岛大学附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院 | 刘萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 武汉大学人民医院 | 赵晓辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 河北医科大学第二医院 | 刘丹岩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 贵州医科大学附属医院 | 夏媛玲 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 7 | 福建医科大学附属第一医院 | 徐国兴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 无锡市第二人民医院 | 杨广宇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 10 | 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 上海市第一人民医院 | 王海燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张顺华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄渝侃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 中国医科大学附属第四医院 | 赵江月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 宜昌市中心人民医院 | 梁亮 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 17 | 广西壮族自治区人民医院 | 徐帆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 攀枝花市中西医结合医院 | 周莅斌 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 19 | 洛阳市中心医院 | 樊冬生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 20 | 云南大学附属医院 | 胡竹林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 252 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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