基本信息
| 登记号 | CTR20221646 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 肖瑞娟 | 首次公示信息日期 | 2022-07-11 |
| 申请人名称 | 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221646 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190746,CTR20190750 | ||
| 药物名称 | 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性严重下肢缺血性疾病（CLI） | ||
| 试验专业题目 | 联合 68Ga-RGD PET 和 99mTc-MIBI SPECT 影像学方法评估 NL003 在治疗慢性下肢缺血过程中对血管新生及下肢血流灌注量的影响，评价药物的有效性和安全性。 | ||
| 试验通俗题目 | 利用影像学方法评估NL003治疗下肢缺血疾病临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | NL003-PAD-Ⅲ-3 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-01-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
联合 68Ga-RGD PET 和 99mTc-MIBI SPECT 影像学方法评估 NL003 在治 疗慢性下肢缺血过程中对血管新生及下肢血流灌注量的影响，评价药物的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-80 岁，诊断慢性下肢缺血； 2 下肢 CTA 或 DSA 可见股浅动脉、腘动脉、胫前动脉、胫后动脉、腓动脉一支或多支严重狭窄（≥70%）或闭塞； 3 存在明显的下肢缺血症状，包括重度跛行、静息痛、溃疡或坏疽； 4 在试验过程中，同意采取适当避孕措施；有育龄期女性受试者，血妊娠检测阴性； 5 签署知情同意书者； 6 可完成 PETCT-RGD 检查和 MIBI 检查； （如果受试者双侧肢体均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定， 选一侧肢体进行研究） | ||
| 排除标准 | 1 足部或下肢感染无法控制，3 个月内可能接受截肢者； 2 3 个月内出现脑梗死、脑出血、心力衰竭、不稳定心绞痛、急性心肌 梗死、严重心律失常者； 3 既往确诊为恶性肿瘤患者或经肿瘤筛查后怀疑存在恶性肿瘤者； 4 主-髂动脉狭窄≥70%者； 5 难治性高血压（服用三种或以上降压药，收缩压≥180mmHg 或舒张 压≥110mmHg）； 6 抗 HIV 抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者且 RNA 阳性者，乙肝表 面抗原阳性者（若受试者 HBsAg 阳性，且结合外周血 HBV DNA 判 断，研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期，不会增加受试者风险， 则受试者可以入选） 7 经治疗血糖控制不佳者（糖化血红蛋白＞10%）； 8 对造影剂过敏者； 9 研究者认为，患者合并症影响安全性与有效性评价，或预计生存期少 于 12 个月者； 10 签署知情同意书前 12 个月内经常饮酒即每周饮酒超过 14 单位酒精者 （1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄 酒）或药物滥用者； 11 急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重者； 12 知情同意书前 4 周内接受患肢血管重建手术且术后血运有所改善者； 13 研究者判定的严重的肝脏或严重肾脏疾病或重度贫血等； 14 不能正确描述症状和情感者； 15 签署知情同意书前 3 个月内参加其他临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2mg/1ml/支 用法用量:下肢局部肌肉注射， 8mg/32 位点/次，间隔 14 天，共给药 3 次 用药时程:给药间隔 14 天，共给药 3 次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/支 用法用量:下肢局部肌肉注射， 4ml/32 位点/次，间隔 14 天，共给药 3 次 用药时程:给药间隔 14 天，共给药 3 次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药前与给药后 D14、 D42 比较，PETCT-RGD 测定的新生血管量的变化； 第14天、第42天 有效性指标 2 给药前与给药后 D60 比较，MIBI 测定的局部血流灌注量的变化； 第60天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药前后，ABI 变化； 筛选期-D60 有效性指标 2 给药前后，激光散斑血流成像变化； 筛选期-D60 有效性指标 3 给药前后，下肢静息痛 NRS 评分变化； 筛选期-D90 有效性指标 4 给药前后，跛行距离变化； 筛选期-D90 有效性指标 5 给药前后，下肢溃疡/坏疽变化；（如有） 筛选期-D90 有效性指标 6 给药前后，生存质量评分变化。 筛选期-D60 有效性指标 7 收集并评估试验过程中出现的不良事件，包括试验过程中出现的异常 症状体征、实验室检查异常等。 筛选期-D90 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 刘昌伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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