基本信息
| 登记号 | CTR20231176 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈茜 | 首次公示信息日期 | 2023-04-21 |
| 申请人名称 | 重庆复创医药研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231176 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | FCN-338片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系恶性血液疾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估FCN-338 联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系肿瘤患者的安全性和耐受性、抗肿瘤活性以及药代动力学特征的II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | FCN-338 联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系肿瘤患者的II 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FCN-338-II201 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-15 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈茜 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区朝阳北路237号复星国际23层复星医药 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估FCN-338联合AZA或化疗（阿糖胞苷、柔红霉素）在髓系肿瘤患者中的安全性和耐受性。探索FCN-338联合用药在髓系肿瘤患者中的疗效。 次要目的：1) 评估FCN-338联合用药在髓系肿瘤患者中的药代动力学特征。2) 评估FCN-338联合用药在髓系肿瘤患者中的脱离输血依赖率。3) 评估FCN-338联合用药在MDS/CMML患者中的血液学改善（HI）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥18周岁。 2 队列A: 符合WHO 2016标准，诊断为R/R AML（骨髓中原始细胞≥5%）的患者[除外急性早幼粒细胞（APL）和BCR-ABL阳性的AML]，符合下列任何一项定义： 1) 复发性AML：完全缓解（CR，CRi）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润； 2) 难治性AML：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；12个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。 3 队列B: 符合WHO 2016标准，诊断为 1L unfit AML的患者[除外急性早幼粒细胞（APL）和BCR-ABL阳性的AML]。具体定义为： 因年龄或合并症不耐受标准诱导化疗(标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物的诱导方案)，患者须符合以下定义之一: 1）> 75周岁 2）60~74周岁，至少存在如下合并症之一: ？ 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 2 或 3； ？ 充血性心力衰竭(Congestive Heart Failure,CHF)病史需要治疗或射血分数(Ejection Fraction,EF)<50% 或慢性稳定性心绞痛; ？ 一氧化碳弥散量(Diffusing capacity of the Lung for Carbon Monoxide, DLCO)≤65%或FEV1 ≤65%; ？ 肌酐清除率(Creatinine clearanceCCr)≥30mL/min 且<45ml/min；中度肝功能损伤伴总胆红素>1.5且≤3.0xULN; ？ 在进入研究之前，研究者认为不适合强化疗的合并症都须经过申办方的确认。 3）<60周岁，但因合并症不耐受标准诱导化疗(标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物的诱导方案)。或者，研究者根据指南判断不能从强化化疗获益的高危 AML 患者。 4 队列C：符合WHO 2016标准，诊断为1L fit AML的患者[除外急性早幼粒细胞（APL）和BCR-ABL阳性的AML]。 5 队列D：符合WHO 2016标准，经骨髓穿刺及活检等检查诊断为中高危MDS（IPSS-R>3分）/CMML（CMML-1/2）且未接受过去甲基化治疗或化疗的患者。 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2分（1L unfit AML有合并症的患者0-3分） 7 患者能接受FCN-338口服给药。 8 预期生存期≥3个月。 9 骨髓、肝肾功能状况： 1) 血常规：白细胞≤20×109/L（允许羟基脲降白细胞治疗） ？ 肝功能（除外1L unfit AML有相应合并症的患者）； ？ 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； ？ 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； ？ 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.2×ULN。 2) 肾功能（除外1L unfit AML有相应合并症的患者）： ？ 血清肌酐(Creatinine.Cr)≤1.5xULN 或内生肌酐清除率(Creatinine Clearance rateCCr)≥60ml/min(用CKD-EPI公式计算，具体计算公式见附录10)。 10 育龄期女性患者或伴侣为育龄期妇女的男性患者，需在整个治疗期及末次给药后至少3个月内采取高效的避孕措施。 高效（失败率<1%/年）避孕方法定义如下： 1) 完全禁欲为首选方式；定期禁欲是不可接受的； 2) 手术节育；可接受的绝育手术有：输精管结扎术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术； 3) 宫内节育器； 4) 双屏障法（避孕海绵、隔膜或带杀精凝胶或乳膏的宫颈帽和避孕套）； 11 患者能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。 12 患者能够遵守研究程序和方案规定的访视。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断为急性早幼粒细胞白血病患者（FAB分类AML-M3或WHO诊断分型APL伴PML-RARα）或BCR-ABL阳性的AML患者或既往有骨髓增殖性疾病（MPN）病史。 2 因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至 CTCAE 5.0版≤1级（脱发除外）。 3 有已知的中枢神经系统白血病浸润。 4 接受过异基因造血干细胞移植或过继免疫细胞治疗，或1年内进行过自体造血干细胞移植。 5 使用治疗剂量抗凝剂以及抗血小板药物，但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。 6 在首次接受研究药物前14天内，接受了放射治疗、手术、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗或有抗肿瘤作用的中草药治疗或任何临床研究治疗（羟基脲和白细胞分离术除外）。 7 在首次接受研究药物前14天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF））、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）。 8 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者，包括首次接受研究药物前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术（不包括病理组织活检术）的患者。 9 根据研究者判断，存在影响FCN-338吸收的胃肠道疾病。 10 研究开始前180天内曾出现不稳定性心绞痛、心肌梗塞、进行冠状动脉重建术或严重的消化道出血。 11 无法控制的并发疾病包括但不限于：无法控制的严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常或可能影响研究依从性的精神疾病/社会环境。 12 12. 有活动性真菌、细菌和/或病毒性感染，包括但不限于活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型病毒性肝炎。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者：乙肝表面抗原(HbsAg)和/或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性且HBV-DNA高于正常上限;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且RNA阳性。HIV感染者(HIV抗体阳性)。 13 既往Bcl-2 靶向药物耐药（如果患者曾接受Bcl-2 抑制剂治疗但未发生耐药则可纳入本研究）。 14 参加研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌。 15 妊娠或哺乳的女性。 16 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-338片 英文通用名:FCN-338 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药。队列A FCN-338用法为QD, 每周期D1-28；队列B FCN-338用法为QD, 每周期D1-28；队列C FCN-338用法为每日一次（QD）, 诱导化疗期间每周期D2-8; 巩固化疗期间每周期D1-14；队列D FCN-338用法为QD，每周期D1-14。 用药时程:每28天为一个治疗周期，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：DLT观察期内DLT的发生情况。 第一周期的28天 安全性指标 2 疗效终点：ORR（AML：CR、Cri、PR；MDS/CMML：CR、PR、mCR）、MRD阴性率（AML）。 AML在第1周期及随后的偶数周期进行疗效评估。MDS/CMML在前6周期的每周期进行1次疗效评估（连续两次CR后每两周期评估1次），后续周期的每两周期评估1次。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 安徽省立医院 | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 南方医科大学珠江医院 | 贺艳杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张义成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 西安交通大学第二附属医院（西北医院） | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 山西白求恩医院(原山西大医院) | 马梁明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 上海市同济医院 | 傅建非 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 南方医科大学南方医院 | 张钰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李杰平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 温州医科大学附属第一医院 | 罗盛 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 21 | 浙江省肿瘤医院 | 谭亚敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 宜宾市第二人民医院 | 黄世华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 25 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-10 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103120.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
