基本信息
| 登记号 | CTR20170979 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邹凌燕 | 首次公示信息日期 | 2017-09-30 |
| 申请人名称 | 上海现代制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170979 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 马来酸依那普利片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 马来酸依那普利片在中国健康人体中的生物等效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 马来酸依那普利片在中国健康人体中生物等效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CT-051-2017 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邹凌燕 | 联系人座机 | 15021307781 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zoulingyan@sinopharm.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区建陆璐378号 | 联系人邮编 | 200137 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂马来酸依那普利片的人体药代动力学特征，并以已上市的马来酸依那普利片（MERCK SHARP & DOHME(Australia) Pty. ltd.）为标准参比制剂，分为两组双周期双交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察试验药物在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究，服从研究者的安排。 2 男性或女性，女性体重≥45kg，男性体重≥50kg。 3 年龄在18周岁以上（含18周岁）。 4 试验前病史、体格检查、实验室及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。 5 依从性好，试验前签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 筛选期生命体征、体格检查、心电图检查等经临床医生判断为异常有临床意义者。 3 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者，研究者认为不适合参加本研究者。 4 病毒血清学检查筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体）筛选阳性。 5 有嗜酒史者（每周饮用超过14单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）或酒精呼气试验阳性者。 6 吸烟超过5支/日者。 7 有药物滥用史或吸毒史。 8 有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质，或明确对于本药物的任一成份过敏者。 9 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者。 10 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。 11 在服用研究药物前3个月内参加过任何药物临床试验者。 12 在服用研究药物前3个月内献血或其它原因血液损失超过200mL。 13 育龄妇女妊娠试验阳性者。 14 受试者（包括男性受试者）未来6个月内有生育计划。 15 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹或餐后单次给药，每次1片。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片 英文名：Enalapril Maleate Tablets 商品名：悦宁定 用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹或餐后单次给药，每次1片。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC、Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞、AUC0-t 给药前0h到给药后36h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图机体格检查 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵秀丽，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-58268486-8008 | xiulizhao@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 | 葛庆华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 北京蓝气球科技有限公司 | 霍禹良 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 百思路得医药科技（北京）有限公司 | 尹国志 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 64 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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