基本信息
| 登记号 | CTR20220743 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邵秋红 | 首次公示信息日期 | 2022-04-11 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220743 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 正元胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB1806363 | ||
| 适应症 | 化疗相关性癌因性疲乏 | ||
| 试验专业题目 | 正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 正元胶囊Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YZJ101567-II-2204 | 方案最新版本号 | 1 |
| 版本日期: | 2022-03-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性； 次要目的： 评价正元胶囊对患者生存质量的影响； 探索免疫功能指标、神经内分泌功能指标与癌因性疲乏及正元胶囊的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理或细胞学诊断的恶性肿瘤患者（非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或结直肠癌） 2 年龄≥18岁，≤75岁，男女不限 3 有化疗指征，试验前六个月未行手术、放、化疗的患者 4 符合癌因性疲乏的诊断标准，简明疲劳量表（BFI）评分≥4分 5 中医辨证为肾气虚证 6 具有良好的主要器官功能，应满足如下条件： ① 血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞计数绝对值≥2.0×109/L、血红蛋白≥90g/L、血小板≥100.0×109/L； ② 肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），AST和ALT≤3倍ULN（如果发生肝转移，则AST/ALT≤5倍ULN），且碱性磷酸酶≤3倍ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5倍ULN）；白蛋白≥3g/dL； ③ 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN； ④ 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN且根据Cockcroft-Gault公式肌酐清除率≥60mL/min； 7 育龄妇女及男性患者同意在参加试验期间及试验结束后的3个月内采取医学上接受的避孕方法： ① 证实避孕失败率低于每年1%的宫内节育器； ② 双重屏障避孕是指带有杀精胶冻、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或带有杀精剂的避孕膜；或男性用避孕套和避孕膜； 8 愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序 9 受试者自愿同意参加本试验并签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 受试者接受的化疗方案不在规定方案之内 2 任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于： ① 临床显著的心血管疾病，如随机化前3个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常等； ② 严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘； ③ 经最佳药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或者舒张压≥100mmHg）； ④ 活动性的严重感染（≥3 度，NCI-CTCAE）； ⑤ 控制不良的糖尿病（空腹血糖＞7.0mmol/L或餐后血糖＞10.0mmol/L或糖化血红蛋白＞7.5%）； ⑥ 免疫相关性疾病及血液疾病； ⑦ 药物或酒精滥用； ⑧ 存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作 3 有认知障碍和言语表达缺陷，难以独立完成问卷调查者 4 活动性传染病，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA≥2×103IU/ml（相当于104拷贝/ml）、丙肝病毒抗体阳性患者 5 同步放化疗的患者 6 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者 7 过敏体质者或已知对试验用药品所含成分过敏者 8 试验前一个月内或正在参加临床试验者 9 筛选前一个月内接受输血者或使用升白药物者 10 合并其他恶性肿瘤的患者 11 符合中医阴虚证的辨证标准 12 除上述外，研究者判断不适合入组的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:正元胶囊 英文通用名:NA 商品名称:正元胶囊 剂型:胶囊剂 规格:0.45g/粒 用法用量:一次4粒，一日3次 用药时程:6-8周一个疗程 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:正元胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:正元胶囊安慰剂 剂型:胶囊剂 规格:0.45g/粒 用法用量:一次4粒，一日3次 用药时程:6-8周一个疗程 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BFI量表评分 D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Piper量表评分 D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42 有效性指标 2 生活质量量表评分 D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42 有效性指标 3 临床症状评分 D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42 有效性指标 4 免疫功能指标 D-7~D-1、D22（±3）、D43（±3） 有效性指标 5 神经内分泌功能指标 D-7~D-1、D22（±3）、D43（±3） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江南大学附属医院 | 陈宝华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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