基本信息
| 登记号 | CTR20230462 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何朝霞 | 首次公示信息日期 | 2023-03-07 |
| 申请人名称 | Amgen Europe B.V./ Amgen Manufacturing Limited/ 安进生物技术咨询（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230462 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 地舒单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价 普罗力（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价 普罗力（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究 | ||
| 试验方案编号 | 20180401 | 方案最新版本号 | Version 2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何朝霞 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区太仓路 233 号新茂大厦 18F | 联系人邮编 | 200020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 在上市后环境中，根据中国处方信息 (PI)，估计接受普罗力治疗的 PMO 患者中不良事件、严重不良事件和药物不良反应 (ADR) 的发生率 次要目的： 1）通过评估腰椎和/或全髋部和/或股骨颈骨密度（BMD）相比基线的变化百分比，描述普罗力的有效性（如果可以根据当地的标准治疗获得相应的 BMD） 2）描述普罗力治疗期间临床骨折的发生率 3）描述上市后环境中接受普罗力治疗的患者的特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 中国上市后环境中有资格接受普罗力（根据产品说明书）治疗的绝经后女性 2 同意参与本研究 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过或正在接受任何地舒单抗或生物类似物治疗 2 当前入组了另外一项涉及任何试验用程序、器械或药物研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地舒单抗注射液 英文通用名:Denosumab Injection 商品名称:普罗力 剂型:注射剂 规格:60mg(1.0 ml)/支（预充式注射器） 用法用量:本品的推荐剂量为60 mg，单次皮下注射，每6个月给药一次，注射部位为大腿、 腹部 或上臂部。 用药时程:每6个月给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在整个随访阶段内将采集（当出现时）并报告不良事件，严重不良事件和 ADR（包括严重性 和与药物的关联）。将按照基于不良事件编码的分类来报告和总结受试者发生率 整个随访阶段内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 24 个月时（或尽可能接近最后 1 次普罗力给药）腰椎和/或全髋部和/或 股骨颈 BMD（根据 DXA 扫描测量）相比基线的变化百分比 第 24 个月时（或尽可能接近最后 1 次 Prolia 给药）腰椎和/或全髋部和/或 股骨颈 BMD（根据 DXA 扫描测量）相比基线的变化百分比 有效性指标 2 普罗力治疗期间的临床骨折。骨折包括从第 1 日开始直至随访阶段结束记 录和评价的临床椎体、非椎体和髋部骨折 从prolia治疗第1日开始直至随访阶段结束 安全性指标 3 上市后环境中接受普罗力治疗的患者特征 筛选到随访结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 夏维波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学附属第八医院(深圳福田） | 刘雷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 宁波大学附属第一医院 | 夏冬冬 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 4 | 南方医科大学珠江医院 | 陈宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 西安市红会医院 | 曾玉红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 武汉市中心医院 | 王中京 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王青青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 成都市第三人民医院 | 余彬 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 昆山市第一人民医院 | 李翀 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 浙江省人民医院 | 应奇峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 莆田学院附属医院 | 戴建辉 | 中国 | 福建省 | 莆田市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学第四附属医院 | 李波 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 14 | 天津人民医院 | 朱如森 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 天津市天津医院 | 晁爱军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 赵怡 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 绵阳市中心医院 | 叶文春 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 19 | 南京鼓楼医院 | 蒋青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 南方大学附属第三医院 | 黎庆初 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 中山市中医院 | 吴俊哲 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 22 | 嘉兴市第一医院 | 王宏智 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 23 | 南京市第一医院 | 孙强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 天津医科大学第二医院 | 史可梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 唐都医院 | 郭征 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 中南大学湘雅三医院 | 邓幼文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 瑞安市人民医院 | 鲁光钱 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 28 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 洪洋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 成都市第二人民医院 | 曾勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 湖州市中心医院 | 李雄峰 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 31 | 东部战区总医院 | 赵健宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 32 | 广州医科大学附属第三医院 | 吴增晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 浙江省中医药大学附属第二医院 | 吴连国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 唐山市工人医院 | 房辉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 35 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 陈斌辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 36 | 温州市中医院 | 吴惠明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 37 | 北京清华长庚医院 | 赵文惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 北京大学首钢医院 | 关振鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 厦门大学附属第一医院 | 芮钢 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 40 | 潍坊市人民医院 | 刘海霞 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 41 | 成都第一骨科医院 | 尹毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 42 | 西安中心医院 | 田竹芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 43 | 盐城市第一人民医院 | 刘艳梅 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 44 | 四川大学华西医院 | 余希杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 45 | 常熟市第二人民医院 | 黄开 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 46 | 佛山市中医院 | 曹正霖 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 47 | 吉林大学第二医院 | 秦彦国 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 48 | 吉林大学中日联谊医院 | 李萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 49 | 锦州医科大学附属第一医院 | 宋冰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 50 | 乐清人民医院 | 赵政 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 51 | 常熟市第一人民医院 | 陈兵乾 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 52 | 大连医科大学附属第一医院 | 杨群 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 53 | 泰安市中心医院 | 张铁 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 54 | 莆田市第一医院 | 陈国仙 | 中国 | 福建省 | 莆田市 |
| 55 | 无锡市人民医院 | 刘仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 56 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 严世贵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 57 | 嘉兴市第二医院 | 陈刚 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 58 | 贵州省人民医院 | 孙立 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 59 | 德阳市人民医院 | 陈曦 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 60 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 周建博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 61 | 金华市中心医院 | 杨骐宁 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 62 | 成都市中西医结合医院 -成都市第一人民医院 | 顾祖超 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 63 | 海南省人民医院 | 林书典 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 64 | 徐州市中心医院 | 鹿存芝 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 65 | 甘肃省中医院 | 孔令俊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-01-02 |
| 2 | √ 同意 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-19 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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