基本信息
| 登记号 | CTR20230469 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈薇 | 首次公示信息日期 | 2023-03-01 |
| 申请人名称 | 杭州远大生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230469 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双歧杆菌四联活菌片 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 妊娠期便秘 | ||
| 试验专业题目 | 双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HZPro305-2022-Ⅱ | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-01-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈薇 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-杭州远大生物制药有限公司/浙江省杭州市上城区科技经济园九环路63号 | 联系人邮编 | 310020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期妇女便秘的临床疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加，并且签署知情同意书 2 签署知情同意时，年龄20～40周岁(含界值) 3 随机时孕周12～22周(含界值) 4 胎儿发育符合孕周 5 筛选访视时，受试者符合罗马Ⅳ关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数？6次/周 6 妊娠期出现便秘者，签署知情同意时病程≥1个月 7 导入期结束时，受试者仍符合罗马IV关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数＜6次/周 | ||
| 排除标准 | 1 受试者有双歧杆菌四联活菌片或类似微生态制剂或应急药物过敏史 2 受试者有自发性流产、习惯性流产、先兆流产及其他妊娠合并症史 3 严重妊娠期高血压：收缩压≥160mmHg和(或)舒张压≥110mmHg 4 受试者妊娠前有糖尿病病史或筛选时空腹血糖FDG≥5.1mmol/L 5 受试者本次妊娠为异常妊娠或研究者判断早产或流产概率高 6 受试者有胃肠道器质性疾病，如活动性消化性溃疡、肿瘤、炎症性肠病、巨结肠、肠梗阻、肛门直肠病变等 7 受试者有大便潜血或妊娠贫血等可能影响试验评价 8 受试者合并严重的心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、神经和精神等全身其他系统疾病，研究者认为影响试验评价 9 受试者服用试验用药品前2周内服用过益生菌等微生态制剂(含益生菌、益生元、合生元的保健品)或泻剂 10 受试者正在接受口服或肌肉注射、静脉注射抗生素治疗 11 受试者吞咽困难，不能按时服用药物 12 受试者呕吐严重，改良版妊娠期恶心和呕吐量化表(NVP)评分总分≥13分或诊断为妊娠剧吐 13 受试者在首次服用试验用药品前48小时内使用了应急药物 14 导入期受试者使用了禁用药物、限制用药和/或治疗 15 受试者在筛选前3个月内参加过其他干预性临床研究 16 研究者认为不宜纳入的其他情况。 备注：筛选时生命体征或实验室检查结果异常，经研究者评估后，可对受试者在非医疗干预情况下进行复测，复测结果作为筛选评估标准。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双歧杆菌四联活菌片 英文通用名:Combined Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus and Bacillus cereus Tablets, Live 商品名称:思连康 剂型:片剂 规格:每片重0.5克 用法用量:口服，一日三次，一次三片 用药时程:8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双歧杆菌四联活菌片安慰剂 英文通用名:Combined Bifidobacteriun Lactobacillus Enterococcus and Bacillus cereus Tablets,Live Placero 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.5克 用法用量:口服，一日三次，一次三片 用药时程:8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验药物用药后4周、6周、8周，平均每周完全自发排便(SCBM)次数≥3次且较基线增加至少1次的受试者比例。 试验药物用药后4周、6周、8周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验药物用药后4周、6周、8周，至少50%的时间满足每周SCBM≥3次应答的受试者比例为关键次要疗效指标 试验药物用药后4周、6周、8周 有效性指标+安全性指标 2 8周治疗期间，每周SCBM≥3次不少于6周的受试者比例 试验药物用药后第8周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院 | 刘兴会 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 冯玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 王正平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 张卫社 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 王志坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 广东省妇幼保健院 | 刘国成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 天津市中心妇产科医院 | 崔洪艳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 江西省妇幼保健院 | 蔡庆华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 安徽省妇幼保健院 | 陈红波 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 洛阳市妇幼保健院 | 赵新玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 11 | 武汉市普仁医院 | 刘燕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 临沂市妇幼保健院 | 高丽丽 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 13 | 佛山市妇幼保健院 | 刘正平 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 14 | 泰州市人民医院 | 钱华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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