基本信息
| 登记号 | CTR20160582 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谯志文 | 首次公示信息日期 | 2016-11-02 |
| 申请人名称 | 重庆希尔安药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160582 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 小儿黄龙颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 注意缺陷多动障碍 | ||
| 试验专业题目 | 小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷多动障碍评价其安全性和有效性的单臂、多中心Ⅳ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷多动障碍Ⅳ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 20151019第5版 | 方案最新版本号 | 20151019 第 5 版 |
| 版本日期: | 2019-06-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的：观察在广泛应用条件下 （1）观察小儿黄龙颗粒单独应用或与西药联合应用的安全性和有效性。 （2）观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性。 （3）观察扩大年龄范围至4～17岁的有效性和安全性。 （4）观察合并抽动障碍的有效性。 （5）观察长期治疗的安全性与有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 4岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合儿童注意缺陷-多动障碍西医诊断标准 2 符合阴虚阳亢证中医辨证标准（西医研究者不要求辩证） 3 年龄4～17岁（即年龄≥4，＜18岁） 4 家长（监护人）或/和儿童本人（≥8岁）签署了知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 共患精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍等严重心理、精神疾病 2 合并心血管、肝、肾和造血系统等严重器质性疾病患儿 3 舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病 4 过敏性体质或对已知本制剂组成成分过敏者 5 .研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿黄龙颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装5g；温开水冲服。4～5岁，5g/次，一日2次，口服；6～9岁，5g/次，一日2次，口服；10～17岁，10g/次，一日2次。基本疗程为6周。部分病例可长期治疗观察，最长1年 2 中文通用名:小儿黄龙颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装5g；温开水冲服。4～5岁，5g/次，一日2次，口服；6～9岁，5g/次，一日2次，口服；10～17岁，10g/次，一日2次。基本疗程为6周。部分病例可长期治疗观察，最长1年 3 中文通用名:小儿黄龙颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装5g；温开水冲服。4～5岁，5g/次，一日2次，口服；6～9岁，5g/次，一日2次，口服；10～17岁，10g/次，一日2次。基本疗程为6周。部分病例可长期治疗观察，最长1年 4 中文通用名:小儿黄龙颗粒 英文通用名:无 商品名称:小儿黄龙颗粒 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:颗粒剂；规格每袋装5g；温开水冲服。4～5岁，5g/次，一日2次，口服；6～9岁，5g/次，一日2次，口服；10～17岁，10g/次，一日2次。基本疗程为6周。部分病例可长期治疗观察，最长1年 用药时程:6~9岁，一次1袋，一日2次；10~14岁，一次2袋，一日2次。 5 中文通用名:小儿黄龙颗粒 英文通用名:无 商品名称:小儿黄龙颗粒 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:颗粒剂；规格每袋装5g；温开水冲服。4～5岁，5g/次，一日2次，口服；6～9岁，5g/次，一日2次，口服；10～17岁，10g/次，一日2次。基本疗程为6周。部分病例可长期治疗观察，最长1年 用药时程:6~9岁，一次1袋，一日2次；10~14岁，一次2袋，一日2次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NICHQ范德比尔特评定量表（父母版）评分 基线、治疗满3周、治疗结束评定。进入长期用药观察患儿，治疗满12周、满24周、满36周、治疗结束评定 有效性指标 2 临床疗效总评量表（CGI-SI）评分 基线、治疗满3周、治疗结束评定。进入长期用药观察患儿，治疗满12周、满24周、满36周、治疗结束评定 有效性指标 3 ADHD疗效 疗程结束评定 有效性指标 4 中医证候疗效 疗程结束评定 有效性指标 5 TD疗效 疗程结束评定 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YGTSS抽动评分 合并抽动障碍患儿基线、治疗满3周、治疗结束评定。进入长期用药观察患儿，治疗满12周、满24周、满36周、治疗结束评定 有效性指标 2 NICHQ范德比尔特评定随访量表（父母版）副作用评分 治疗满3周，治疗结束评定；长期用药观察患儿，继续在治疗满12周、满24周、满36周、试验结束时进行评定 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 黄冈市中心医院 | 曾耀光 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 4 | 宜宾市第二人民医院 | 向汉周 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 5 | 杭州市第七人民医院 | 周国岭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 漯河市中心医院 | 赵傅辉 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 7 | 徐州市中心医院 | 周彬 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 8 | 秦皇岛市第一医院 | 王桂兰 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 9 | 云南省第三人民医院 | 蔡琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 衢州市人民医院 | 胡建邦 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 11 | 宁波市康宁医院 | 张文武 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 高峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 江苏省中医院 | 韩新民 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 李敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 林广裕 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 16 | 枣庄市立医院 | 路苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 17 | 秦皇岛市中医医院 | 刘呈祥 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 18 | 秦皇岛市第二医院 | 代如民 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 19 | 杭州师范大学附属医院 | 方妍彤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 沧州市人民医院 | 王荣 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 21 | 淄博中心医院 | 马立吉 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 22 | 广东省妇幼保健院 | 常燕群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 洛阳市第一人民医院 | 任波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 24 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 郑毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 北京大学第六附属医院 | 刘靖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 中南大学湘雅二医院 | 罗学荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郝燕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 福建医科大学附属协和医院 | 林晓霞 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 29 | 安徽医科大学附属巢湖医院 | 刘寰忠 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 四川大学华西第二医院 | 罗蓉 韩璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 31 | 武汉市精神卫生中心 | 汤珺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 32 | 武汉市儿童医院 | 林俊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 程海燕 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 34 | 开封市中医院 | 王喜聪 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 35 | 洛阳市第二中医院 | 赵敷辉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 36 | 沈阳市儿童医院 | 刘淑华 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 37 | 徐州市儿童医院 | 朱萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 38 | 内江市中医医院 | 常英丽 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 39 | 南阳南石医院 | 吴云刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 40 | 襄阳市第一人民医院 | 焦蓉 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 41 | 西安市中医院 | 张主任 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 42 | 安康市中医医院 | 洪主任 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 43 | 汉中市3201医院 | 黄老师 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
| 44 | 咸阳市中心医院 | 赵爱利 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 45 | 厦门市仙岳医院 | 吴为阁 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 46 | 赤峰市宁城中心医院 | 王淑霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 47 | 南京医科大学儿童医院 | 郑帼 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 48 | 丹东市第一医院 | 孙力 | 中国 | 辽宁省 | 丹东市 |
| 49 | 徐州市中医院 | 杜跃进 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 50 | 柳州市妇幼保健院 | 李红辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 51 | 涪陵中心医院 | 谭书江 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 52 | 四川省第二中医院 | 万英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 53 | 鞍山市中心医院 | 张萍 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 54 | 青岛市妇女儿童医院 | 匡桂芳 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-21 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-21 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-06 |
| 4 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-07-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/94827.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
