基本信息
| 登记号 | CTR20230449 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘敏 | 首次公示信息日期 | 2023-02-22 |
| 申请人名称 | 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司/ 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230449 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20230448 | ||
| 药物名称 | STSG-0002注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验（长期随访） | ||
| 试验通俗题目 | 评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | STS-STSG0002-002-LTFU | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘敏 | 联系人座机 | 010-67519859 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liumin@staidson.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。 次要目的 评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者按照“多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验”方案（方案编号：STS-STSG0002-002）要求完成试验后，未退出的受试者直接进入本研究，开展给药后5年的长期随访。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者按照“多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验”方案（方案编号：STS-STSG0002-002）要求完成试验后，未退出的受试者直接进入本研究，开展给药后5年的长期随访。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:STSG-0002注射液 英文通用名:STSG-0002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.5×10的12次方vg/ml/瓶 用法用量:最低剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml 0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:STSG-0002注射液 英文通用名:STSG-0002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.5×10的12次方vg/ml/瓶 用法用量:较低剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml 0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:STSG-0002注射液 英文通用名:STSG-0002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.5×10的12次方vg/ml/瓶 用法用量:中剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml 0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:STSG-0002注射液 英文通用名:STSG-0002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.5×10的12次方vg/ml/瓶 用法用量:高剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml 0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药结束后第1年、第2年、第3年、第4年、第5年HBsAg水平及相比基线下降值； 180天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝组织学检测、细胞因子、抗ENA抗体； 180天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王贵强 | 学位 | 传染病学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911405123 | john131212@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 封波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郑素军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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