基本信息
| 登记号 | CTR20230435 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张秀杰 | 首次公示信息日期 | 2023-02-24 |
| 申请人名称 | 轩竹生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230435 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XZB-0004片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估XZB-0004在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的开放、多中心I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估XZB-0004在实体瘤受试者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | XZB-0004-1001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分（单药剂量递增研究） 主要目的： - 评价XZB-0004在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 - 确定XZB-0004的最大耐受剂量（MTD）（如有）以及单药II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的： - 探索XZB-0004及其代谢产物（如有）在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。 - 评价XZB-0004在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： - 探索生物标志物与XZB-0004抗肿瘤活性之间的关系。 第二部分（联合治疗研究） 主要目的： - 评价XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的有效性（ORR）。 次要目的： - 评估XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性。 - 评价XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的药代动力学特征。 探索性目的： - 探索生物标志物与XZB-0004联合派安普利单抗抗肿瘤活性之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。 2 签署知情同意书当天已年满18周岁且小于75周岁的男性或女性。 3 第一部分（单药剂量递增研究）：经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体瘤受试者。 第二部分（联合治疗研究）：经组织学或细胞学确认的晚期或转移性非小细胞肺癌或实体瘤受试者。 4 第一部分（单药剂量递增研究）：存在至少1处符合RECIST v1.1定义的可评估的病灶；第二部分（联合治疗研究）：存在至少1处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶。 5 ECOG体能状态评分为0或1。 6 充分的器官与造血功能。 7 既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有毒性反应缓解至基线或≤1级或符合方案入选标准要求，不可逆性神经病变应已恢复至≤2级（脱发除外）。 8 研究者判断受试者的预期生存期大于12周。 9 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意与其伴侣一起采用有效的避孕措施。 10 愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 既往AXL抑制剂和免疫治疗的使用符合方案要求。 2 在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或大型手术。 3 在首次使用试验药物前4周或5个消除半衰期内接受过其他临床试验药物或治疗。 4 在首次使用试验药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。 5 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。 6 有重大心脑血管疾病的受试者。 7 存在研究者认为可能干扰研究评估的任何状况或疾病。 8 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史的受试者。 9 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。 10 接受过器官移植或骨髓移植的受试者。 11 5年内有其他恶性肿瘤病史。 12 已知患有原发性中枢神经系统肿瘤或肿瘤脑转移。 13 在首次使用试验药物前4周内存在不能控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水。 14 已知患有可能影响试验依从性的精神疾病的受试者。 15 已知有酗酒或药物滥用史的受试者。 16 妊娠期或哺乳期女性。 17 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XZB-0004片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:需空腹给药，即在XZB-0004给药前至少2小时以及给药后1小时内禁食,温水送服.，100mg剂量组和150mg剂量组，C0D1 1次/日，1片/次。后续每个治疗周期2次/日，1片/次。200mg剂量组C0D1 1次/日，2片/次。后续每个治疗周期2次/日，2片/次。 用药时程:每21天为一个治疗周期直到达到终止治疗标准 2 中文通用名:XZB-0004片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:需空腹给药，即在XZB-0004给药前至少2小时以及给药后1小时内禁食,温水送服.，150mg剂量组C0D1 1次/日，1片/次。后续每个治疗周期2次/日，1片/次。 用药时程:每21天为一个治疗周期直到达到终止治疗标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单药剂量递增研究：生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和不良事件（AE） 各访视周期 安全性指标 2 单药剂量递增研究：MTD （如有）和RP2D 第一治疗周期 有效性指标+安全性指标 3 联合治疗研究：客观缓解率（ORR，研究者将根据RECIST v1.1（实体瘤）评估的客观缓解率） 整个治疗周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单药剂量递增研究：药代动力学参数 （包括但不限于AUC0-t、AUC0–∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等药代动力学参数） 单次给药阶段，第1周期，第2周期 有效性指标+安全性指标 2 单药剂量递增研究：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）以及总生存期（OS） 整个治疗周期 有效性指标 3 联合治疗研究：疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）以及总生存期（OS）。 整个治疗周期 有效性指标 4 联合治疗研究：生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和AE 各访视周期 安全性指标 5 联合治疗研究：药代动力学参数 （包括但不限于AUC0-t、AUC0–∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F） 第一周期、第二周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 王启明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 王哲海/孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 128 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/97750.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
