基本信息
| 登记号 | CTR20230432 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 易新新 | 首次公示信息日期 | 2023-02-15 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230432 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1811 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1811-206 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-20 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求 2 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值）的女性 3 ECOG评分为0或1 4 预期生存期≥12周 5 HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌受试者 6 必须有肿瘤组织样本供中心实验室检测HER2状态（使用最近一次的肿瘤组织样本） 7 在开始研究治疗前的末次全身治疗中或治疗后，有影像学或客观疾病进展证据 8 至少有一个可测量病灶 9 重要器官功能良好 10 心功能良好 11 同意避孕 | ||
| 排除标准 | 1 有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移 2 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液） 3 首次用药前4周内接受过手术治疗 4 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等 5 首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者 6 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者 7 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 8 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等 9 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向 10 已知或可疑有间质性肺炎的受试者 11 首次研究用药前28天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况 12 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化 13 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常 14 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:100 mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:羟乙磺酸达尔西利片 英文通用名:Dalpiciclib Isethionate Tablets 商品名称:艾瑞康 剂型:片剂 规格:25mg/片、50 mg/片、125 mg/片、150mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:Fulvestrant 商品名称:普来和 剂型:注射剂 规格:5 ml: 0.25g/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozole Tablets 商品名称:芙瑞 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:Letrozole Tablets 商品名称:伊舒致 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 6 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab injection 商品名称:艾瑞妥 剂型:注射液 规格:100 mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价 安全性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价 安全性指标 3 客观缓解率ORR C1D1后前48周内每6周（±7天）一次、此后每12周（±7天）一次，直至疾病进展 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 C1D1、C2D1、C4D1和C7D1SHR-A1811给药前2 h内和给药完成后2 h内；自第11周期开始，6个周期D1给药完成后2 h采集； 安全性指标 2 免疫原性 C1D1、C2D1、C4D1、C7D1 SHR-A1811给药前2 h内；自第11周期开始（包括11周期），每6个周期D1 SHR-A1811给药前2 h内； 安全性指标 3 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS） C1D1后前48周内每6周（±7天）一次、此后每12周（±7天）一次，直至疾病进展 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 赵伟鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 9 | 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 北京首钢医院 | 莫雪莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 朱金海 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 12 | 玉林市第一人民医院 | 林展 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
| 2 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/97749.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
