基本信息
| 登记号 | CTR20231013 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩蕊 | 首次公示信息日期 | 2023-04-17 |
| 申请人名称 | 天津怀仁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231013 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替米沙坦片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压 用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险 本品适用于年龄 55 岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危 2 型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。 | ||
| 试验专业题目 | 采用随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉试验设计，分为空腹给药和高脂餐后给药两部分试验研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 替米沙坦片在健康受试者中的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CS20161 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 韩蕊 | 联系人座机 | 联系人手机号 | ||
| 联系人Email | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-天津市西青经济开发区宏源道25号 | 联系人邮编 | 300385 | |
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者空腹/餐后口服单剂量替米沙坦片（受试制剂T，天津怀仁制药有限公司生产，规格：40mg/片）与替米沙坦片（参比制剂R，Boehringer Ingelheim International GmbH生产，商品名：美卡素®/Micardis®，规格：40mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂替米沙坦片（美卡素®/Micardis®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见方案附录）且无捐精、捐卵计划。 | ||
| 排除标准 | 1 对替米沙坦或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者或对同类药物有过敏史者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、运动系统疾病者； 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温）36.0-37.2℃，具体情况由研究者综合判定； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者； 6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等； 10 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者； 12 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 13 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 14 筛选前1个月内使用过任何与替米沙坦片有相互作用的药物（如保钾利尿剂或钾补充剂、锂盐、血管紧张素转换酶抑制剂、非甾体抗炎药、利尿剂（噻嗪类或髓袢利尿剂）、巴氯芬、阿米斯丁、酒精、巴比妥类、麻醉剂或抑郁药、地高辛、皮质类固醇（全身途径））； 15 筛选前1个月内注射过疫苗者； 16 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者； 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 20 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 21 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:Telmisartan Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，40mg（1片） 用药时程:单次给药，每周期1片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:Telmisartan Tablets 商品名称:美卡素 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，40mg（1片） 用药时程:单次给药，每周期1片 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药96h后 有效性指标 2 AUC0-t 给药96h后 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药96h后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药96h后 有效性指标 2 λz 给药96h后 有效性指标 3 t1/2z 给药96h后 有效性指标 4 AUC_%Extrap 给药96h后 有效性指标 5 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。 给药96h后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 房茂胜 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号 | ||||
| 邮编 | 430012 | 单位名称 | 武汉市精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 熊伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 北京凯普顿医药科技开发有限公司 | 胡昊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104487.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
