基本信息
| 登记号 | CTR20231007 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 华杰 | 首次公示信息日期 | 2023-04-10 |
| 申请人名称 | 浙江维康药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231007 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202616 | ||
| 药物名称 | 银黄滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB1706113 | ||
| 适应症 | 复发性口腔溃疡（上焦实热证） | ||
| 试验专业题目 | 银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性IIb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZJWK-YHDW-02 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 以安慰剂为对照，评价银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性； 2. 观察银黄滴丸临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~65周岁（含边界值），性别不限； 2 符合西医复发性口腔溃疡诊断标准； 3 临床分型为轻型，溃疡数目≤5个，溃疡自觉疼痛评分≥40mm，3mm≤靶溃疡直径≤10mm； 4 符合上焦实热证中医辨证标准； 5 本次溃疡发病时间在48小时以内且尚未进行治疗者，或有多个溃疡时，靶溃疡发生时间在48小时以内且尚未进行治疗者； 6 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者； 2 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者； 3 靶溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量，周围有其他溃疡可能融合者； 4 24h内使用过镇痛药，48h内使用过抗生素或近一个月累积使用抗生素≥7天，3个月内全身使用过皮质类固醇或免疫抑制剂，7天内使用过清热解毒类中药者； 5 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，重度/极重度贫血（HGB＜60g/L），肿瘤患者；患有全身性疾病：消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病经过药物治疗后血糖仍然控制不佳（随机血糖≥11.1 mmol/L或空腹血糖≥7.0 mmol/L）者； 重度肺功能障碍等疾病者；肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，肾功能Cr＞正常值上限者； 6 有长期酗酒、药物滥用史，吸毒或有使用咀嚼烟草制品、雪茄、槟榔习惯者； 7 智力障碍，精神障碍者； 8 戴有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等； 9 计划在试验期间进行牙科手术； 10 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； 11 过敏体质及已知对本药组成成分过敏者； 12 近3个月内参加过其他临床试验者； 13 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银黄滴丸 英文通用名:Yinhuang Diwan 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:每袋装0.7g 用法用量:口服，一次2袋（每袋0.7g），一日4次。 用药时程:用药疗程5天，停药2天后随访 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:每袋装0.7g 用法用量:口服，一次2袋（每袋0.7g），一日4次。 用药时程:用药疗程5天，停药2天后随访 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合率 用药第3天末+1天，用药第5天末+1天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合时间 随时观察。 有效性指标 2 口腔溃疡愈合率 用药第3天末+1天，用药第5天末+1天 有效性指标 3 靶溃疡面积（mm2）较基线的变化值 用药第3天末+1天，用药第5天末+1天 有效性指标 4 受试者自觉疼痛VAS评分较基线的变化值 用药第3天末+1天，用药第5天末+1天 有效性指标 5 受试者自觉疼痛消失时间 随时观察。 有效性指标 6 靶溃疡激惹痛VAS评分较基线的变化值 用药第3天末+1天，用药第5天末+1天 有效性指标 7 溃疡总数较基线的变化 用药第3天末+1天，用药第5天末+1天 有效性指标 8 中医证候疗效 用药第3天末+1天，用药第5天末+1天 有效性指标 9 不良事件及不良反应发生率 随时观察。 安全性指标 10 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏） 基线、用药第3天末、第5天末测量记录。 安全性指标 11 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、尿沉渣镜检、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿NAG酶。 基线、用药第5天末测量记录。 安全性指标 12 常规12导联心电图 基线、用药第5天末测量记录。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 袁正林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 西安交通大学口腔医院 | 王宝彦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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