基本信息
| 登记号 | CTR20150811 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜波 | 首次公示信息日期 | 2016-01-31 |
| 申请人名称 | 长春海悦药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150811 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 十二指肠溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CH-046RCT（DU） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~ 65岁，男女不限； 2 用药前7天内经胃镜检查证实有活动性十二指肠溃疡； 3 至少有一处溃疡且溃疡数≤3个，溃疡直径≤2cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm； 4 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前5天内使用过抗胆碱酯酶药、影响胃内酸度的中药、硫糖铝或米索前列腺素等胃粘膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂的患者； 2 入组前28天内连续3天以上使用全身性糖皮质激素、非甾体抗炎药、抗凝药、抗胆碱药、抗抑郁药、抗肿瘤药、抗癫痫药者；或入组前28天内使用过含PPI的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗的患者； 3 有药物、挥发性有机溶剂滥用或酗酒史（每周的酒精摄入量≥140克）者，或者研究者认为具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 4 妊娠或哺乳期及研究期间有妊娠计划者； 5 癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡，复合性和应激性溃疡，食道糜烂和溃疡，反流性食管炎； 6 食管或胃底静脉曲张； 7 有消化道其他严重疾病，如胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎； 8 伴有严重并发症者：如内镜下活动性出血、幽门梗阻等； 9 有明确的降低胃酸的手术史、或食管、胃手术史(单纯穿孔缝合除外)； 10 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病； 11 血红蛋白≤80g/L； 12 合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限1.5倍， Cr＞正常上限)； 13 合并有神经、精神疾病患而无法合作或不愿合作者； 14 对试验药物有任何过敏史或已知对这些成分无法耐受的患者； 15 入组前3个月内参加过其它药物临床试验者； 16 研究者认为其他不适宜参与本试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；每粒含奥美拉唑20mg， 碳酸氢钠1100mg；口服；每日一 次，每次1粒，至少早餐前1小时 服用；用药时程：4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：洛赛克 用法用量:片剂；20mg；口服；每日一次， 每次1片，至少早餐前1小时服 用；用药时程：4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 内镜下溃疡愈合率(S1和S2期) 治疗4周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评定的有效率 治疗4周 有效性指标 2 上腹痛消失时间 治疗后 有效性指标 3 上腹痛VAS评分较基线的变化值 治疗2周及4周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 王蔚虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 陈文生 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 3 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 6 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 7 | 安徽省立医院 | 余跃 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 8 | 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 9 | 中国人民解放军第307医院 | 刘岩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 广东医学院附属医院 | 周宇 | 中国 | 广东 | 湛江 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-11 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-26 |
| 3 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-27 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2015-04-03 |
| 5 | 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2015-04-24 |
| 6 | 安徽省立医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-06-02 |
| 7 | 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-02 |
| 8 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-07-20 |
| 9 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-30 |
| 10 | 广东医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-06-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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