基本信息
| 登记号 | CTR20150708 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张荣 | 首次公示信息日期 | 2015-11-02 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150708 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 罗氟司特片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于伴随慢性阻塞性肺疾病（COPD）的全身和肺部炎症 | ||
| 试验专业题目 | 罗氟司特片在中国健康志愿者中的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 罗氟司特片在中国健康志愿者中的药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | 150907-ROL- HPK -01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的罗氟司特片在中国健康成年志愿者体内的药代动力学规律。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性或女性； 2 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 3 体重：男性体重大于或等于50 kg，女性体重大于或等于45 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 4 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者； 2 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍病史者； 3 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 试验前4周内接受过外科手术者； 5 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 6 有恶性肿瘤病史者； 7 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 9 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者； 10 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 试验前14天内服用过任何药物者； 16 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 17 试验前3个月内献血者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 19 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 1) 试验前30天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者； 2)试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3)育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂；规格： 0.25 mg/片；单次空腹口服0.25mg，周期间清洗期为14天。 2 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂；规格：0.375 mg/片。1.单次空腹口服0.375mg，周期间清洗期为14天。 2.单次空腹口服0.375 mg，结束后洗脱14天，接着于每天早上空腹口服试验制剂0.375 mg，连续服药8次。 3 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂；规格： 0.5 mg/片。单次空腹口服0.5mg，周期间清洗期为14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 单次给药：每周期给药即刻至给药后120小时。 多次给药：：每周期给药即刻至给药后120小时。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束后1周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃 | 庆阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 兰州大学第一医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2015-09-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-10-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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