基本信息
| 登记号 | CTR20150527 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈朦皎 | 首次公示信息日期 | 2016-09-13 |
| 申请人名称 | 上海中西制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150527 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸度洛西汀肠溶片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价餐后单次口服盐酸度洛西汀肠溶片的生物等效性预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性预试验 | ||
| 试验方案编号 | SHSY-2016-001a | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈朦皎 | 联系人座机 | 13817502475 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chenmj@sphchina.com | 联系人邮政地址 | 上海市嘉定区外青松公路446号 | 联系人邮编 | 201806 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价餐后单次口服受试制剂盐酸度洛西汀肠溶片（上海上药中西制药有限公司）与参比制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊(欣百达)在中国健康志愿者的药代动力学特征，并初步评价两制剂在后续正式试验中生物等效的可能性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18岁-40岁的健康志愿者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 性别：男； 3 健康志愿者：试验前14天筛选，经全面体检，包括体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义； 4 体重指数（BMI）：19-26kg/m2（包括临界值）；体重≥50kg且≤75kg； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损失等病史； 6 在试验期间及服药后3个月无生育计划； 7 无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者； 8 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、或神经系统疾病，或有上述病史或手术史，经研究者判定有可能会明显改变药物的吸收、分布、代谢和消除者； 2 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者； 3 不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前24h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料； 4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或有药物滥用史者； 5 有重症睡眠呼吸暂停综合症病史； 6 已知对盐酸度洛西汀或其相关化合物过敏； 7 正在参加其他临床试验者或在计划进行临床试验1个月前参加过其它药物试验的受试者； 8 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者； 9 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 10 筛选前1年（和）或目前有自发性异常者（如，反复发作的晕厥，心悸等）； 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶片 用法用量:片剂；规格：20mg/片（以度洛西汀计）；口服，单次给药3片（20mg/片） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊；英文名：Cymbalta ；商品名：欣百达 用法用量:胶囊剂；规格：60mg/粒（以度洛西汀计）；口服，单次给药1粒（60mg/粒） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2和Vd 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊宏伟，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-52887030 | fanhongwei178@sina.com | 邮政地址 | 中国江苏省南京市雨花台区共青团路32号南京市第一医院南院病房楼3楼I期临床实验室 | ||
| 邮编 | 210012 | 单位名称 | 南京市第一医院I期临床试验室 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第一医院I期临床试验室 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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