【招募已完成】Asunaprevir胶囊免费招募(DCV联合ASV用于基因1b型慢性丙肝初治受试者3期临床研究)

Asunaprevir胶囊的适应症是慢性丙型肝炎基因1b型感染者 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Catalent Pharma Solutions/ 百时美施贵宝(中国)投资有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 研究目的是确定daclatasvir和asunaprevir的治疗方案对于慢性基因1b型肝炎感染的初治患者是否有效

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基本信息

登记号CTR20150462试验状态进行中
申请人联系人孙立亚首次公示信息日期2015-07-30
申请人名称Bristol-Myers Squibb Company/ Catalent Pharma Solutions/ 百时美施贵宝(中国)投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20150462
相关登记号
药物名称Asunaprevir胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号JXHL1400059
适应症慢性丙型肝炎基因1b型感染者
试验专业题目Daclatasvir联合Asunaprevir(Dual)用于基因1b型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染初治受试者的3期临床研究
试验通俗题目DCV联合ASV用于基因1b型慢性丙肝初治受试者3期临床研究
试验方案编号AI447-114方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名孙立亚联系人座机01065632652联系人手机号
联系人Emailliliya.sun@bms.com联系人邮政地址北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层联系人邮编100022

三、临床试验信息

1、试验目的

研究目的是确定daclatasvir和asunaprevir的治疗方案对于慢性基因1b型肝炎感染的初治患者是否有效

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 仅HCV基因1b型感染 2 之前未曾暴露于任何干扰素,利巴韦林以及HCV 直接抗病毒药物 3 筛选时HCV RNA ≥ 104 IU/mL (10,000 IU/mL) 4 HIV和HBsAg血清阴性 5 体重指数(BMI)≥ 18 kg/m2且≤ 35 kg/m2(含)。BMI = 筛选时的体重(kg)/[身高(m)]2 6 代偿性肝硬化患者可以入组
排除标准1 GT-1b以外的HCV感染 2 失代偿性肝病的证据,包括但不限于放射学标准、曾经或当前出现腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病史 3 有证据显示除HCV以外的疾病所导致的慢性肝病 4 确诊或疑似肝细胞癌或者其他恶性肿瘤 5 不受控制的糖尿病和高血压 6 中至重度抑郁症病史。受到良好控制的轻度抑郁症允许参与研究 7 证实ALT ≥ 5x ULN 8 证实血小板计数< 50,000细胞/mm3 9 证实血红蛋白< 8.5 g/dL

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Daclatasvir (DCV; BMS-790052)片剂
用法用量:片剂;规格60mg;口服,一天一次,每次60mg。用药时程:最长连续给药共计24周。
2 中文通用名:Asunaprevir (ASV; BMS-650032)软胶囊
用法用量:软胶囊;规格100mg;口服,一天两次,每次100mg。用药时程:最长连续给药共计24周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:DCV安慰剂片剂
用法用量:片剂;规格60mg;口服,一天一次,每次60mg。用药时程:最长连续给药共计12周。 (若随机分入安慰剂组)
2 中文通用名:ASV安慰剂软胶囊
用法用量:软胶囊;规格100mg;口服,一天两次,每次100mg。用药时程:最长连续给药共计12周。(若随机分入安慰剂组)

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机分配到活性药二联疗法,达到SVR12的治疗受试者比例,SVR12的定义为第12周随访时检测到HCV RNA < LLOQ目标检测到(TD)或未检测到(TND) 时间范围:所有受试者随机分配到活性药二联组时,达到治疗结束后第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受活性双药治疗的贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症受试者比例 接受活性双药治疗时 有效性指标+安全性指标 2 治疗中安全性,通过SAEs频率和AEs导致的中止治疗衡量 接受活性双药治疗时 有效性指标+安全性指标 3 治疗组之间(DCV + ASV vs PBO)选定的3-4级实验室异常(血液学和肝功能)发生率的差异 前12周治疗期间 有效性指标+安全性指标 4 每个队列中IL-28B基因上不同rs12979860单核苷酸多态性(SNP)的受试者SVR12比例 所有受试者完成治疗结束后第12周访视时 有效性指标+安全性指标 5 开始活性双药治疗后各间期时每个治疗组中HCV RNA < LLOQ-TD/TND的受试者比例 从活性双药治疗开始至完成治疗结束后第24周访视 有效性指标+安全性指标 6 开始活性双药治疗后各间期时每个治疗组中达到HCV RNA < LLOQ-TND的受试者比例 从活性双药治疗开始至完成治疗结束后第24周访视 有效性指标+安全性指标 7 随机化接受安慰剂的受试者中,接受治疗的受试者中达到SVR12的比例 当所有受试者随机化接受安慰剂时,完成治疗结束后第12周访视 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名魏来学位职称主任医师,教授
电话01088325566Emailweilai@pkuph.edu.cn邮政地址北京市西直门内南大街11号北京大学人民医院行政楼2层
邮编100034单位名称北京大学人民医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京大学人民医院魏来中国北京北京
2首都医科大学附属北京佑安医院陈新月中国北京北京
3首都医科大学附属北京友谊医院贾继东中国北京北京
4北京大学第一医院王贵强中国北京北京
5首都医科大学附属北京地坛医院谢雯中国北京北京
6中国解放军第三0二医院王福生中国北京北京
7南方医科大学南方医院侯金林中国广东广州
8中山大学附属第三医院高志良中国广东广州
9广州市第八人民医院许敏中国广东广州
10河北医科大学第三医院南月敏中国河北石家庄
11中南大学湘雅医院黄燕中国湖南长沙
12吉林大学第一医院牛俊奇中国吉林长春
13南京市第二医院杨永峰中国江苏南京
14江苏省人民医院李军中国江苏南京
15镇江市第三人民医院谭友文中国江苏镇江
16沈阳市第六人民医院张明香中国辽宁沈阳
17中国医科大学附属盛京医院窦晓光中国辽宁沈阳
18青岛市市立医院姜相君中国山东青岛
19西安交通大学医学院第一附属医院蔺淑梅中国陕西西安
20第四军医大学唐都医院贾战生中国陕西西安
21天津市第二人民医院陆伟中国天津天津
22上海瑞金医院谢青中国上海上海
23上海普陀区中心医院叶军中国上海上海
24上海公共卫生中心巫善明中国上海上海
25City Clinical HospitalBurnevich, Eduard俄罗斯MoscowMoscow
26Saint-Petersburg State Pediatric Medical UniversityEsaulenko, Elena俄罗斯Saint-PetersburgSaint-Petersburg
27Central Clinical Hospital Of Russian Science AcademyNikitin, Igor俄罗斯MoscowMoscow
28Clinical Infectious HospitalYakovlev, Alexey A俄罗斯Saint-PetersburgSaint-Petersburg
29Hospital of infection diseasesZnoyko, Olga俄罗斯MoscowMoscow
30Seoul National University Boramae Medical CenterJung, Yong Jin韩国SeoulSeoul
31Inje University Busan Paik HospitalLee, Youn-Jae韩国BusanBusan
32Korea University Guro HospitalYeon, Jong Eun韩国SeoulSeoul

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1青岛市市立医院医学伦理委员会同意2015-07-03
2北京大学人民医院医学伦理委员会同意2015-08-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 160 ; 国际: 200 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 161  ; 国际: 207 ;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2015-08-26;     国际:2015-08-26;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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