基本信息
| 登记号 | CTR20150462 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙立亚 | 首次公示信息日期 | 2015-07-30 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ Catalent Pharma Solutions/ 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150462 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Asunaprevir胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL1400059 | ||
| 适应症 | 慢性丙型肝炎基因1b型感染者 | ||
| 试验专业题目 | Daclatasvir联合Asunaprevir（Dual）用于基因1b型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染初治受试者的3期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | DCV联合ASV用于基因1b型慢性丙肝初治受试者3期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AI447-114 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙立亚 | 联系人座机 | 01065632652 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liliya.sun@bms.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究目的是确定daclatasvir和asunaprevir的治疗方案对于慢性基因1b型肝炎感染的初治患者是否有效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 仅HCV基因1b型感染 2 之前未曾暴露于任何干扰素，利巴韦林以及HCV 直接抗病毒药物 3 筛选时HCV RNA ≥ 104 IU/mL (10,000 IU/mL) 4 HIV和HBsAg血清阴性 5 体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2且≤ 35 kg/m2（含）。BMI = 筛选时的体重（kg）/[身高(m)]2 6 代偿性肝硬化患者可以入组 | ||
| 排除标准 | 1 GT-1b以外的HCV感染 2 失代偿性肝病的证据，包括但不限于放射学标准、曾经或当前出现腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病史 3 有证据显示除HCV以外的疾病所导致的慢性肝病 4 确诊或疑似肝细胞癌或者其他恶性肿瘤 5 不受控制的糖尿病和高血压 6 中至重度抑郁症病史。受到良好控制的轻度抑郁症允许参与研究 7 证实ALT ≥ 5x ULN 8 证实血小板计数< 50，000细胞/mm3 9 证实血红蛋白< 8.5 g/dL | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Daclatasvir (DCV; BMS-790052)片剂 用法用量:片剂；规格60mg；口服，一天一次，每次60mg。用药时程：最长连续给药共计24周。 2 中文通用名:Asunaprevir (ASV; BMS-650032)软胶囊 用法用量:软胶囊；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg。用药时程：最长连续给药共计24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DCV安慰剂片剂 用法用量:片剂；规格60mg；口服，一天一次，每次60mg。用药时程：最长连续给药共计12周。 （若随机分入安慰剂组） 2 中文通用名:ASV安慰剂软胶囊 用法用量:软胶囊；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg。用药时程：最长连续给药共计12周。（若随机分入安慰剂组） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机分配到活性药二联疗法，达到SVR12的治疗受试者比例，SVR12的定义为第12周随访时检测到HCV RNA < LLOQ目标检测到（TD）或未检测到（TND） 时间范围：所有受试者随机分配到活性药二联组时，达到治疗结束后第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受活性双药治疗的贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症受试者比例 接受活性双药治疗时 有效性指标+安全性指标 2 治疗中安全性，通过SAEs频率和AEs导致的中止治疗衡量 接受活性双药治疗时 有效性指标+安全性指标 3 治疗组之间（DCV + ASV vs PBO）选定的3-4级实验室异常（血液学和肝功能）发生率的差异 前12周治疗期间 有效性指标+安全性指标 4 每个队列中IL-28B基因上不同rs12979860单核苷酸多态性（SNP）的受试者SVR12比例 所有受试者完成治疗结束后第12周访视时 有效性指标+安全性指标 5 开始活性双药治疗后各间期时每个治疗组中HCV RNA < LLOQ-TD/TND的受试者比例 从活性双药治疗开始至完成治疗结束后第24周访视 有效性指标+安全性指标 6 开始活性双药治疗后各间期时每个治疗组中达到HCV RNA < LLOQ-TND的受试者比例 从活性双药治疗开始至完成治疗结束后第24周访视 有效性指标+安全性指标 7 随机化接受安慰剂的受试者中，接受治疗的受试者中达到SVR12的比例 当所有受试者随机化接受安慰剂时，完成治疗结束后第12周访视 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 魏来 | 学位 | 职称 | 主任医师，教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 01088325566 | weilai@pkuph.edu.cn | 邮政地址 | 北京市西直门内南大街11号北京大学人民医院行政楼2层 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 魏来 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 中国解放军第三0二医院 | 王福生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 中山大学附属第三医院 | 高志良 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 广州市第八人民医院 | 许敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 10 | 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 13 | 南京市第二医院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 14 | 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 15 | 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 16 | 沈阳市第六人民医院 | 张明香 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 17 | 中国医科大学附属盛京医院 | 窦晓光 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 18 | 青岛市市立医院 | 姜相君 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 19 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 蔺淑梅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 20 | 第四军医大学唐都医院 | 贾战生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 21 | 天津市第二人民医院 | 陆伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 22 | 上海瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 23 | 上海普陀区中心医院 | 叶军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 24 | 上海公共卫生中心 | 巫善明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 25 | City Clinical Hospital | Burnevich, Eduard | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 26 | Saint-Petersburg State Pediatric Medical University | Esaulenko, Elena | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 27 | Central Clinical Hospital Of Russian Science Academy | Nikitin, Igor | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 28 | Clinical Infectious Hospital | Yakovlev, Alexey A | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 29 | Hospital of infection diseases | Znoyko, Olga | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 30 | Seoul National University Boramae Medical Center | Jung, Yong Jin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 31 | Inje University Busan Paik Hospital | Lee, Youn-Jae | 韩国 | Busan | Busan |
| 32 | Korea University Guro Hospital | Yeon, Jong Eun | 韩国 | Seoul | Seoul |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛市市立医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-03 |
| 2 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-08-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； 国际: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 161 ； 国际: 207 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-08-26； 国际：2015-08-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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