基本信息
| 登记号 | CTR20190561 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何春辉 | 首次公示信息日期 | 2019-03-26 |
| 申请人名称 | 广州诺诚生物制品股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190561 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防狂犬病 | ||
| 试验专业题目 | 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CXSL1700114，版本号：1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何春辉 | 联系人座机 | 18688431208 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chunhuih@163.com | 联系人邮政地址 | 广州市番禺区万宝北街1号 | 联系人邮编 | 511495 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以不同免疫程序在10-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 10-60周岁常住健康居民 2 受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书 3 受试者/和监护人能按照临床试验方案的要求完成临床试验 4 近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者 5 未接种过狂犬病疫苗 | ||
| 排除标准 | 1 接种前腋下体温>37.0℃ 2 有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史 3 疫苗接种严重过敏史 4 对试验用疫苗任何成份过敏（包括辅料以及对硫酸庆大霉素过敏者） 5 怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，以及近期计划怀孕的妇女 6 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天） 7 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗 8 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病 9 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期 10 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 11 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗） 12 正在或近期计划参加其他临床研究 13 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；5剂试验组。 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂；4剂试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；5剂对照组。 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂；4剂对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体阳转率和GMC 首次接种后14天 有效性指标 2 抗体阳转率和GMC 全程接种后14天 有效性指标 3 不良事件（AE）发生情况 每次接种后各观察时间点 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体阳转率和GMC 首次接种后7天 有效性指标 2 抗体阳性率和GMC 全程接种后180天、360天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 夏胜利，医学检验学士 | 学位 | 职称 | 主任技师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13592610137 | 1792865518@qq.com | 邮政地址 | 河南省郑州市郑东新区农业东路105号 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利，医学检验学士 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2734 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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