基本信息
| 登记号 | CTR20221866 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨华慧 | 首次公示信息日期 | 2022-07-26 |
| 申请人名称 | 不适用/ 上海盟科药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221866 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用MRX-8 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 耐多药革兰氏阴性菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | MRX8-102 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2023-09-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的安全性、耐受性；次要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性健康受试者，年龄18至45岁（含临界值） 2 体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（含临界值），且男性体重＞50kg，女性体重＞45kg 3 非孕期及非哺乳期女性受试者，研究者需确认育龄期女性受试者参与试验前末次月经期，且受试者于筛选期时的妊娠检测结果必须为阴性；育龄女性受试者或配偶为育龄女性的男性受试者，除已进行手术节育者外，从签署知情同意书（ICF）至最后一次试验用药品给药后90天内，必须使用有效的避孕方法 4 有充分的阅读和书写能力（使用母语），可理解和完成知情同意书，能够遵照研究日程、流程、进行相关检查者 | ||
| 排除标准 | 1 既往明确有对多黏菌素类或任何其他药物、食物有过敏史者 2 有家族遗传病史者，特别是有任何肾脏疾病家族史者（如多囊肾、髓质海绵肾、肾小球肾炎或其他任何重要的肾脏疾病等） 3 既往有严重的神经系统疾病及相关病史者（包括癫痫、周围神经病变及神经病理性疼痛等） 4 研究者认为参加本试验有风险者 5 受试者是研究者或其下属研究人员或与研究利益相关人员 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRX-8 英文通用名:MRX-8 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针） 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注 单次给药：0.5mg/kg、1.5mg/kg、3mg/kg、TBDmg/kg四个剂量组，给药时间为90分钟（±5分钟） 用药时程:1天（1剂） 2 中文通用名:注射用MRX-8 英文通用名:MRX-8 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针） 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注 多次给药：1mg/kg、TBDmg/kg两个剂量组，给药时间为90分钟（±5分钟），给药频率为每12小时一次 用药时程:7天（13剂） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康中国受试者静脉输注MRX-8后的安全性和耐受性 末次给药后7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康中国受试者静脉输注MRX-8后的药代动力学特征 试验过程 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-05 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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