基本信息
| 登记号 | CTR20232498 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨伟 | 首次公示信息日期 | 2023-08-15 |
| 申请人名称 | 广东粤和泽药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232498 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | O-LFB | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202300751-01 | ||
| 适应症 | 成人 1.非瓣膜症性心房颤动患者的缺血性脑卒中及全身性栓塞症的发病抑制 2.静脉血栓栓塞症（深静脉血栓症及肺血栓栓塞症）的治疗及复发抑制 小儿 静脉血栓栓塞症的治疗及复发抑制。 | ||
| 试验专业题目 | O-LFB在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | O-LFB生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YHYY1-LFZ-23076 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨伟 | 联系人座机 | 0760-86222482 | 联系人手机号 | 18024245766 |
| 联系人Email | yangwei@hezepharm.com | 联系人邮政地址 | 广东省-中山市-火炬开发区神农路10号科研楼5层 | 联系人邮编 | 528437 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂O-LFB（规格：15 mg，由深圳信立泰药业有限公司生产，广东粤和泽药物研究有限公司提供）与参比制剂O-LFB（Xarelto®，规格：15 mg；Bayer Pharma AG持证，广东粤和泽药物研究有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂O-LFB和参比制剂O-LFB（Xarelto®）在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者在试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对LFB或任何辅料过敏的受试者； 2 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 有临床明显活动性出血的受试者，例如6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等； 4 具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等； 5 伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化受试者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 7 乳糖或半乳糖不耐受者； 8 在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫学检查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 9 筛选前6个月内接受过重大外科手术或在试验期间有手术计划者； 10 筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）； 11 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者； 12 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 14 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 15 在筛选前30天内服用了CYP3A4和P-gp抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等）、抗凝血药（如：依诺肝素等）、非甾体抗炎药/血小板聚集抑制剂（如：乙酰水杨酸等）者； 16 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 17 在筛选前7天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250ml）或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 在服用研究药物前3个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验； 20 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性严重疾病者（以研究医生判断为准）； 21 在筛选前1个月内注射新冠疫苗或3个月内注射其他疫苗，或计划在临床试验期间注射疫苗者； 22 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者； 23 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 25 在服用研究药物前48h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:O-LFB 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:15 mg 用法用量:口服 每周期一次，每次一片 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班口崩片 英文通用名:Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets 商品名称:Xarelto 剂型:片剂 规格:15 mg 用法用量:口服 每周期一次，每次一片 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t及Cmax 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 入组至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郑玲 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13328851608 | 13328851608@126.com | 邮政地址 | 福建省-福州市-仓山区建新镇金塘路66 号 | ||
| 邮编 | 350008 | 单位名称 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91578.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
