基本信息
| 登记号 | CTR20131460 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王娟 | 首次公示信息日期 | 2013-11-18 |
| 申请人名称 | 合肥创新医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131460 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 银杏总内酯胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | X0404872 | ||
| 适应症 | 脑梗死 | ||
| 试验专业题目 | 银杏总内酯胶囊治疗脑梗死随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 银杏总内酯胶囊治疗脑梗死Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1018-L-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王娟 | 联系人座机 | 15918510597 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ahwjlmm@163.com | 联系人邮政地址 | 广州市海珠区国际生物岛螺旋三路一号标准产业一期办公室301-309室 | 联系人邮编 | 510005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价银杏总内酯胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期*瘀血阻络证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。 2 符合脑梗死诊断标准的患者； 3 符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-60天的恢复期患者； 4 中医辨证为瘀血阻络证的患者； 5 OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者； 6 中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者； 7 年龄在40-75岁（含40周岁、75周岁）之间的患者； | ||
| 排除标准 | 1 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。 2 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。 3 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。 4 有出血倾向者，3个月内发生过严重出血者。 5 合并严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。 6 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 7 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。 8 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 9 过敏体质及对本药成分过敏者。 10 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 11 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏总内酯胶囊 用法用量:低剂量组：银杏总内酯胶囊， 1粒/次，3次/日，口服。高剂量组：银杏总内酯胶囊， 2粒/次，3次/日，口服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟银杏总内酯胶囊 用法用量:安慰剂组：模拟银杏总内酯胶囊， 2粒/次，3次/日，口服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS量表评分 12周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分；改良Rankin量表；中医证候疗效 12周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 2 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 | |
| 3 | 吉林省中西医结合医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 5 | 内蒙古民族大学附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 | |
| 6 | 河南省中医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 7 | 青海省藏医院 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 2009-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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