基本信息
| 登记号 | CTR20131467 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘梦莹 | 首次公示信息日期 | 2014-04-01 |
| 申请人名称 | 中国医药研究开发中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131467 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130270 | ||
| 药物名称 | 人参总次苷口腔崩解片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性稳定型心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛有效性与安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价人参总次苷口崩片的有效性与安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | NIP-RS03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘梦莹 | 联系人座机 | 13601377733 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qingqiliu@163.com | 联系人邮政地址 | 北京沙河展思门路27号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价人参总次苷口腔崩解片高剂量与低剂量治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性，探索确定人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛的有效、安全剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18天(最小年龄)至 65天(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～65岁 2 慢性稳定性心绞痛,心绞痛严重度分级为Ⅱ～Ⅲ级 3 心绞痛发作时能使用速效硝酸酯类药物缓解 4 能完成心电图运动负荷试验检查，且试验结果阳性 5 知情同意，并书面签署知情同意书 6 中医证候为气虚血瘀证 | ||
| 排除标准 | 1 3个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛史、或进行过冠状动脉血运重建术（外科搭桥手术或血管成形术） 2 合并其它心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心综合症、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病 3 静息心电图有以下异常表现：完全性左束支传导阻滞、预激综合征、心室起搏心律、ST段压低超过0.1mv或左心室肥厚 4 合并未控制的有症状的心力衰竭或心动超声提示左室射血分数≤40％ 5 有心电图运动负荷试验的相对或绝对禁忌症：左冠状动脉主干狭窄、中重度狭窄的瓣膜性心脏病、电解质异常、严重高血压、肥厚型心肌病或其它形式的流出道梗阻等 6 需要进行治疗的快速性或缓慢性心律失常 7 活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或ALT、AST＞2倍正常参考值上限 8 肾功能异常（血清肌酐＞正常参考值上限） 9 合并呼吸系统、造血系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病 10 孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女 11 精神病患者，或认知功能障碍 12 预计依从性差，不能定期访视，或不能按照医生的要求填写患者日记卡 13 最近3个月内参加过其他临床试验或已接受过本临床试验的随机分组 14 研究者认为存在不适合参加该试验的其它情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人参总次苷口腔崩解片 用法用量:片剂；规格0.35g；口含服，一日三次，0.7g/次，用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。 2 中文通用名:人参总次苷口腔崩解片 用法用量:片剂；规格0.35g；口含服，一日三次，0.7g/次，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人参总次苷口腔崩解片模拟片 用法用量:片剂；规格0.35g；口含服，一日三次，0.7g/次，用药时程：连续用药共计8周。空白组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 活动平板运动试验 8周 有效性指标 2 心绞痛 0、2、4、6、8周 有效性指标 3 心电图疗效判定标准 0、2、4、6、8周 有效性指标 4 超声心电图 8周 有效性指标 5 生命体征 0、2、4、6、8周 有效性指标 6 血常规、尿常规、粪常规+潜血 8周 有效性指标 7 血生化 4、8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴焕林，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87351238-65310 | wuhuanlinboshi@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 广东省广州市越秀区二沙岛大通路261号 | ||
| 邮编 | 510105 | 单位名称 | 广东省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 吴焕林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属医院 | 侯平 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 4 | 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 6 | 天津中医药大学第一附属医院 | 毛静远 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 7 | 天津中医药大学第二附属医院 | 赵英强 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 8 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 何燕 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-11-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-03-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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