基本信息
| 登记号 | CTR20210404 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 颜晓伟 | 首次公示信息日期 | 2021-03-09 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210404 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤和血液系统恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在目前正在接受含帕博利珠单抗试验治疗或随访的受试者中评价长期安全性和有效性的多中心、开放性、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 接受帕博利珠单抗治疗受试者的长期安全性和有效性的扩展试验 | ||
| 试验方案编号 | MK3475-587 | 方案最新版本号 | 04 |
| 版本日期: | 2022-12-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 颜晓伟 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部院区二期A幢 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
该研究是一项在既往入组帕博利珠单抗试验的受试者中开展的帕博利珠单抗多中心、开放性、3期研究。本试验的目的是将先前参加的帕博利珠单抗试验的受试者（包括接受了帕博利珠单抗、基于帕博利珠单抗的联合治疗或对照的受试者）转入扩展试验，以收集长期有效性和安全性数据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1.来自申办方确定为KN-587的帕博利珠单抗试验（原试验）的受试者已准备就绪。 -在原试验中正在积极接受帕博利珠单抗给药的受试者必须在原试验LPLV结束前转入KN-587。 -处于随访期和可能有资格在KN-587中接受研究治疗的受试者应在原试验LPLV结束前转入，但在申办方批准情况下可在原试验结束前转入。 -处于随访期且无资格在KN-587中接受研究治疗的原试验受试者应在试验LPLV结束前转入，但也可在原试验结束后完成转入。 2 受试者（或法定代理人，如适用）签署了试验的知情同意书并同意遵守研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 KN587没有排除标准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 Keytruda 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：每3周一次或每6周一次 剂量：200mg或400mg 用药时程:第一疗程阶段：原试验或参与KN587期间，共35剂Q3W或17剂Q6W（约2年）或更多； 第二疗程阶段：原试验或参与KN587期间，共17剂（200mg Q3W）或8剂（400mg Q6W）（约1年）或更多 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 从随机化或非随机化受试者开始原试验治疗（在原研究中）到任何原因导致的死亡之间的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DOR 通过疾病评估确定，定义为从原试验中符合缓解条件的最早日期到疾病进展或任何原因导致的死亡的最早日期之间的时间 有效性指标 2 DOCR 通过疾病评估确定，定义为从原试验中CR之日到疾病进展或任何原因导致的死亡的最早日期之间的时间 有效性指标 3 SAE、AEOSI或ECI 在接受帕博利珠单抗或基于帕博利珠单抗的联合治疗作为第一或第二疗程阶段试验治疗的受试者中评价治疗的安全性和耐受性，因AE而终止研究药物。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | Instituto de Oncologia de Rosario | Fein, Luis | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 3 | Westmead Hospital | Carlino, Matteo | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| 4 | Melanoma Institute Australia | Long, Georgina | 澳大利亚 | New South Wales | North Sydney |
| 5 | Princess Alexandra Hospital | Walpole, Euan | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| 6 | Chris OBrien Lifehouse | McNeil, Catriona | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| 7 | Austin Health-Austin Hospital | Kee, Damien | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| 8 | Calvary Mater Newcastle | van der Westhuizen, Andre | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
| 9 | Sir Charles Gairdner Hospital | Meniawy, Tarek | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| 10 | Mater Hospital Sydney | Boyle, Frances | 澳大利亚 | New South Wales | North Sydney |
| 11 | Peter MacCallum Cancer Centre | Savas, Peter | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 12 | Royal Brisbane and Women s Hospital | Hughes, Brett | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| 13 | Macquarie University | Sabanathan, Dhanusha | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 14 | Greenslopes Private Hospital | Atkinson, Victoria | 澳大利亚 | Queensland | Greenslopes |
| 15 | Tasman Oncology Research Pty Ltd | Hill, Andrew | 澳大利亚 | Queensland | Southport |
| 16 | St John of God Subiaco Hospital | Dean, Andrew | 澳大利亚 | Western Australia | Subiaco |
| 17 | Royal Adelaide Hospital | Brown, Michael | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 18 | Medizinische Universitaet Innsbruck | Schmuth, Matthias | 奥地利 | Tirol | Innsbruck |
| 19 | Medical University of Graz | Richtig, Erika | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| 20 | Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Dermatologie | Hoeller, Christoph | 奥地利 | Wien | Vienna |
| 21 | UZ Brussel | Neyns, Bart | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Region de | Brussel |
| 22 | UZ Leuven | Woei-A-Jin, Sherida | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| 23 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Baurain, Jean-Francois | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Region de | Brussels |
| 24 | Institut Jules Bordet | Gombos, Andrea | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Region de | Brussels |
| 25 | AZ Sint-Maarten | Lambrechts, Marc | 比利时 | Antwerpen | Mechelen |
| 26 | Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme | Laethem, Jean-Luc Van | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Region de | Bruxelles |
| 27 | UZ Leuven - Campus Gasthuisberg | Cutsem, Eric Van | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| 28 | UZ Leuven Gasthuisberg, Gynaecologie-Verloskunde | Vergote, Ignace | 比利时 | Antwerpen | Leuven |
| 29 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Azevedo, Sergio Jobim de | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 30 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Castro, Gilberto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 31 | Jewish General Hospital | Miller, Wilson | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 32 | Juravinski Cancer Centre | McWhirter, Elaine | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| 33 | Sunnybrook Research Institute | Petrella, Teresa | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 34 | Princess Margaret Cancer Centre | Butler, Marcus | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 35 | Cross Cancer Institute | Chu, Quincy | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 36 | CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec | Fradet, Yves | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| 37 | London Regional Cancer Program - LHSC | Potvin, Kylea | 加拿大 | Ontario | London |
| 38 | Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM | Provencher, Diane | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 39 | Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site | Robinson, Andrew | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| 40 | Fundacion Arturo Lopez Perez FALP | Matamala, Luis | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 41 | Fundacion Valle del Lili | Zambrano, Angela | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| 42 | Administradora Country S.A. | Franco Millan, Sandra | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| 43 | Fakultni nemocnice v Motole | Koubkova, Leona | 捷克共和国 | Praha 5 | Praha 5 |
| 44 | Fakultni nemocnice Olomouc | Kultan, Juraj | 捷克共和国 | Olomouc | Olomouc |
| 45 | Odense Universitetshospital | Holmskov Hansen, Karin | 丹麦 | Syddanmark | Odense |
| 46 | Tampere University Hospital [Tampere Finland] | Auranen, Annika | 芬兰 | Pirkanmaa | Tampere |
| 47 | Turku University Hospital | Hietanen, Sakari | 芬兰 | Varsinais-Suomi | Turku |
| 48 | Institut Bergonie | Dutriaux, Caroline | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| 49 | Ambroise Pare Hopital | Saiag, Philippe | 法国 | Hauts-de-Seine | Boulogne |
| 50 | CHU de Brest -Site Hopital Morvan | Quere, Gilles | 法国 | Finistere | Brest |
| 51 | CHRU Lille Hospital Claude Huriez | Mortier, Laurent | 法国 | Nord | Lille |
| 52 | CHU La Timone | Grob, Jean-Jacques | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| 53 | Hopital Cochin | Kramkimel, Nora | 法国 | Paris | Paris |
| 54 | Hopital Saint Louis | Lebbe, Celeste | 法国 | Paris | Paris |
| 55 | C.H.U. Pontchaillou | Lena, Herve | 法国 | Rhone | Pierre Benite |
| 56 | Hopital Trousseau | Machet, Laurent | 法国 | Indre-et-Loire | Chambray-Les-Tours |
| 57 | Institut Gustave Roussy | Robert, Caroline | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| 58 | Centre Hopitalier Intercommunal Creteil | Monnet, Isabelle | 法国 | Val-de-Marne | Creteil |
| 59 | C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau | Pichon, Eric | 法国 | Centre | Tours |
| 60 | Hopital Nord | Greillier, Laurent | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| 61 | CHU Hopital Saint Antoine | André, Thierry | 法国 | Paris | Paris |
| 62 | CHU Toulouse - Hopital Rangueil | Guimbaud, Rosine | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| 63 | CHU Jean Minjoz | Bazan, Fernando | 法国 | Doubs | Besancon |
| 64 | CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon | Dalle, Stephane | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| 65 | Institut de Cancérologie de l'Ouest-Oncologie Médicale | Hiret, Sandrine | 法国 | Loire-Atlantique | Saint Herblain |
| 66 | Institut Curie-Oncology medical Department | Le Tourneau, Christophe | 法国 | Paris | Paris |
| 67 | Elbe Klinikum Buxtehude | Mohr, Peter | 德国 | Niedersachsen | Buxtehude |
| 68 | Universitaetsklinikum in Mannheim | Kaatz, Martin | 德国 | Thuringen | Gera |
| 69 | Medizinische Hochschule Hannover | Gutzmer, Ralf | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| 70 | SRH Wald-Klinikum Gera GmbH | Kaatz, Martin | 德国 | Thuringen | Gera |
| 71 | Universitaetsklinikum Essen | Schadendorf, Dirk | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| 72 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Eigentler, Thomas | 德国 | Baden-Wurttemberg | Tuebingen |
| 73 | Universitaetsklinik Muenchen | Schlaak, Max | 德国 | Berlin | Berlin |
| 74 | Universitatsklinikum Carl Gustav Carus | Wimberger, Pauline | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 75 | Universit？tsklinikum Erlangen | Fasching, Peter | 德国 | Bayern | Erlangen |
| 76 | Krankenhaus Nordwest | Al-Batran, Salah-Eddin | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| 77 | Universitaetsklinikum des Saarlandes | Henschke, Sven | 德国 | Saarland | Homburg |
| 78 | LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Sehouli, Jalid | 德国 | Berlin | Berlin |
| 79 | Charite Campus Virchow Klinikum | Syrigos, Konstantinos | 德国 | Attiki | Athens |
| 80 | NCT | Schneeweiss, Andreas | 德国 | Baden-Wurttemberg | Heidelberg |
| 81 | Facharztzentrum Eppendorf | Goekkurt, Eray | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 82 | Sotiria Regional Chest Diseases Hospital of Athens | Syrigos, Konstantinos | 希腊 | Attiki | Athens |
| 83 | Oncomedica | Lopez, Karla | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 84 | Zala Megyei Szent Rafael Korhaz | Tehenes, Sandor | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| 85 | Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet | Csoszi, Tibor | 匈牙利 | Jasz-Nagykun-Szolnok | Szolnok |
| 86 | Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Kolonics, Zsuzsanna | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| 87 | Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Fül？p, Andrea | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 88 | Mater Misercordiae University Hospital | Kelly, Catherine | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 89 | St. James s Hospital | Cuffe, Sinead | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 90 | Hadassah Ein Kerem Medical Center | Lotem, Michal | 以色列 | Yerushalayim | Jerusalem |
| 91 | Chaim Sheba Medical Center | Schachter, Jacob | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| 92 | Rambam Medical Center | Peer, Avivit | 以色列 | N/A | Afula |
| 93 | Sourasky Medical Center | Geva, Ravit | 以色列 | N/A | Tel Aviv |
| 94 | Chaim Sheba Medical Center | Bar, Jair | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| 95 | Shamir Medical Center-Assaf Harofeh | Leibowitz, Raya | 以色列 | N/A | Zerifin |
| 96 | Istituto Europeo di Oncologia | Curigliano, Giuseppe | 意大利 | Milano | Milano |
| 97 | Humanitas Gavazzeni | Ceresoli, Giovanni | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 98 | Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale | Ascierto, Paolo | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 99 | Ospedale San Luigi Gonzaga | Novello, Silvia | 意大利 | Piemonte | Orbassano |
| 100 | IRCCS CRO Aviano, Hematology/Oncology | Lo Re, Giovanni | 意大利 | Pordenone | Pordenone |
| 101 | Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Calabro, Fabio | 意大利 | Roma | Roma |
| 102 | Istituto di Candiolo - IRCCS | Aglietta, Massimo | 意大利 | Torino | Candiolo |
| 103 | IRCCS A.O.U. San Martino - IST | Fornarini, Giuseppe | 意大利 | Genova | Genova |
| 104 | Azienda Ospedaliera Santa Maria | Bracarda, Sergio | 意大利 | Terni | Terni |
| 105 | Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO | Gasparro, Simona | 意大利 | Roma | Roma |
| 106 | Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Maggiore di Parma | Tiseo, Marcello | 意大利 | Parma | Parma |
| 107 | Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Scambia, Giovanni | 意大利 | Roma | Roma |
| 108 | Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Falcone, Alfredo | 意大利 | Pisa | Pisa |
| 109 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia | TONDINI, CARLO | 意大利 | Bergamo | BERGAMO |
| 110 | Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia | Santoro, Armando | 意大利 | Milano | Rozzano |
| 111 | Hyogo College of Medicine Hospital | Miyoshi, Yasuo | 日本 | Hyogo | Nishinomiya |
| 112 | Aichi Cancer Center Hospital | Kadowaki, Shigenori | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 113 | Kindai University Hospital | Nakagawa, Kazuhiko | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| 114 | Kyorin University Hospital | Takata, Saori | 日本 | Tokyo | Mitaka |
| 115 | Teikyo University Hospital | Seki, Nobuhiko | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 116 | Kurume University Hospital | Tokito, Takaaki | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| 117 | Okayama University Hospital | Hotta, Katsuyuki | 日本 | Okayama | Okayama |
| 118 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Nishio, Makoto | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 119 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Oki, Masahide | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 120 | Nara Medical University Hospital | Fujimoto, Kiyohide | 日本 | Nara | Kashihara |
| 121 | National Hospital Organization Himeji Medical Center | Kawamura, Tetsuji | 日本 | Hyogo | Himeji |
| 122 | Saitama Cancer Center | Hara, Hiroki | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| 123 | Sapporo Medical University Hospital | Masumori, Naoya | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| 124 | Yamaguchi University Hospital | Yamamoto, Yoshiaki | 日本 | Yamaguchi | Ube |
| 125 | Sendai Kousei Hospital | Sugawara, Shunichi | 日本 | Miyagi | Sendai |
| 126 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | KOZUKI, TOSHIYUKI | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| 127 | Chiba Cancer Center | Minashi, Keiko | 日本 | Chiba | Chiba |
| 128 | Saitama Medical University International Medical Center | Nishimoto, Koshiro | 日本 | Saitama | Hidaka |
| 129 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Itoh, Mitsuya | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 130 | St.Luke's International Hospital | Yamauchi, Teruo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 131 | National Cancer Center Hospital East | Yoshino, Takayuki | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 132 | Miyagi Cancer Center | Fukuhara, Tatsuro | 日本 | Miyagi | Natori |
| 133 | National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center | Aoe, Keisuke | 日本 | Yamaguchi | Ube |
| 134 | Wakayama Medical University Hospital | Yamamoto, Nobuyuki | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| 135 | Osaka City General Hospital | Kawamura, Naoki | 日本 | Osaka | Osaka |
| 136 | Kansai Medical University Hospital | Kurata, Takayasu | 日本 | Osaka | Hirakata |
| 137 | Keio University Hospital | Aoki, Daisuke | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 138 | Shizuoka Cancer Center | Takahashi, Toshiaki | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 139 | Osaka International Cancer Institute-Gynecologic Oncology | Kamiura, Shoji | 日本 | Osaka | Osaka |
| 140 | National Cancer Center Hospital | Ueno, Hideki | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 141 | Hyogo Cancer Center | Satouchi, Miyako | 日本 | Hyogo | Akashi |
| 142 | Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos | Jonuskiene, Goda | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| 143 | Gleneagles Penang | Leong, Kin Wah | 马来西亚 | Pulau Pinang | Georgetown |
| 144 | University Malaya Medical Centre | Wan Ishak Wan Mohammad, Wan Zamaniah | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 145 | Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado | Juarez Ramiro, Alejandro | 墨西哥 | Distrito Federal | Distrito Federal |
| 146 | Universitair Medisch Centrum Groningen | Hospers, G.A.P. | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| 147 | Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis | Baas, P. | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| 148 | Erasmus MC | Wit, Ronald De | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| 149 | Radboud University Medical Center | Gerritsen, Winald | 荷兰 | Gelderland | Nijmegen |
| 150 | Canterbury Regional Cancer & Blood Service | McLachlan, Jennifer | 新西兰 | Canterbury | Christchurch |
| 151 | Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital | Barrow, Catherine | 新西兰 | Wellington | Wellington |
| 152 | Waikato Hospital | Jameson, Michael | 新西兰 | Waikato | Hamilton |
| 153 | Auckland City Hospital | Sullivan, Richard | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| 154 | Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet | Nyakas, Marta | 挪威 | Oslo | Oslo |
| 155 | Helse Bergen Haukeland universitetssykehus | Aamelfot, Christina | 挪威 | Vestfold | Bergen |
| 156 | Oslo Universitetssykehus Ullev？l-Avdeling for kreftbehandling, Ullev？l | Hjortland, Geir | 挪威 | Oslo | Oslo |
| 157 | St. Luke s Medical Center | Li, Rubi | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon City |
| 158 | SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu | Madry, Radoslaw | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 159 | Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente | Hasmucrai, Direndra | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 160 | UPR Comprehensive Cancer Center | Mora, Edna | 波多黎各 | PR | San Juan |
| 161 | Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH | Laktionov, Konstantin | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 162 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH | Mukhametshina, Guzel | 俄罗斯 | Tatarstan, Respublika | Kazan |
| 163 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan | Lipatov, Oleg | 俄罗斯 | Baskortostan, Respublika | Ufa |
| 164 | Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology | Moiseyenko, Vladimir | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint-Petersburg |
| 165 | Mordovia Republican Oncological Dispensary | Skopin, Pavel | 俄罗斯 | Mordoviya, Respublika | Saransk |
| 166 | FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF | Arkhipov, Alexander | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 167 | N.N. Blokhin NMRCO | Tjulandin, Sergey | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 168 | National Cancer Centre Singapore | Kanesvaran, Ravindran | 新加坡 | Central Singapore | Singapore |
| 169 | The Oncology Centre | Landers, Gregory | 南非 | Kwazulu-Natal | Durban |
| 170 | Samsung Medical Center | Ahn, Myung-Ju | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 171 | Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Jong-Seok | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam |
| 172 | Asan Medical Center | Lee, Dae Ho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 173 | Seoul National University Hospital | Im, Seock-Ah | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 174 | Severance Hospital | Chung, Hyun Cheol | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 175 | National Cancer Center | Han, Ji-Youn | 韩国 | Kyonggi-do | Goyang-si |
| 176 | Korea University Anam Hospital | Park, Kyong Hwa | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 177 | CHA Bundang Medical Center CHA University | Chon, Hong Jae | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam si |
| 178 | H.U. Vall de Hebron | Felip, Enriqueta | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 179 | Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol | Carcereny, Enric | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 180 | Hospital Clinic de Barcelona | Arance Fernandez, Ana | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 181 | Hospital Universitario La Paz | Espinosa, Enrique | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 182 | Hospital General Universitario de Valencia | Berrocal, Alfonso | 西班牙 | Valenciana, Comunitat | Valencia |
| 183 | Clinica Universitaria de Navarra | Castanon, Eduardo | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| 184 | Hospital General Universitario 12 de Octubre | Ponce Aix, Santiago | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 185 | Hospital Clinico San Carlos | Garcia Saenz, Jose | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 186 | Hospital Clinico de Valencia | Bermejo de las Heras, Begona | 西班牙 | Valenciana, Comunitat | Valencia |
| 187 | Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Isla Casado, Dolores | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 188 | Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals | Palmero Sanchez, Ramon | 西班牙 | Barcelona | Hospitalet de Llobregat |
| 189 | Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda | Provencio Pulla, Mariano | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| 190 | Instituto Valenciano de Oncologia - IVO | Climent Duran, Miguel | 西班牙 | Valenciana, Comunitat | Valencia |
| 191 | Hospital Universitario Gregorio Maranon | Arranz, Jose | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 192 | H. Marques de Valdecilla | Rivera, Fernando | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| 193 | Hospital Arnau de Vilanova | Llombart Cussac, Antonio | 西班牙 | Valenciana, Comunitat | Valencia |
| 194 | Hospital Universitario Insular de Gran Canaria | RODRIGUEZ ABREU, DELVYS | 西班牙 | Canarias | Las Palmas de Gran Canaria |
| 195 | Hospital Universitario Quiron Madrid | Rubio Viqueira, Belen | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Pozuelo de Alarcon |
| 196 | Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, | Calvo Aller, Emiliano | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| 197 | Norrlands Universitetssjukhus | Papworth, Karin | 瑞典 | Vasterbottens lan | Umea |
| 198 | Blod och Tumorssjukdomar. Akademiska sjukhuset | Ullenhag, Gustav | 瑞典 | Uppsala lan | Uppsala |
| 199 | Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Yachnin, Jeffrey | 瑞典 | Stockholms lan | Stockholm |
| 200 | Universitaetsspital Zuerich | Dummer, Reinhard | 瑞士 | Zurich | Zuerich |
| 201 | National Taiwan University Hospital | Yang, Chih-Hsin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 202 | National Cheng Kung University Hospital | Su, Wu-Chou | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 203 | Taipei Veterans General Hospital | Chang, Mu-Hsin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 204 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chiang, Po-Hui | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 205 | China Medical University Hospital | Wu, Hsi-Chin | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 206 | Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Gokmen, Erhan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 207 | Trakya Universitesi Tip Fakultesi | Cicin, Irfan | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 208 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 209 | Western General Hospital | Brown, Ewan | 英国 | Edinburgh, City of | Edinburgh |
| 210 | Mid Essex Hospitals Service Trust. Broomfield Hospital | Madhavan, Krishnaswamy | 英国 | United Kingdom | Broomfield |
| 211 | Sarah Cannon Research UK | Arkenau, Hendrik | 英国 | London, City of | London |
| 212 | Royal Marsden Hospital | Larkin, James | 英国 | London, City of | London |
| 213 | The Beatson West of Scotland Cancer Centre | Evans, Jeff | 英国 | Glasgow City | Glasgow |
| 214 | Royal Free Hospital | Sheri, Amna | 英国 | London, City of | London |
| 215 | Belfast City Hospital | Mitchell, Darren | 英国 | Belfast | Belfast |
| 216 | St James University Hospital | Franks, Kevin | 英国 | Leeds | Leeds |
| 217 | Nottingham University Hospitals NHS Trust | Hennig, Ivo | 英国 | Nottinghamshire | Nottingham |
| 218 | Barts Health NHS Trust | Phillips, Melissa | 英国 | London, City of | London |
| 219 | The Royal Marsden NHS Foundation Trust. | Larkin, James | 英国 | United Kingdom | Sutton |
| 220 | South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START) | Patnaik, Amita | 美国 | Texas | San Antonio |
| 221 | Mayo Clinic in Rochester, Minnesota-Medical Oncology | Liu, Minetta | 美国 | Minnesota | Rochester |
| 222 | Mayo Clinic Jacksonville | Daud, Adil | 美国 | California | San Francisco |
| 223 | UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center | Daud, Adil | 美国 | California | San Francisco |
| 224 | The Angeles Clinic and Research Institute | Hamid, Omid | 美国 | California | Los Angeles |
| 225 | Dana-Farber Cancer Institute | Ott, Patrick | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 226 | University of Texas MD Anderson Cancer Center | Wong, Michael | 美国 | Texas | Houston |
| 227 | UPMC Hillman Cancer Center | Zarour, Hassane | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 228 | UCLA Medical Center Hematology Oncology | Ribas, Antoni | 美国 | California | Los Angeles |
| 229 | University of Pennsylvania | Mitchell, Tara | 美国 | Pennsylvania | Philiadelphia |
| 230 | Moffitt Cancer Center | Markowitz, Joseph | 美国 | Florida | Tampa |
| 231 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Hellmann, Matthew | 美国 | New York | New York |
| 232 | Emory University | Ramalingam, Suresh | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 233 | Yale Cancer Center | Eder, Joseph | 美国 | Connecticut | New Haven |
| 234 | Vanderbilt Ingram Cancer Center | Ancell, Kristin | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 235 | California Cancer Associates for Research & Excellence | Pascuzzo, Joseph | 美国 | California | Fresno |
| 236 | St. Luke's University Health Network | Lu, Gary | 美国 | Pennsylvania | Easton |
| 237 | University of Arizona Cancer Center | Shaheen, montaser | 美国 | Arizona | Tucson |
| 238 | The University of Chicago | Catenacci, Daniel | 美国 | Illinois | Chicago |
| 239 | University of Colorado Cancer Center | Lewis, Karl | 美国 | Colorado | Aurora |
| 240 | Holy Cross Hospital, Michael & Dianne Bienes Comp Cancer Ctr | Segota, Zdenka | 美国 | Florida | Fort Lauderdale |
| 241 | Georgetown University Medical Center | Gibney, Geoffrey | 美国 | Washington | Washington |
| 242 | Seattle Cancer Care Alliance | Lukas, Jason | 美国 | Washington | Issaquah |
| 243 | Cancer Institute of New Jersey | Spencer, Kristen | 美国 | New Mexico | New Brunswick |
| 244 | University of Iowa Hospital and Clinics | Milhem, Mohammed | 美国 | Iowa | Iowa City |
| 245 | Duke Cancer Center | Salama, April | 美国 | North Carolina | Durham |
| 246 | Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center | Blaustein, Arnold | 美国 | Florida | Miami Beach |
| 247 | Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health | Pavlick, Anna | 美国 | New York | New York |
| 248 | Levine Cancer Institute | Carrizosa, Daniel | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| 249 | University of Virginia Health System | Gentzler, Ryan | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| 250 | John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr | Pecora, Andrew | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| 251 | University of North Carolina at Chapel Hill | Moschos, Stergios | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| 252 | Massachusetts General Hospital | Ott, Patrick | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 253 | Fox Chase Cancer Center | Bauman, Jessica | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 254 | Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Vogelzang, Nicholas | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| 255 | University Hospitals | Garcia, Jorge | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 256 | MedStar Franklin Square Medical Center | Rao, Suman | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 257 | Karmanos Cancer Institute | Sukari, Ammar | 美国 | Michigan | Detroit |
| 258 | University of Texas MD Anderson Cancer Center - LUNG | Altan, Mehmet | 美国 | Texas | Houston |
| 259 | Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Mitchell, Darrion | 美国 | Ohio | Columbus |
| 260 | Providence Portland Medical Center | Vaccaro, Gina | 美国 | Oregon | Portland |
| 261 | Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] | Patel, Ravindranath | 美国 | California | Bakersfield |
| 262 | West Cancer Center and Research Institute | Vanderwalde, Ari | 美国 | Tennessee | Germantown |
| 263 | Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins | Le, Dung | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 264 | James Graham Brown Cancer Center | Sharma, Vivek | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 265 | Providence Saint John's Health Center | Twardowski, Przemyslaw | 美国 | California | Duarte |
| 266 | Vanderbilt Health One Hundred Oaks Diagnostic | Ancell, Kristin | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 267 | Northwest Georgia Oncology Centers PC | McCune, Steven | 美国 | Georgia | Marietta |
| 268 | Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center | Konduri, Kartik | 美国 | Texas | Dallas |
| 269 | Centre Hopitalar Leon-Berard | Bazan, Fernando | 法国 | Doubs | Besancon |
| 270 | 中山大学附属肿瘤医院 | 赵媛媛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 271 | 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 272 | 上海市肺科医院 | 李玮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 273 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 274 | 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 275 | 杭州市肿瘤医院 | 陈雪琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 276 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 277 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 278 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 279 | 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 280 | 天津肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 281 | 第三军医大学大坪医院 | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 282 | 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 283 | 空军军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 284 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 285 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孙思 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 286 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 287 | 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 288 | 中南大学湘雅医院 | 曹立明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 289 | 解放军第307医院 | 王红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 290 | 吉林大学第一医院 | 崔久巍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 291 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 292 | 浙江省肿瘤医院 | 黄志煜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 293 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 294 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 295 | 湖南省肿瘤医院 | 乌麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 296 | 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 297 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-12 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-12 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； 国际: 2300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 54 ； 国际: 1572 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-02； 国际：2018-08-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-02； 国际：2018-09-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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