帕博利珠单抗注射液

帕博利珠单抗注射液的适应症是高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）型IV期结直肠癌的治疗。 此药物由MSD Ireland (Carlow)/ Merck Sharp & Dohme Corp./ Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在IV期高微卫星不稳定性或错配修复缺陷型结直肠癌中国受试者中比较帕博利珠单抗单药治疗与标准化疗作为一线治疗的有效性和安全性

帕博利珠单抗注射液的适应症是与BCG联用治疗既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow）生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究涉及两个队列，分别为a）BCG诱导治疗后疾病持续或复发（队列A）或b）既往未接受过BCG治疗（队列B） 的HR NMIBC成人受试者（≥18岁）。中国加入队列B，目的是探究帕博利珠单抗联合BCG治疗在既往未接受过BCG治疗的HR NMIBC患者中的疗效和安全性。

帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗联合仑伐替尼和化疗适用于晚期/转移性HER2阴性的胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼和化疗对比标准治疗在晚期/转移性HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌受试者中作为一线治疗的有效性和安全性

帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗联合以铂类为基础的同步放化疗后序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利治疗适用于不可切除、局部晚期、III期的非小细胞肺癌患者。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 由BICR根据RECIST 1.1评估，比较帕博利珠单抗联合同步放化疗后序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利治疗与同步放化疗后序贯度伐利尤单抗治疗在PFS方面的差异。 比较帕博利珠单抗联合同步放化疗后序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利治疗与同步放化疗后序贯度伐利尤单抗治疗在OS方面的差异。

基本信息 登记号 CTR20210404 试验状态 进行中 申请人联系人 颜晓伟 首次公示信息日期 2021-03-09 申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210404 相关登记号 药物名称 帕…

基本信息 登记号 CTR20201774 试验状态 进行中 申请人联系人 芦姗姗 首次公示信息日期 2020-09-10 申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20201774 相关登记号 药物名称 帕博利珠单抗注射液   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适…

帕博利珠单抗注射液的适应症是转移性食管癌的一线治疗。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow)生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性

帕博利珠单抗注射液的适应症是肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow）生产并提出实验申请，[实验的目的] 在≥18岁男性或女性，经组织学确认的肌层浸润性膀胱癌，临床分期为T2-T4aN0M0或T1-T4aN1M0的受试者中，比较A组（围手术期EV+帕博利珠单抗和根治性膀胱切除术[RC] + 盆腔淋巴结清扫术[PLND]）与B组（吉西他滨+顺铂新辅助化疗和RC + PLND）的无事件生存期（EFS）

基本信息 登记号 CTR20223405 试验状态 进行中 申请人联系人 陈靓 首次公示信息日期 2023-01-06 申请人名称 Merck Sharp &. Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow） 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20223405 相关登记号 药物名称 帕博…

基本信息 登记号 CTR20220307 试验状态 进行中 申请人联系人 王晓芳 首次公示信息日期 2022-02-17 申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow） 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20220307 相关登记号 药物名称 帕博…

帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗和仑伐替尼联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1部分：评价仑伐替尼+含铂二药化疗+帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性。 第2部分：1. 由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1比较仑伐替尼+含铂二药化疗+帕博利珠单抗与匹配的安慰剂+含铂二药化疗+帕博利珠单抗的PFS。2. 比较仑伐替尼+含铂二药化疗+帕博利珠单抗组合与匹配的安慰剂+含铂二药化疗+帕博利珠单抗的OS。

基本信息 登记号 CTR20210114 试验状态 进行中 申请人联系人 魏林波 首次公示信息日期 2021-01-26 申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210114 相关登记号 药物名称 帕…

基本信息 登记号 CTR20200103 试验状态 进行中 申请人联系人 高斯伟 首次公示信息日期 2020-03-02 申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20200103 相关登记号 药物名称 帕博利珠单抗注射液   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适…

基本信息 登记号 CTR20190249 试验状态 进行中 申请人联系人 赖威 首次公示信息日期 2019-03-01 申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20190249 相关登记号 药物名称 帕博利珠单抗注射液   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应…

帕博利珠单抗注射液的适应症是高危早期ER+/HER2-乳腺癌的辅助与新辅助治疗 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较与方案规定的新辅助抗癌治疗联合使用时，Pembrolizumab和安慰剂使用由当地病理学家按照ypT0/Tis ypN0的定义标准评估的在进行根治性手术时的所达到的病理学完全缓解率以及由研究者确定的无事件生存期。

基本信息 登记号 CTR20210114 试验状态 进行中 申请人联系人 魏林波 首次公示信息日期 2021-01-26 申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210114 相关登记号 药物名称 帕…

基本信息 登记号 CTR20201454 试验状态 进行中 申请人联系人 赖威 首次公示信息日期 2020-07-23 申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20201454 相关登记号 药物名称 帕博利珠单抗注射液   曾用名:Pembrolizumab注射液,MK-3475注射液 药…

帕博利珠单抗注射液的适应症是可切除的IIB或IIIA期NSCLC患者的新辅助/辅助治疗 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较铂类双药化疗联合或者不联合帕博利珠单抗作为新辅助/辅助疗法用于可切除的IIB或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期( EFS )和总生存期（OS）。并比较主要病理学缓解率(mPR)，已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率，总体健康状况/生活质量( QOL )，以及受试者的安全性和耐受性。

帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗 此药物由默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在使用帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比化疗治疗III期、IV期或复发性子宫内膜癌的女性患者中，对pMMR受试者和所有受试者进行的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的研究。

帕博利珠单抗注射液的适应症是胃癌 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发(中国)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 多中心、随机、双盲III期研究以确定帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，相比曲妥珠单抗和化疗，用于治疗HER2阳性胃癌受试者的疗效和安全性

帕博利珠单抗注射液的适应症是子宫内膜癌 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗治疗接受根治术后新诊断的高风险子宫内膜癌受试者的有效性和安全性。

帕博利珠单抗注射液的适应症是用于晚期不可切除和或/转移性微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）肿瘤的治疗，既往治疗后疾病进展。 此药物由默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在使用帕博利珠单治疗既往接受标准治疗失败的多种晚期（不可切除和或/转移性）的MSI-H/dMMR实体瘤的中国大陆受试者进行以下评价：主要终点：客观缓解率（ORR）；次要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）及其与MSI-H之间的关系、帕博利珠单抗的安全性和耐受性；探索性终点：基于irRECIST和RECIST 1.1的ORR、DOR 和 PFS比较，患者报告结局（PRO）。

帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗 此药物由默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在使用帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比化疗治疗III期、IV期或复发性子宫内膜癌的女性患者中，对pMMR受试者和所有受试者进行的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的研究。

帕博利珠单抗注射液的适应症是联合同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）用于高危、局部晚期宫颈癌（LACC）的根治性治疗 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）治疗高危、局部晚期宫颈癌的安全性和有效性

帕博利珠单抗注射液的适应症是晚期和/或不可切除的胆道癌的一线治疗 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在患有晚期和/或不可切除的成年胆道癌受试者中，比较帕博利珠单抗+化疗联合方案与生理盐水安慰剂+化疗联合方案作为一线治疗的有效性和安全性

帕博利珠单抗注射液的适应症是肝细胞癌 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评价帕博利珠单抗与安慰剂相比，作为辅助治疗用于手术切除或局部消融后影像学完全缓解的18岁及以上患者的无复发生存期和总生存期、安全性、生活质量、无远处转移生存率、至复发时间等。