基本信息
| 登记号 | CTR20220307 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓芳 | 首次公示信息日期 | 2022-02-17 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow） | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220307 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 曾用名:MK-3475注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 联合紫杉醇，联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗铂类耐药型复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65） | ||
| 试验通俗题目 | 帕博利珠单抗/安慰剂+紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌 | ||
| 试验方案编号 | B96-00 / ENGOT-ov65 | 方案最新版本号 | B96-03/ENGOT-ov65 |
| 版本日期: | 2022-06-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王晓芳 | 联系人座机 | 021-22118888 | 联系人手机号 | 15921812712 |
| 联系人Email | xiaofang.wang@merck.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇、联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的安全性和优效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 有经组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 2 既往曾接受过1线或2线OC全身性治疗，既往治疗包括至少1种铂类药物。 3 铂类药物化疗末次给药后6个月内出现OC疾病进展的影像学证据。 4 是紫杉醇化疗（联合贝伐珠单抗，如果使用）的候选患者。 5 签署书面知情同意时年龄至少为18岁的女性。 6 随机分组前3天内评估的ECOG体能状态评分为0-1。 7 受试者必须不处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：1）不是具有生育能力的女性（WOCBP）；2）是WOCBP，从治疗期间到末次帕博利珠单抗或安慰剂给药后至少120天以及放化疗结束后至少180天，采用一种对使用者依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲），并且同意期间不因生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）给他人或冷冻/贮藏供自己使用。 8 受试者（或监护人）已提供研究知情同意书。 9 由当地研究中心研究者/影像学评估患有影像学可评价疾病。 10 已提供现存肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺或切开/切除活检样本。 11 方案定义的充分器官功能，检测样本须在开始研究治疗前7天内采集。 | ||
| 排除标准 | 1 患有非上皮癌、交界性肿瘤、粘液性、浆液粘液性、恶性Brenner肿瘤和未分化癌。 2 患有原发性铂难治性疾病. 3 既往接受每周一次紫杉醇单药治疗后出现疾病进展。 4 未控制的高血压。 5 目前患有临床相关肠梗阻。 6 随机分组前6个月内有血栓性疾病、出血、咯血或活动性胃肠道出血史。 7 既往接受过>2线OC全身性治疗。 8 在随机分组前4周内接受过既往全身性抗癌治疗。 9 在研究干预开始前2周内接受过既往放疗。 10 尚未从手术和/或手术并发症中充分恢复。 11 随机分组进行前4周内接受过集落刺激因子。 12 在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 13 当前正在参加或已经参加试验用药物研究，或在第一次研究干预给药前4周内使用了试验用器械。 14 诊断为免疫缺陷或第一剂研究药物给药前7天内正在接受长期全身性类固醇疗法或其他任何形式的免疫抑制疗法。 15 过去3年内，患有正在发生进展或需要积极治疗的其他已知恶性肿瘤 16 已知发生活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。 17 对帕博利珠单抗、紫杉醇或贝伐珠单抗（如使用）和/或其任何辅料发生重度超敏反应。 18 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。 19 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。 20 患有需要全身治疗的活动性感染。 21 已知有HIV感染史。 22 已知有乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染。 23 治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，无法使受试者从参与研究最大获益。 24 已知有精神疾病或药物滥用性疾病，可能会影响受试者配合研究要求的能力。 25 根据研究者的判断，受试者不太可能依从研究程序、限制和研究要求。 26 曾接受同种异体组织/实体器官移植。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂。 规格:25 mg/mL 用法用量:400 mg，静脉输注 用药时程:每6周1次，共18个周期，总时程约2年 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安泰素 剂型:注射液 规格:30 mg/5 mL/瓶, 150 mg/25 mL/瓶 用法用量:80 mg/m2，静脉输注 用药时程:每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:20 mg/0.5 mL 用法用量:75 mg/m2，静脉输注 用药时程:每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 4 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:安维汀 剂型:注射液 规格:100 mg/4 mL 用法用量:10 mg/kg 用药时程:每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 5 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:30 mg/5 mL /瓶 用法用量:80 mg/m2，静脉输注 用药时程:每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 6 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:30 mg/5 mL /瓶 用法用量:80 mg/m2，静脉输注 用药时程:每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 7 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:安维汀 剂型:注射液 规格:100mg（4ml)/瓶 用法用量:10 mg/kg 用药时程:每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 8 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:30 mg/5 mL /瓶 用法用量:80 mg/m2，静脉输注 用药时程:每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 9 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:20 mg/0.5 mL/瓶 用法用量:75 mg/m2，静脉输注 用药时程:每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂。成分：0.9%生理盐水或5%葡萄糖 规格:NA 用法用量:静脉输注 用药时程:每6周1次，共18个周期，总时程约2年。 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安泰素 剂型:注射液 规格:30 mg/5 mL/瓶, 150 mg/25 mL/瓶 用法用量:80 mg/m2，静脉输注 用药时程:每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:20 mg/0.5 mL 用法用量:75 mg/m2，静脉输注 用药时程:每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 4 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:安维汀 剂型:注射液 规格:100 mg/4 mL 用法用量:10 mg/kg 用药时程:每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 5 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:30 mg/5 mL /瓶 用法用量:80 mg/m2，静脉输注 用药时程:每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 6 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:30 mg/5 mL /瓶 用法用量:80 mg/m2，静脉输注 用药时程:每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 7 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:安维汀 剂型:注射液 规格:100mg（4ml)/瓶 用法用量:10 mg/kg 用药时程:每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 8 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:30 mg/5 mL /瓶 用法用量:80 mg/m2，静脉输注 用药时程:每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 9 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:20 mg/0.5 mL/瓶 用法用量:75 mg/m2，静脉输注 用药时程:每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS），从随机分组至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。 大约38个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS），定义为从随机分组至发生任何原因导致死亡的时间。 大约64个月 有效性指标 2 在PD-L1阳性肿瘤（CPS≥1）受试者和所有受试者中，由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1评估的PFS。 大约38个月 有效性指标 3 安全性和耐受性。 大约64个月 安全性指标 4 针对CPS ≥1和所有受试者，使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心30进行总体健康状况/生活质量评分，使用EORTC卵巢癌特异性生活质量问卷腹部/GI症状量表评估腹部和胃肠道（GI）症状。 大约64个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴小华 | 学位 | 肿瘤学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 潘凌亚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 温州医科大学附属第一医院 | 赵红琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 6 | 南京鼓楼医院 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 复旦大学附属妇产科医院 | 鹿欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 江西省妇幼保健院 | 曾四元 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 广西医科大学肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 东南大学附属中大医院 | 沈杨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 21 | 山东省肿瘤医院 | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 兰州大学第二医院 | 郭钰珍 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 23 | 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 24 | 天津市中心妇产科医院 | 胡元晶 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 南方医科大学珠江医院 | 王沂峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology | Gao Bo | Australia | New South Wales | Westmead |
| 28 | Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU | Goh Jeffrey | Australia | Queensland | Herston-Brisbane |
| 29 | St. John of God Subiaco Hospital | Dean Andrew | Australia | Western Australia | Subiaco |
| 30 | Epworth Freemasons | Ananda Sumitra | Australia | Victoria | Melbourne |
| 31 | UZ Gent-Medical oncology | Denys Hannelore | Belgium | Oost-Vlaanderen | Gent |
| 32 | Institut Jules Bordet-Medicine Oncology | Polastro Laura | Belgium | Bruxelles-Capitale, Region de | Bruxelles |
| 33 | UZ Leuven | Baert Thais | Belgium | Vlaams-Brabant | Leuven |
| 34 | AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology | Debruyne Philip | Belgium | West-Vlaanderen | Kortrijk |
| 35 | Hospital Araújo Jorge | Freitas Junior Ruffo de | Brazil | Goias | Goiania |
| 36 | Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II | Melo Andreia Cristina de | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 37 | Hospital BP | Zibetti Dal Molin Graziela | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 38 | Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clínica | Gomes Andrea | Brazil | Rio Grande do Norte | Natal |
| 39 | Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede Sao Camilo | Barros Lilian | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 40 | ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico | SCHURMAN NMAITE | Brazil | Santa Catarina | Lages |
| 41 | CIUSSS de l'Est-de-l'lle-de-Montréal | Fortin Suzanne | Canada | QC | Montreal |
| 42 | McGill University Health Center - Research Institute-Women's Health Research Unit (WHRU) | Gilbert Lucy | Canada | QC | Montreal |
| 43 | CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec | Sebastianelli Alexandra | Canada | QC | Québec |
| 44 | Jewish General Hospital | Lau Susie | Canada | QC | Montreal |
| 45 | Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Si-Oncology and/or Hematology - Gynecolog | Ethier Josee-Lyne | Canada | ON | Kingston |
| 46 | Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre | Nguyen Julie | Canada | ON | Hamilton |
| 47 | Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre Clinical Research | Covens Allan | Canada | ON | Toronto |
| 48 | Saskatoon Cancer Center | Brown Broderick Jennifer | Canada | SK | Saskatoon |
| 49 | Tom Baker Cancer Center | Ghatage Prafull | Canada | AB | calgary |
| 50 | BC Cancer Abbotsford | Ko Jenny | Canada | BC | Abbotsford |
| 51 | BC Cancer Victoria | Rauw Jennifer | Canada | BC | Vancouver |
| 52 | Clínica Puerto Montt | Painemal Claudio | Chile | Los Lagos | Puerto Montt |
| 53 | James Lind Centro de Investigación del Cáncer | Yanez Ruiz Eduardo | Chile | Araucania | Temuco |
| 54 | Oncovida | Salman Pamela | Chile | Region M. de Santiago | Santiago |
| 55 | Instituto de Radiomedicina-hemato-oncologia | rodriguez pablo | Chile | Region M. de Santiago | santiago |
| 56 | Bradfordhill | Rojas Carlos | Chile | Region M. de Santiago | Santiago |
| 57 | Clínica Vespucio-Hemato - Ocology | Garcia Eva | Chile | Region M. de Santiago | La Florida |
| 58 | CIDO SpA-Oncology | Rey Felipe | Chile | Araucania | Temuco |
| 59 | Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer | Ibanez Carolina | Chile | Region M. de Santiago | SANTIAGO |
| 60 | Hemato Oncologos SA | Hernandez Indira | Colombia | Valle del Cauca | Cali |
| 61 | Instituto Nacional De Cancerologia-Oncología Clínica | Sanchez Castillo Jesus | Colombia | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| 62 | Clínica Universitaria Colombia | Ramos Guette Pedro | Colombia | Cundinamarca | Bogota |
| 63 | Oncologos del Occidente | Rivera-Diaz Julian | Colombia | Risaralda | Pereira |
| 64 | Clínica Vida | Sanchez Tomas | Colombia | Antioquia | Medellin |
| 65 | Aalborg Universitetshospital, Syd | Haslund Charlotte | Denmark | Nordjylland | Aalborg |
| 66 | Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology | Hietanen Sakari | Finland | Varsinais-Suomi | Turku |
| 67 | Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology | de la Motte Rouge Thibault | France | Ille-et-Vilaine | Rennes |
| 68 | Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - H？pital-Institut de cancérologie et hématologi | Deiana Laura | France | Finistere | Brest |
| 69 | Institut Curie - site Saint-Cloud | Dubot Coraline | France | Ain | Saint-Cloud |
| 70 | Centre Fran？ois Baclesse-Recherche clinique | Joly-Lobbedez Florence | France | Ain | CAEN CEDEX 5 |
| 71 | H？pital privé du Confluent SAS-Service d'oncologie médicale | Lortholary Alain | France | Loire-Atlantique | Nantes |
| 72 | Oncogard N？mes - Clinique Valdegour-ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard | LEGOUFFE Eric | France | Gard | NIMES |
| 73 | Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H？pital Dupuytren-oncologie | Venat Laurence | France | Limousin | Limoges |
| 74 | Centre de Cancérologie du Grand Montpellier | Guardiola Emmanuel | France | Languedoc-Roussillon | Montpellier |
| 75 | Charité Campus Virchow-Klinikum | Sehouli Jalid | Germany | Berlin | Berlin |
| 76 | Universita tsklinikum Bonn-Gynaecological oncology | Condic Mateja | Germany | Nordrhein-Westfalen | Bornheim |
| 77 | Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe | Fehm Tanja | Germany | Nordrhein-Westfalen | Düsseldorf |
| 78 | Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe | Fasching Peter | Germany | Bayern | Erlangen |
| 79 | Zentrum fuer ambulante gynaekologische Onkologie (ZAGO) | Wirtz Marina | Germany | Nordrhein-Westfalen | Krefeld |
| 80 | CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia | Deryal Mustafa | Germany | Saarland | Saarbruecken |
| 81 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur | Wimberger Pauline | Germany | Sachsen | Dresden |
| 82 | Universita tsklinikum Leipzig-Department of Gynecology and Obstetrics | Aktas Bahriye | Germany | Sachsen | Leipzig |
| 83 | Asklepios Kliniken Hamburg-Asklepios Klinik Barmbek | Gebauer Gerhard | Germany | Hamburg | Hamburg |
| 84 | St. James's Hospital-Cancer clinical trials office | Cadoo Karen | Ireland | Dublin | Dublin |
| 85 | Cork University Hospital | Collins Dearbhaile | Ireland | Cork | Cork |
| 86 | Rabin Medical Center | Tsoref Daliah | Israel | Tel Aviv | Petah Tikva |
| 87 | Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit | Reiss Ari | Israel | Hefa [Haifa] | Haifa |
| 88 | Sourasky Medical Center | Safra Tamar | Israel | Tel Aviv | Tel-Aviv |
| 89 | Soroka Medical Center | Meirovitz Mihai | Israel | HaDarom [Southern] | Beer-Sheva |
| 90 | Shaare Zedek Medical Center | Rosengarten Ora | Israel | Yerushalayim | Jerusalem |
| 91 | Emek Medical Center-Gyn-Onc | Kadan Yfat | Israel | HaZafon [Northern] | Afula |
| 92 | Sheba Medical Center | Korach Jacob | Israel | Tel Aviv | Ramat Gan |
| 93 | IRCCS – AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii | Zamagni Claudio | Italy | Emilia-Romagna | Bologna |
| 94 | Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica | Colombo Nicoletta | Italy | Lombardia | Milano |
| 95 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Raspagliesi Francesco | Italy | Lombardia | Milano |
| 96 | Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia | Tognon Germana | Italy | Lombardia | Brescia |
| 97 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | CARLO STELLA GIULIA | Italy | Milano | Milano |
| 98 | Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia | Ferrero Annamaria | Italy | Piemonte | Torino |
| 99 | Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia | Canova Stefania | Italy | Lombardia | Monza |
| 100 | Saitama Medical University International Medical Center | Hasegawa Kosei | Japan | Saitama | Hidaka |
| 101 | Osaka International Cancer Institute | Kamiura Shoji | Japan | Osaka | Osaka |
| 102 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Takehara Kazuhiro | Japan | Ehime | Matsuyama |
| 103 | Hokkaido University Hospital | Watari Hidemichi | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| 104 | Japanese Foundation for Cancer Research | Yunokawa Mayu | Japan | Tokyo | Koto |
| 105 | Ehime University Hospital | Usami Tomoka | Japan | Ehime | Toon |
| 106 | Kurume University Hospital | Nishio Shin | Japan | Fukuoka | Kurume |
| 107 | National Cancer Center Hospital East | Harano Kenichi | Japan | Chiba | Kashiwa |
| 108 | Aichi Cancer Center Hospital | Suzuki Shiro | Japan | Aichi | Nagoya |
| 109 | Shizuoka Cancer Center | Takahashi Nobutaka | Japan | Shizuoka | Sunto-gun |
| 110 | National Cancer Center Hospital | Sudo Kazuki | Japan | Tokyo | Chuoku |
| 111 | Iwate Medical University Hospital | Baba Tsukasa | Japan | Iwate | Shiwa |
| 112 | INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA | Cantu de Leon David | Mexico | Distrito Federal | Mexico |
| 113 | COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI | Magallanes Maciel Manuel | Mexico | Distrito Federal | Ciudad de México |
| 114 | iCan Oncology Center Centro Medico AVE | CHUKEN YAMIL ALONSO | Mexico | Nuevo Leon | MONTERREY |
| 115 | Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Romero Roberto | Mexico | Oaxaca | Oaxaca |
| 116 | Investigación Oncofarmacéutica-Investigación clínica | Ceja Garcia Juan | Mexico | Baja California Sur | La Paz |
| 117 | Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology | Kroep Judith | Netherlands | Zuid-Holland | Leiden |
| 118 | Radboudumc | Ottevanger Petronella | Netherlands | Gelderland | Nijmegen |
| 119 | Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology | Boere Ingrid | Netherlands | Zuid-Holland | Rotterdam |
| 120 | Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology | Witteveen Els | Netherlands | Utrecht | Utrecht |
| 121 | Auckland City Hospital | Wilson Michelle | New Zealand | Auckland | Auckland |
| 122 | Universitetssykehuset Nord-Norge HF-Kreftavdelingen | Hansson Anne Marie | Norway | Troms | troms？ |
| 123 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi | Klasa-Mazurkiewicz Dagmara | Poland | Pomorskie | Gdansk |
| 124 | Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii | Tarnawski Rafal | Poland | Dolnoslaskie | Gliwice |
| 125 | Szpital Kliniczny im. Ksieznej Anny Mazowieckiej | Danska - Bidzinska Anna | Poland | Mazowieckie | Warszawa |
| 126 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku-Uniwersyteckie Centrum Onkologii | Knapp Pawel | Poland | Podlaskie | Bialystok |
| 127 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Gynecological Oncology Department | Bidzinski Mariusz | Poland | Mazowieckie | Warszawa |
| 128 | Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej | Mackowiak-Matejczyk Beata | Poland | Podlaskie | Bialystok |
| 129 | Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej | Misiek Marcin | Poland | Swietokrzyskie | Kielce |
| 130 | Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-Oddzial Ginekologii Onkologicznej | Madry Radoslaw | Poland | Wielkopolskie | Poznan |
| 131 | Moscow Clinical Oncology Dispensary | Pokataev Ilya | Russia | Moscow | Moscow |
| 132 | Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary | Saevets Valeriya | Russia | Chelyabinskaya oblast | Chelyabinsk |
| 133 | Ogarev Mordovia State University Skopin Pavel | Skopin Pavel | Russia | Mordoviya, Respublika | Saransk |
| 134 | Fed State Budgetary Inst | Tyulyandina Alexandra | Russia | Moskva | Moskva |
| 135 | Moscow City Oncology Hospital #62 | Bystrov Aleksander | Russia | Moskva | Moscow |
| 136 | SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY-Oncogynecology Department | Pashkova Elena | Russia | Sverdlovskaya oblast | Ekaterinburg |
| 137 | Gangnam Severance Hospital | Kim Jae Hoon | South Korea | Seoul | Seoul |
| 138 | Seoul National University Hospital Kim | Jae-Weon South | Korea | Seoul | Seoul |
| 139 | Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center | Nam EunJi | Korea | Seoul | Seoul |
| 140 | Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology | Kim Yong Man | Korea | Seoul | Seoul |
| 141 | Ankara University Hospital Cebeci | Urun Yuksel | Turkey | Ankara | Ankara |
| 142 | Ege University Medicine of Faculty | Sanli Ulus | Turkey | Izmir | izmir |
| 143 | Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY | Kose Fatih | Turkey | Adana | Adana |
| 144 | Bezmialem Vakf üniversitesi-Oncology | Turk Haci Mehmet | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| 145 | vcukurova universty | Khatib Ganim | Turkey | Adana | Adana |
| 146 | Baskent Universitesi Ankara Hastanesi | Ayhan Ali | Turkey | Ankara | Ankara |
| 147 | T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma | Demirayak Gokhan | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| 148 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa | Bese Tevfik | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| 149 | Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust | Herbertson Rebecca | UK | England | Brighton |
| 150 | The Royal Cornwall Hospital | McGrane John | UK | Cornwall | Truro |
| 151 | Velindre Cancer Centre | Hudson Emma | UK | Cardiff | Cardiff |
| 152 | Addenbrooke's Hospital | Ang Joo Ern | UK | Cambridgeshire | Cambridge |
| 153 | Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit | Wood Joey | UK | Leicestershire | Leicester |
| 154 | Westmorland General Hospital | Moon Sarah | UK | Cumbria | Kendal |
| 155 | Hammersmith Hospital-Medical Oncology | McNeish Iain | UK | England | London |
| 156 | Ninewells Hospital and Medical School | Ferguson Michelle | UK | Dundee City | Dundee |
| 157 | University of Massachusetts Medical School | Zweizig Susan | USA | MA | Worcester |
| 158 | Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven | Santin Alessandro | USA | CT | New Haven |
| 159 | Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research | McCune Steven | USA | GA | Marietta |
| 160 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Medicine | Makker Vicky | USA | NY | New York |
| 161 | Mercy Medical Center - Baltimore-Medical Oncology and Hematology | Ledakis Panayotis | USA | MD | Baltimore |
| 162 | Sarasota Memorial Hospital | Long Beverly | USA | FL | Sarasota |
| 163 | Inova Schar Cancer Institute | Maxwell George | USA | DC | Falls Church |
| 164 | Karmanos Cancer Institute | Morris Robert | USA | MI | Detroit |
| 165 | University of Pittsburg Medical Center Magee-Womens Hospital | Olawaiye Alexander | USA | PA | Pittsburgh |
| 166 | John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Graham Deena | USA | NJ | Hackensack |
| 167 | Aultman Hospital-Oncology Clinical Trials | Singh Sareena | USA | OH | Canton |
| 168 | Columbia University Medical Center | Hou June | USA | NY | New York |
| 169 | Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center | Podzielinski Iwona | USA | IN | Fort Wayne |
| 170 | Pacific Cancer Care | Koontz Michael | USA | CA | Monterey |
| 171 | Novant Health Presbyterian Medical Center | Fauci Janelle | USA | NC | Charlotte |
| 172 | St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc | Callahan Michael | USA | IN | Indianapolis |
| 173 | Moffitt Cancer Center | Wenham Robert | USA | FL | Tampa |
| 174 | Duke Cancer Institute | Secord Angeles | USA | NC | Durham |
| 175 | Roswell Park Cancer Institute | Zsiros Emese | USA | NY | Buffalo |
| 176 | Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center | Neff Robert | USA | KY | Edgewood |
| 177 | Arizona Oncology- Biltmore Cancer Center | Monk Bradley | USA | AZ | Phoenix |
| 178 | Texas Oncology - The Woodlands_Lee | Lee Christine | USA | TX | The Woodlands |
| 179 | MetroHealth Medical Center-Cancer Care Center | Resnick Kimberly | USA | OH | Cleveland |
| 180 | Providence Portland Medical Center | Darus Christopher | USA | OR | portland |
| 181 | Advocate Medical Group | Lestingi Timothy | USA | IL | Park Ridge |
| 182 | University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office | Markham Merry | USA | FL | Gainesville |
| 183 | Marin Cancer Care | Anderson Kristin | USA | CA | Greenbrae |
| 184 | Sharp Memorial Hospital | Johnson Kenneth | USA | CA | San Diego |
| 185 | Novant Health Forsyth Medical Center | Fauci Janelle | USA | NC | Charlotte |
| 186 | The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center | Ulm Michael | USA | TN | Germantown |
| 187 | Sanford Cancer Center | Bell Maria | USA | SD | Sioux Falls |
| 188 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 吕卫国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 189 | 上海市第一妇婴保健院 | 王育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 190 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐郢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 191 | 广东医科大学附属医院 | 廖思海 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-23 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-16 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 92 ； 国际: 616 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 61 ； 国际: 643 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-08； 国际：2021-12-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-28； 国际：2022-01-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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