基本信息
| 登记号 | CTR20223453 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李强 | 首次公示信息日期 | 2023-01-03 |
| 申请人名称 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223453 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IAH0968 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性的转移性结直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | IAH0968-202 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-13 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性晚期或转移性恶性实体瘤 受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期 推荐剂量（RP2D）。 IIb 期：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过无进展生存期（PFS）评 估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效 性。 III 期：依据 RECIST 1.1，通过 PFS 评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案对比安慰 剂联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效性。 次要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 在联合 CAPEOX 方案时的药代动力学（PK）特征、免疫原 性及联用方案的初步有效性。 IIb/III 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试 者中的安全性、耐受性及免疫原性。 探索性研究目的 探索 HER2 相关生物标志物与临床有效性间的关系
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1) 仅 IIa 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性实体瘤。 2) 仅 IIb 期、III 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的 mCRC，不适合根治性手术 切除或局部治疗，既往未接受过针对 CRC 的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、 分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药，已完成辅助化疗≥6 个月） 的患者可入组。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 仅 IIa 期：在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌 治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： ① 在首次使用研究药物前 6 周内应用亚硝基脲或丝裂霉素 C； ② 首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）口服氟 尿嘧啶类和小分子靶向药物； ③ 首次使用研究药物前 2 周内采用具有抗肿瘤适应症的中成药。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用 IAH0968 英文通用名:IAH0968 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg 用法用量:每3周给药一次 用药时程:直至退出或终止治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg 用法用量:每3周给药一次 用药时程:直至退出或终止治疗 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IIa期：安全性和耐受性 IIb期、III期：PFS 每2周期的影像检查时间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IIa期：药代动力学参数、ADA发生率、ORR、PFS IIb期、III期：ORR、DCR、一年生存率及OS； AE及SAE发生率；ADA发生率 每2周期的影像检查时间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 279 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/101750.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
