基本信息
| 登记号 | CTR20223456 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2022-12-29 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223456 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | PD-L1表达 < 1%或PD-L1表达 ≥ 1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | KontRASt-06：一项评价JDQ443单药一线治疗在PD-L1表达 < 1%或PD-L1表达 ≥ 1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者中的活性和安全性的开放标签II期试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价JDQ443单药一线治疗在PD-L1表达 < 1%或PD-L1表达 ≥ 1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | CJDQ443B12201 | 方案最新版本号 | 01（眷清版） |
| 版本日期: | 2023-06-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华肿瘤医学热线 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在评价JDQ443单药一线治疗肿瘤携带KRAS G12C突变且PD-L1表达 < 1%（队列A）或PD-L1表达 ≥1%且存在STK11共突变（队列B）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的抗肿瘤活性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书 2 签署知情同意时年龄 ≥18岁的成年受试者 3 经组织学确诊的局部晚期（IIIb/IIIc期，不适合根治性放化疗或根治性手术切除）或转移性（IV期）NSCLC 4 存在KRAS G12C突变（所有受试者）且队列A：PD-L1表达 < 1%（不考虑STK11突变状态），队列B：PD-L1表达 ≥1%且存在STK11共突变 5 所有受试者（包括根据当地检测结果确定生物标志物状态的受试者）必须提供肿瘤含量至少为20%的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本，用于集中评估KRAS G12C、PD-L1和STK11突变状态 6 既往未接受过针对转移性疾病的全身性治疗。对于既往接受（新）辅助化疗和/或免疫治疗，或既往接受放疗与化疗和/或免疫治疗序贯或合并治疗的早期或局部晚期疾病，如果从治疗完成至入组的时间 > 12个月，则允许入组 7 ECOG体能状态 ≤1 8 至少有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1） 9 受试者的所有既往治疗相关毒性必须已恢复至 ≤1级（CTCAE第5.0版）。该标准的例外情况是任何分级的脱发和白癜风 10 在筛选访视时，受试者须具有充分的器官功能，包括以下实验室检查值：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 ×10^9/L（无生长因子支持），血小板 ≥ 100 ×10^9/L（无生长因子支持），血红蛋白（Hgb）> 9g/dL（持续7天未输血或无生长因子支持），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 ×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 × ULN，总胆红素 ≤ 1.5 × ULN，血清淀粉酶 ≤ 2 × ULN，血清脂肪酶 ≤ 1.5 × ULN，肌酐清除率 ≥ 60mL/min 11 受试者能够吞咽研究药物并遵循关于研究治疗给药的指导，或有负责给予研究药物的日常照料者 12 受试者必须能够与研究者交流并遵守研究程序的要求 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过KRAS G12C抑制剂或任何其他针对转移性NSCLC的全身性治疗的受试者 2 经当地实验室检测发现肿瘤携带EGFR敏感突变和/或ALK重排的受试者 3 对JDQ443或其辅料有重度超敏反应史 4 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎 5 现存或过去3年内已诊断和/或需要治疗的恶性疾病病史（切除的NSCLC除外） 6 受试者在开始研究药物治疗前4周内接受过大手术（例如胸腔内、腹腔内或盆腔内），或此类手术的副作用尚未恢复。电视辅助胸腔镜手术（VATS）和纵隔镜检查将不视为大手术，受试者可在术后 ≥1周参与研究入组 7 开始研究治疗前 ≤4周进行胸部肺放射疗法的受试者，或放疗相关毒性尚未恢复的受试者。开始研究治疗前 ≤ 2周对所有其他解剖部位（包括胸椎和肋骨）进行放疗，或放疗相关毒性尚未恢复的受试者。允许在研究治疗开始前 ≤ 2周对骨病灶进行姑息放疗 8 有临床意义的、未受控的心脏疾病和/或近期（6个月内）的心脏事件 9 有心电图异常病史或当前诊断为ECG异常，提示参加研究存在重大安全风险 10 导致光敏性升高的医学状况（如，日光性荨麻疹、红斑狼疮等） 11 间质性肺病或非感染性肺炎病史（≥ 2级） 12 当前存在视网膜静脉阻塞（RVO）的证据或当前存在RVO的风险因素（如，未受控的青光眼或高眼压、高黏血症或高凝状态综合征病史等） 13 任何其他并发重度和/或未受控的医学状况（例如，慢性胰腺炎、未受控的糖尿病、肝脏疾病（包括肝硬化）），研究者认为这些医学状况可引起不可接受的安全性风险，不利于受试者参加临床研究或影响方案依从性 14 研究者认为患者参加研究会使患者面临不可接受的风险的任何其他医学状况（例如治疗或未治疗的活动性感染） 15 任何可能影响试验药物吸收的医学状况或既往切除手术，包括（但不限于）炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病）和胃肠道疾病（如，溃疡性疾病、未受控的恶心、呕吐、腹泻和吸收不良综合征） 16 正在使用禁用药物（强效CYP3A诱导剂），而且在研究治疗首次给药前至少7天以及在研究期间不能停用该类药物的受试者 17 研究治疗开始前4周内使用过任何抗传染性疾病的活疫苗 18 受试者伴随使用其他抗癌治疗 19 参与任何额外的平行研究药物或器械研究 20 妊娠或哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性 21 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，在接受研究治疗期间和JDQ443末次给药后7天内使用高效避孕方法的除外 22 有性生活的男性，在接受研究治疗期间和JDQ443末次给药后7天内性交时使用了避孕套的除外。此外，在上述时间段内，男性受试者不得捐精，女性受试者不得捐献卵母细胞 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:JDQ443 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，200mg，每天两次 用药时程:受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、疾病进展（由BIRC根据RECIST 1.1评估），以及/或由研究者或受试者决定终止治疗 2 中文通用名:NA 英文通用名:JDQ443 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，200mg，每天两次 用药时程:受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、疾病进展（由BIRC根据RECIST 1.1评估），以及/或由研究者或受试者决定终止治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率 从治疗开始直至疾病进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列B中总缓解率 从治疗开始直至疾病进展 有效性指标 2 缓解持续时间 首次出现PR或CR至发生疾病进展或全因死亡 有效性指标 3 无进展生存期 从研究治疗首次给药至首次记录到疾病进展或全因死亡 有效性指标 4 总生存期 每12周（±14天）收集一次生存状态信息，直至受试者死亡、失访或撤回生存随访的知情同意 有效性指标 5 疾病控制率，至缓解时间 从入组至首次记录到缓解为CR或PR 有效性指标 6 不良事件 研究期间每次访视和末次研究治疗用药后至少30天内 安全性指标 7 药代动力学 第1、3、5和7周期 有效性指标+安全性指标 8 患者报告结局 在EOT时和疾病进展后每12周（至少3个时间点）收集一次 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 西安交通大学一附院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | Hopital Cochin | Marie Wislez | 法国 | Paris | Paris |
| 11 | Hopital Tenon | Jacques Cadranel | 法国 | Paris Cedex 20 | Paris Cedex 20 |
| 12 | Centre de Cancerologie du Grand Montpellier | Catherine Becht | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| 13 | Krankenhaus Martha Maria Halle Doelau | Wolfgang Schuette | 德国 | Halle (Saale) | Halle (Saale) |
| 14 | Lungenklinik | Monika Serke | 德国 | Hemer | Hemer |
| 15 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Ulrich Lauer | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| 16 | Matrai Gyogyintezet | Laszlo Urban | 匈牙利 | Matrahaza | Matrahaza |
| 17 | Tudogyogyintezet Torokbalint | Gabriella Galffy | 匈牙利 | Torokbalint | Torokbalint |
| 18 | Hospital Vall D Hebron | Enriqueta Felip Font | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 19 | Hospital Universitario 12 De Octubre | Luis Paz Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 20 | VITAZ | Koen Deschepper | 比利时 | Sint Niklaas | Sint Niklaas |
| 21 | A Z Delta | Ingel Demedts | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
| 22 | Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD | Antoaneta Tomova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 23 | Hopital Nord Marseille | Pascale Tomasini | 法国 | Marseille cedex 20 | Marseille cedex 20 |
| 24 | CHU Strasbourg Hopital Civil | Bertrand Mennecier | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| 25 | Centre Rene Gauducheau | Ludovic Doucet | 法国 | Saint-Herblain Cédex | Saint-Herblain Cédex |
| 26 | Hospital Virgen del Rocio | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； 国际: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； 国际: 54 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-09； 国际：2022-12-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-06； 国际：2023-01-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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