基本信息
| 登记号 | CTR20232427 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田敏卿 | 首次公示信息日期 | 2023-08-10 |
| 申请人名称 | 深圳奥萨制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232427 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 马来酸依那普利叶酸片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。 | ||
| 试验专业题目 | 评估工艺变更前后的马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 工艺变更前后马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）餐后人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | YYBE-2023-1 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田敏卿 | 联系人座机 | 0755-26031019 | 联系人手机号 | 18818680849 |
| 联系人Email | tianminqing@ausachina.com.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-南山区高新区中区高新中一道16号 | 联系人邮编 | 518057 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以工艺变更后的马来酸依那普利叶酸片为受试制剂，以变更前的原研马来酸依那普利叶酸片为参比制剂，进行餐后条件下健康人体生物等效性试验，评价工艺变更前后制剂的生物等效性。 次要目的：观察餐后状态下，受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18～50周岁的男性或女性志愿受试者； 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 非手术绝育或育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 有食物、药物等过敏史，尤其已知对依那普利、叶酸成分过敏者或过敏体质者； 2 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和B族维生素（尤其是含叶酸药品、保健食品、特医食品、代餐和食品）者； 3 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者； 4 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 5 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者，或毒品筛查阳性者； 7 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 8 筛选前3个月内输血、献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），或计划在试验期间献血者； 9 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者； 10 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 11 存在吞咽困难情况者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者； 14 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者； 15 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者； 18 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、腹部B超、胸部正位片检查结果显示异常有临床意义者； 19 研究者认为存在特殊情况不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利叶酸片 英文通用名:Enalapril Maleate and Folic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:马来酸依那普利10mg ，叶酸 0.8mg 用法用量:餐后口服，240 mL温水送服。每次1片 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利叶酸片 英文通用名:Enalapril Maleate and Folic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:马来酸依那普利10mg ，叶酸 0.8mg 用法用量:餐后口服，240 mL温水送服。每次1片 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-oo 给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、入z、t1/2、AUC_%Extrap_obs 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化，尿常规及凝血功能检查等 )，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 给药后至随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张英剑 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0379-64830815 | zbjhkd@sina.com | 邮政地址 | 河南省-洛阳市-涧西区景华路24号 | ||
| 邮编 | 471003 | 单位名称 | 河南科技大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南科技大学第一附属医院 | 张英剑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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