基本信息
| 登记号 | CTR20132717 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁静 | 首次公示信息日期 | 2014-04-01 |
| 申请人名称 | 山东诚创医药技术开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132717 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 左羟丙哌嗪双层缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 镇咳 | ||
| 试验专业题目 | 左羟丙哌嗪双层缓释片人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 左羟丙哌嗪双层缓释片Ⅰ期研究 | ||
| 试验方案编号 | 2004年12月版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
根据左羟丙哌嗪双层缓释片在健康志愿者中的药代动力学研究结果，评价本品的速释、缓释部分比例的合理性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性10～12名，年龄18～40岁，身高170？10cm，体重不超过标准体重±10%kg 2 全面健康体检合格，肝、肾功能、血压及心电图检查正常； 3 充分了解试验内容后自愿受试者签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者； 2 既往有肝、肾疾病者； 3 嗜烟、酒者； 4 试验前一月内曾参加其它药物试验者； 5 试验前三月内用过已知对脏器有损害的药物者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左羟丙哌嗪双层缓释片 用法用量:缓释片，规格90mg，单剂口服给药，一日一次，一次2片，用药时程：连续用药一周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左羟丙哌嗪片 用法用量:片剂，规格60mg，单剂口服给药，一日一次，一次3片，用药时程：连续用药一周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 消除半衰期（T1/2）、峰浓度（Cmax）、峰时间（Tmax）及稳态Cmin、Cmax和药-时曲线下面积（AUC） 达峰时间前取样3～4个点，在峰时间后取样8～10个点，取样持续到5个半衰期以上。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院 | 周远大 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第医院国家新药临床研究基地伦理委员会 | 同意 | 2004-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 3 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2005-06-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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