基本信息
| 登记号 | CTR20132724 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程丹红 | 首次公示信息日期 | 2014-01-13 |
| 申请人名称 | 南京开来医药科技开发有限责任公司/ 江苏省中医药研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132724 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 童喘清颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500330 | ||
| 适应症 | 儿童支气管哮喘慢性持续期虚哮证 | ||
| 试验专业题目 | 童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘的有效性和安全性评价 | ||
| 试验方案编号 | 2011Pro108.03.EK | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价童喘清颗粒对于儿童支气管哮喘慢性持续期症状的缓解作用和虚哮证候改善作用。2.评价童喘清颗粒的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 5(最小年龄)至 14(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医儿童支气管哮喘的诊断标准，分期属慢性持续期，病情严重度分级属2、3级（轻度持续、中度持续）者 2 中医辨证属于虚哮证 3 年龄5～14岁 4 初次诊断或既往虽被诊断但尚未按GINA方案规范治疗者 5 试验前1周内无吸入长效β2受体激动剂、糖皮质激素和口服β2受体激动剂或应用白三烯受体拮抗剂；试验前4周内无使用全身糖皮质激素以及免疫调节剂者 6 患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 可造成气喘或呼吸困难的其他疾病 2 合并心血管、脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者，或有恶性肿瘤、结核病等消耗性疾病的患者 3 不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高 4 对已知本制剂组成成分过敏者 5 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者 6 患儿年龄较小，不会使用峰流速仪者 7 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:童喘清颗粒 用法用量:规格：3g/袋*32袋/盒，口服，一日2次。剂量：5～7岁：每次1袋（3g），一日2次。8～10岁：每次1.5袋（4.5g），一日2次。11～14岁：每次2袋（6g），一日2次。用药时程：4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:童喘清颗粒安慰剂 用法用量:规格：3g/袋*32袋/盒，口服，一日2次。剂量：5～7岁：每次1袋（3g），一日2次。8～10岁：每次1.5袋（4.5g），一日2次。11～14岁：每次2袋（6g），一日2次。用药时程：4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每周晨间PEF平均值的变化情况 分别在0周、1、2、3、4周进行评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每日PEF（晨间、夜间）实测值及PEF周内变异率 分别在0、1、2、3、4周进行评价 有效性指标 2 FEV1、FEV1/FVC 分别在0、4周进行评价 有效性指标 3 日间症状、夜间症状出现频度及其评分、活动受限评分、缓解药物短效β2受体激动剂揿数及缓解药物使用评分（疗效指标 分别在0、1、2、3、4周周进行评价 有效性指标 4 哮喘控制自我测试（C-ACT）评分 分别在0、4周进行评价 有效性指标 5 中医证候疗效 在第4周进行评价 有效性指标 6 中医证候总积分 在0、4周进行评价 有效性指标 7 单项证候疗效 在第4周进行评价 有效性指标 8 哮喘控制情况评估 在第4周进行评价 有效性指标 9 治疗失败率 在第4周进行评价 有效性指标 10 实验室检查 分别在0周、4周时进行检查 安全性指标 11 记录不良反应 分别在0、1、2、3、4周记录 安全性指标 12 一般体检 分别在0、1、2、3、4周进行 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院临床试验机构 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第一医院临床试验机构 | 张伟 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 3 | 湖北省中医院临床试验机构 | 向希熊 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 4 | 广东省中医院临床试验机构 | 许优佳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 浙江省中医院临床试验机构 | 董勤 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 中国中医科学院西苑医院临床试验机构 | 李荣辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 山东中医药大学附属医院临床试验机构 | 李燕宁 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 8 | 天津中医药大学第二附属医院临床试验机构 | 程燕 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-01-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-04-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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