基本信息
| 登记号 | CTR20132849 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 单璞 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 北京生物制品研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132849 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131833; | ||
| 药物名称 | 治疗性乙型肝炎疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 随机双盲安慰剂对照多中心临床试验评价治疗性乙型肝炎疫苗(乙克)治疗慢性乙型肝炎的临床疗效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗性乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎临床疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | TG1301YIC | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察60μg乙克治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 愿意签署知情同意书 2 年龄18到65岁，性别不限 3 HBsAg阳性大于6个月 4 HBeAg阳性，HBeAb阴性 5 HBV DNA PCR定量≥10的5次方 拷贝/ml 6 从未接受过6个月及以上的系统抗病毒治疗；入组前半年内未经过抗病毒治疗的受试者 7 ALT异常，且在正常值范围2~10倍之间；入组前6个月内曾有ALT异常并且与筛选时的异常间隔超过一个月 8 育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄男女都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇或哺乳期妇女 2 过去两年内发生过重度慢性肝炎（定义见附录1） 3 曾系统性或较长期应用过抗病毒药物及强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等 4 合并其他病毒现症感染者：抗HAV IgM、抗HCV、抗HDV、抗HEV 以及抗HIV任何一项阳性 5 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病 6 入选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物 7 疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化 8 疑似原发性肝癌或AFP>100ng/ml 9 其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 l:160）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病 10 有肝炎以外其他任何严重疾病。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等 11 血肌酐大于1.5倍正常值上限 12 血小板计数低于80×10的9次方/L 13 白细胞计数低于3×10的9次方/L 14 血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性） 15 血清总胆红素＞2倍的正常值上限 16 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入） 17 筛选前3个月内参与其他药物的临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:治疗性乙型肝炎疫苗 用法用量:注射剂；规格：60ug/ml/支；上臂三角肌肌肉注射，每隔4周注射1次，1支/次；连续用药共计20周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:治疗性乙型肝炎疫苗安慰剂 用法用量:氢氧化铝注射剂；规格：1mg/ml/支；上臂三角肌肌肉注射，每隔4周注射1次，1支/次；连续用药共计20周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 44周HBeAg转换率（HBeAg消失，同时HBeAb出现） 44周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 44周HBeAg阴转率； 44周 有效性指标 2 ALT复常率 44周 有效性指标 3 44周HBV DNA对数值下降值 44周 有效性指标 4 44周HBsAg定量下降 44周 有效性指标 5 生命体征 44周 安全性指标 6 不良事件 44周 安全性指标 7 临床实验室数据的变化 44周 安全性指标 8 注射部位的反应，全身反应和暴露剂量 44周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 徐道振，郭利民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 解放军第三零二医院 | 王慧芬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 4 | 中南大学湘雅二院 | 龚国忠 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 中南大学湘雅三医院 | 龚环宇 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 李用国 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 7 | 南方医科大学南方医院 | 候金林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 中山大学附属第三医院 | 高志良 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 10 | 河南医学科学研究所 | 孙爱民 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 11 | 复旦大学附属华山医院 | 张继民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 12 | 上海交通大学第三人民医院 | 许洁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 13 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 14 | 第四军医大学唐都医院 | 贾战生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 16 | 四川省人民医院 | 江南 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 17 | 杭州市第六人民医院 | 韦翊 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 李兰娟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 19 | 温州医学院附属第一医院 | 陈永平 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 20 | 武汉大学人民医院 | 龚作炯 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 21 | 广西医科大学第一附属医院 | 江建宁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-12-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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