基本信息
| 登记号 | CTR20180762 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 鲍立曾 | 首次公示信息日期 | 2019-01-08 |
| 申请人名称 | 浙江得恩德制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180762 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿卡波糖片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | （1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。 | ||
| 试验专业题目 | 阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究——剂量探索、预试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | YDAKB161028；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是探索阿卡波糖片在生物等效研究时的最优给药剂量；评价健康人口服浙江得恩德制药股份有限公司生产的阿卡波糖片与参比制剂阿卡波糖片是否具有生物等效性。次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估浙江得恩德制药股份有限公司生产的阿卡波糖片的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 空腹血糖3.90~6.10 mmol/L（包括临界值），餐后2 h血糖≤7.8 mmol/L，糖化血红蛋白4%~6%（包括临界值）； 6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查[血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等]、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 7 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录3）且无捐精、捐卵计划； 8 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 对阿卡波糖或者其辅料有过敏史者，或有其它药物和食物过敏史经研究者判断不宜入组者； 2 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，及有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者； 4 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 5 筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 筛选前3个月内使用过毒品； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者； 8 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 15 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 16 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 17 筛选期胰岛素释放试验中给糖后1 h胰岛素水平低于2 h胰岛素水平者； 18 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 19 有晕针晕血史者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 受试者（女性）处在哺乳期； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性； 23 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，每周期给药1次，每次50mg或100mg；用药时程：连续给药2周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片；Acarbose Tablets；拜唐苹 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，每周期给药1次，每次50mg或100mg；用药时程：连续给药2周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUEC0-2h、△Cmax、△AUEC0-2h 全部采血完成 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-25 |
| 2 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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