基本信息
| 登记号 | CTR20220663 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许晶 | 首次公示信息日期 | 2022-03-21 |
| 申请人名称 | 上海济煜医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220663 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JMKX000623片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价JMKX000623片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价JMKX000623片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JY-JM025-101 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2023-01-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 许晶 | 联系人座机 | 021-58306003 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xujing2@jemincare.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张衡路1227号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JMKX000623片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-55周岁的健康成年男性/女性（包含18及55周岁）; 2 体重范围为：女生≥45 kg，男生≥50 kg；BMI范围在19-28 kg/m2（包含边界值）; 3 受试者在筛选前两周内未发生无保护的性行为，愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效措施避孕者； 4 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、临床实验室检查、病毒学检查及生命体征等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者； 2 参加食物影响试验的受试者不能耐受高脂餐，其他受试者不能接受研究期间提供的统一饮食； 3 从试验筛选期至随访期结束计划参与剧烈运动或剧烈体力劳动者； 4 既往酗酒或试验前6个月经常饮酒者（如每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL酒精量为12%的葡萄酒） 5 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统等或病毒学、精神学相关的临床疾病，经研究者判断不宜入组本研究者； 6 首次给药前14天内服用任何药物者，包括但不限于：处方药、非处方药或中草药； 7 首次给药前1个月内接受疫苗类药物注射者； 8 已知对JMKX000623活性成分及其辅料或神经阻滞类药物中任何成分过敏者； 9 在本研究首次给药前3个月内参与其他任何临床研究者； 10 筛选时心电图检查QTc>450 ms者，或心电图结果中经研究者判断异常有临床意义的其他情况者； 11 首次给药前48小时内食用过含有葡萄柚、西柚、咖啡因、酒精等成份的饮食，或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟或筛选期尼古丁/可替宁试验阳性者； 13 在给药前3个月内或计划研究期间或研究结束后1个月内任何时候捐献血液或血液制品者； 14 有药物滥用史或吸毒史者； 15 尿液药物筛查或酒精筛查结果阳性者； 16 研究者认为该受试者具有任何不宜参加此项试验的其他因素（包括但不限于不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JMKX000623片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:50mg*2片 用法用量:2片/次，口服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:JMKX000623片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:50mg*1片， 200mg*1片 用法用量:2片/次，口服 用药时程:单次给药 3 中文通用名:JMKX000623片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:50mg*2片， 200mg*2片 用法用量:4片/次，口服 用药时程:单次给药 4 中文通用名:JMKX000623片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:200mg*5片 用法用量:5片/次，口服 用药时程:单次给药 5 中文通用名:JMKX000623片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:50mg*2片， 200mg*7片 用法用量:9片/次，口服 用药时程:单次给药 6 中文通用名:JMKX000623片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:200mg*10片 用法用量:10片/次，口服 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:50mg*2片 用法用量:2片/次，口服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:50mg*1片， 200mg*1片 用法用量:2片/次，口服 用药时程:单次给药 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:50mg*2片， 200mg*2片 用法用量:4片/次，口服 用药时程:单次给药 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:200mg*5片 用法用量:5片/次，口服 用药时程:单次给药 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:50mg*2片， 200mg*7片 用法用量:9片/次，口服 用药时程:单次给药 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:200mg*10片 用法用量:10片/次，口服 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE），严重不良事件（SAE），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸频率及体温），12导联心电图（ECG），体格检查等 受试者完成所有访视或提前退出时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数Cmax、Tmax、AUC0-t等 受试者完成观察期访视或提前退出时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵秀丽 | 学位 | 临床药理博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-58268486 | xiulizhao@medmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-08 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
| 4 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
| 5 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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