基本信息
| 登记号 | CTR20220699 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈焱 | 首次公示信息日期 | 2022-03-28 |
| 申请人名称 | 沈阳亿灵医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220699 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180953 | ||
| 药物名称 | 溴甲纳曲酮注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗阿片类药物所致的便秘 | ||
| 试验专业题目 | 溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致的便秘的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 溴甲纳曲酮注射液确证性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HRSJ-XJ-2021 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2023-05-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价溴甲纳曲酮治疗晚期肿瘤患者因阿片类药物所致，且常规泻药治疗无效的便秘的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:确证性临床 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者或者其法定监护人必须理解该试验的潜在风险和受益，并在参与试验前签署知情同意书 2 受试者年龄为18~75 周岁（含边界值），男女不限 3 受试者确诊为晚期恶性肿瘤导致的癌性疼痛，预计生存期≥1 个月 4 已有既定方案进行阿片类药物镇痛并实施≥1 周，在随机入组前必须采用≥3天的稳定治疗方案，即阿片类药物每日剂量不许减少≥50%（详见附录1 阿片类药物剂量换算表） 5 经研究者判断，开始阿片类药物治疗后，出现以下2 项或以上便秘相关症状或既有症状较阿片类药物治疗前加重：（1）排便费力感；（2）排便不尽感；（3）肛门直肠阻塞感；（4）排便费时；（5）大便干硬 6 常规泻药（见附录6，刺激性泻药、灌肠药和栓剂除外）治疗失败或者无效 7 育龄期妇女血妊娠试验呈阴性，且保证在试验过程中采取有效的避孕措施 8 经研究者判断，符合以下条件之一：（1）第一次给药前48 小时内没有排便；（2）第一次给药前24 小时内没有排便，且过去1 周内排便≤2 次 | ||
| 排除标准 | 1 之前使用过溴甲纳曲酮治疗的患者 2 患者有临床显著证据显示患有严重可能影响便秘/干预便秘判断的胃肠道疾病（如外科急腹症、造口术、憩室炎、缺血性肠道疾病、术后肠粘连、脱肛、肠套叠等）、胃肠道结构异常（如手术性瘢痕、梗阻等） 3 经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者 4 筛选前一周进行过或试验期间计划进行周期性化疗、研究者认为会影响排便活动的放疗 5 患者存在阿片类药物禁忌的情况 6 严重的生命体征或体格检查异常 7 实验室检查提示肝肾功能严重异常【内生肌酐清除率<30 mL/(min·1.73 m2)*；AST 或ALT ≥3×ULN（肝转移患者≥5×ULN）；总胆红素≥1.5×ULN；（*注：根据Cockcroft-Gault 公式，Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)] / [72×Scr(mg/dl)] 或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)] / [0.818×Scr(umol/L)]， 女性计算结果×0.85）】 8 患者有控制不良的心血管疾病，存在不稳定的肿瘤转移或脊髓压迫，或者有精神类疾病，可能会使患者暴露于试验药物后产生风险 9 已知或疑似患有机械性肠梗阻，或既往肠梗阻复发风险升高的患者 10 患者有试验期间计划接受外科手术治疗 11 患者正在使用研究者认为会影响排便活动的中枢神经系统抑制剂 12 对试验药物及辅料过敏的患者 13 患者在筛选期前一年内有药物滥用史、酒精滥用史 14 哺乳期及妊娠期妇女 15 随机化分组前30 天内参加过其他临床试验的患者 16 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:溴甲纳曲酮注射液 英文通用名:Methylnaltrexone Bromide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12 mg/0.6 mL/支 用法用量:上臂、腹部或大腿皮下注射，轮换注射部位；隔日 1 次，共计 2 周，共 7 次给药；剂量：体重 38~62 kg（不含62 kg），0.4 mL；体重62~114 kg（含62 kg），0.6 mL；在以上体重范围之外按照0.0075 mL/kg 的剂量给药 用药时程:7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:溴甲纳曲酮安慰剂注射液 英文通用名:Methylnaltrexone Bromide Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.6 mL/支 用法用量:上臂、腹部或大腿皮下注射，轮换注射部位；隔日 1 次，共计 2 周，共 7 次给药；剂量：体重 38~62 kg（不含 62 kg），0.4 mL ；体重 62~114 kg（含62 kg），0.6 mL；在以上体重范围之外按照0.0075 mL/kg 的剂量给药 用药时程:7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验药物首次给药后 4 小时内自主排便（即不使用泻药、手法辅助的情况下的自行排便）受试者比例 给药后4小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 前4 次给药，至少有2 次（包含2 次）给药后4 小时内自主排便的受试者比例；给药7 次中，至少4 次给药后4 小时内自主排便的受试者比例；试验药物第2 次及后续每次给药后4 小时内自主排便受试者比例 试验期间 有效性指标+安全性指标 2 客观指标：生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、血妊娠； 不良事件：包括不良事件、严重不良事件； 主观评分量表评估：疼痛数字评分（NRS）和修订的主观阿片戒断评分（SOWS） 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 4 | 岳阳市人民医院 | 李尚富 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 5 | 怀化市第一人民医院 | 田绍东 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 6 | 南阳南石医院 | 肖正红 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 7 | 昆明医科大学第二附属医院 | 林劼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 贵州省人民医院 | 张瑜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 9 | 常德市第一人民医院 | 肖泽民 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 10 | 娄底市中心医院 | 陈尚忠 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 11 | 益阳市中心医院 | 张兵 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 12 | 永州市中心医院 | 罗鹏飞 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 13 | 怀化市第二人民医院 | 廖东承 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 14 | 邢台市人民医院 | 郭军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 15 | 临沂市中心医院 | 张培良 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 16 | 潍坊市中医院 | 祝敬燕 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 17 | 通化市中心医院 | 张文刚 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 18 | 北京裕和中西医结合康复医院 | 张连海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 池州市人民医院 | 魏玉平 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 20 | 泰安市中医院 | 乔元勋 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 21 | 仙桃市第一人民医院 | 刘劲松 | 中国 | 湖北省 | 仙桃市 |
| 22 | 邵阳市中心医院 | 刘新福 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 23 | 洛阳市第三人民医院 | 董林 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 24 | 南阳市第二人民医院 | 尹先哲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 25 | 三门峡市中心医院 | 张瑞文 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 26 | 宁夏回族自治区人民医院 | 吴晓东 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 27 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 孙义 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 28 | 河南大学第一附属医院 | 段永建 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 29 | 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 原伟 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 30 | 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 31 | 沈阳医学院附属中心医院 | 姜爱民 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 辽宁省人民医院 | 赫丽杰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 33 | 山东大学齐鲁医院德州医院 | 孟琦 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 34 | 葫芦岛市中心医院 | 周彩云 | 中国 | 辽宁省 | 葫芦岛市 |
| 35 | 焦作市第二人民医院 | 邹明雷 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 36 | 临汾市人民医院 | 李晖 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 37 | 沧州市中西医结合医院 | 赵恩锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 38 | 绵阳市第三人民医院 | 韩建军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 39 | 承德医学院附属中心医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 40 | 中日友好医院 | 樊碧发 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 德阳市人民医院 | 叶鑫 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 42 | 北京市大兴区人民医院 | 李文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | 长沙珂信肿瘤医院 | 蒋勇飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 44 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 45 | 大连大学附属中山医院 | 李响 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-13 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-01 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-03 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 248 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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