基本信息
| 登记号 | CTR20180783 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙明波 | 首次公示信息日期 | 2018-05-31 |
| 申请人名称 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180783 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180686; | ||
| 药物名称 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。 | ||
| 试验专业题目 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市后三批一致性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 三批一致性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 20171217 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察上市后3个不同批次的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗完成基础免疫后免疫原性的一致性及疫苗接种安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 2月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 2月龄健康婴幼儿； 2 能提供受试者法定身份证明（出生证/户口簿）及预防接种证，法定监护人提供法定身份证明（身份证）； 3 监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书； 4 监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡、联系卡的能力； 5 出生后无脊髓灰质炎疫苗和免疫球蛋白接种史（乙肝特异性免疫球蛋白除外），入组前28天内无其他活疫苗接种史，入组前14天内无其他灭活疫苗接种史； 6 受试者及其监护人能够遵守临床试验方案要求，完成所有访视，并配合完成血液样本的采集。 7 腋下体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 对本疫苗中的活性物质，任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，如卡那霉素过敏者； 2 发热、急性疾病期患者； 3 严重慢性疾病、过敏体质者； 4 患有血小板减少症或者出血疾病者； 5 正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者； 6 未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者； 7 研究者认为不适合参加入组的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格每剂0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU；推荐的接种途径是肌肉注射，婴儿注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童为上臂三角肌；分别在2、3、4月龄和18月龄接种1剂次Sabin株IPV。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以完成基础免疫后第31天血清标本采集，获得检测结果为免疫原性评价主要终点；以完成基础免疫后30天全身和局部不良反应作为安全性评价的主要终点。以阳转率为免疫原性评价主要指标。 完成基础免疫后第31天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以18月龄免疫持久性和加强免疫观察为免疫原性次要终点。以GMT为免疫原性评价次要指标。 完成加强免疫后第31天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 2 | 弥勒市疾病预防控制中心 | 周建梅 | 中国 | 云南 | 弥勒 |
| 3 | 个旧市疾病预防控制中心 | 普毅 | 中国 | 云南 | 个旧 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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