基本信息
| 登记号 | CTR20180807 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方水霞 | 首次公示信息日期 | 2018-07-02 |
| 申请人名称 | 开封制药（集团）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180807 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸环丙沙星片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于敏感菌引起的（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。 （2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 （3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 （4）伤寒。 （5）骨和关节感染。 （6）皮肤软组织感染。 （7）败血症等全身感染。 | ||
| 试验专业题目 | 评价健康志愿者空腹和餐后单次口服盐酸环丙沙星片单中心、开放、随机、两周期、自身交叉生物等效性 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验（空腹&餐后） | ||
| 试验方案编号 | ZDY2018001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸环丙沙星片（受试制剂，0.25 g/片）与Bayer Pharma AG生产的盐酸环丙沙星片（参比制剂，0.25 g/片）空腹和餐后单次服药的人体生物等效性。次要目的：观察给药后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1）年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 3）受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 4）试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 1）HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 2）一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者； 3 3）筛选前5年内有确诊的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 4 4）目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 5 5）曾经由于使用喹诺酮类药物发生肌腱疾病/紊乱者； 6 6）有癫痫病史者； 7 7）有药物或食物过敏史，或对环丙沙星、本品其他成份或者其他喹诺酮类药物过敏者； 8 8）在筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 9 9）筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 10 10）筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者； 11 11）药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者； 12 12）筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者； 13 13）给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等； 14 14）筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 15）有晕针或晕血史者； 16 16）对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 17 17）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 18 18）研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环丙沙星片 用法用量:片剂；规格0.25 g/片；口服，一天一次，每次0.25 g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环丙沙星片，英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets，商品名：Ciprobay 用法用量:片剂；规格0.25 g/片；口服，一天一次，每次0.25 g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对主要药动学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价 服药后24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查中出现的异常 服药后24h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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