基本信息
| 登记号 | CTR20180758 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏珏妤 | 首次公示信息日期 | 2018-05-29 |
| 申请人名称 | 南京柯菲平盛辉制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180758 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替格瑞洛片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死） | ||
| 试验专业题目 | 替格瑞洛片随机、开放、两周期、 两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 替格瑞洛片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | CTS-BE-1589 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由江苏柯菲平医药股份有限公司提供的受试制剂替格瑞洛片与参比制剂替格瑞洛片，进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估替格瑞洛片的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18~65岁之间（含18和65岁）的健康受试者，男性、女性兼有； 2 女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19-26kg/m2之间（BMI=体重（kg） /身高 2（m2），包括边界值； 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 6 受试者愿意未来3个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。 | ||
| 排除标准 | 1 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管、外周血管等疾病）； 2 已知的影响静脉采血的严重出血性疾病或患有凝血功能障碍等血液系统疾病者; 3 患有任何活动性病理性出血、 增加出血性风险的疾病； 4 现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 研究首次给药前 30 天内使用过任何与替格瑞洛有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、伏立康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素等； CYP3A4 诱导剂地塞米松、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等），或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 6 在试验给药前 3 个月内曾有献血或失血超过 200 毫升； 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 8 已知对本研究药品或其衍生物或研究药品制剂成分具有过敏史者； 9 有吸毒史或毒品筛查阳性者； 10 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥5 支；嗜酒定义为：近 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒/25ml 烈酒/115ml 葡萄酒）或在给药前 72 小时饮酒。）； 11 在试验第一周期给药前每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上， 1 杯 = 250 mL）者； 12 不能保证从给药前 72 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品（肝脏类、海鲜等）和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、 可乐等）； 13 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 14 有任何食物过敏、乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者； 16 妊娠或哺乳期妇女； 17 不能耐受静脉穿刺、有晕针史者、采血困难者； 18 研究者认为因其他因素无法参与试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 英文名：Ticagrelor Tablets 商品名：倍林达(BRILINTA) 用法用量:片剂；规格90mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 λz ， t1/2等药代动力学参数 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征监测结果， 12-导联ECGs 和体格检查等结果。 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院 | 肖谦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-16 |
| 2 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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