基本信息
| 登记号 | CTR20180739 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王畅 | 首次公示信息日期 | 2018-07-02 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180739 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180665,CTR20180739,CTR20180701,CTR20180582,CTR20171629,CTR20171115,CTR20170690,CTR20170412,CTR20170599,CTR20170061,CTR20170064,CTR20160994,CTR20160988 | ||
| 药物名称 | Atezolizumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌根治性治疗后辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者根治性局部治疗后将ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）针对高危晚期头颈鳞癌辅助治疗 | ||
| 试验方案编号 | WO40242；版本7 | 方案最新版本号 | WO40242 版本8 |
| 版本日期: | 2020-02-03 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王畅 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价Atezolizumab与安慰剂相比在高危晚期头颈鳞癌患者中的疗效，评价Atezolizumab的安全性和耐受性，确定Atezolizumab的药代动力学特征，评估抗Atezolizumab治疗的抗药抗体ADA的发生率和滴度，评价ADA的潜在作用，了解相关探索性生物标记物与疗效、疾病状态、耐药性之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 研究者判断能够遵守研究方案 3 组织学或细胞学证实的SCCHN（基于AJCC第8版癌症分期手册，HPV阳性III期口咽癌或累及口腔、口咽、喉或下咽的HPV阴性IVA期或IVB期口咽癌）。原发肿瘤和颈部淋巴结转移分期必须同步，符合条件的患者必须符合以下标准之一：1. HPV阴性ⅣA期T4a + N0-N2或T1-T3 + N2 SCCHN（涉及口腔、口咽、喉或下咽部），吸烟史不限；2. HPV阴性ⅣB期T1-T4a + N3或T4b+ N0- N3 SCCHN（涉及口腔、口咽、喉或下咽部），吸烟史不限；3. HPV阳性口咽癌Ⅲ期（临床T1-T2 + N3）和有≥10包/年的吸烟史和/或使用无烟烟草≥10年；4. HPV阳性口咽癌Ⅲ期（临床T3+ N3或临床T4 + N0-N3或病理性T3-T4 + N2），吸烟史不限 4 通过p16 IHC、原位杂交或通过以聚合酶链反应为基础的测定确定的HPV状态 5 已完成根治性的局部治疗（定义见下文）：一期手术继之以术后RT或术后同期CRT；诱导化疗后只进行一期手术（如，喉切除术）；诱导化疗后进行一期手术继之以术后RT或术后同期CRT ；诱导化疗后进行RT或同期CRT；同期CRT 。注：在完成RT或同期CRT后，允许对颈部疾病患者进行颈部淋巴结清扫。挽救性喉切除术仅允许用于完成RT或同期CRT后的喉癌或下咽癌患者。作为诱导方案或作为同期放疗的一部分、用于根治性局部治疗的药物，必须包括一种经FDA批准或EMA批准的药物。 6 在研究药物开始前28天内，增强胸部和腹部CT扫描证实疾病无转移 7 与针对性治疗相关的急性毒性恢复至1级或1级以下，除疲劳、口干症、味觉异常、脱发之外 8 插饲管的患者可入选 9 必须确认是否具有可用于探索性生物标志物研究的代表性治疗前肿瘤标本。组织样本必须在随机化之后4周内递交。 10 ECOG PS为0或1 11 预期存活时间≥12周 12 患者在开始研究治疗前14天内的以下实验室检查结果表明血液学和终末器官功能良好：在未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗情况下，ANC ≥ 1.5 ｘ 109/L（1500/μL）；淋巴细胞计数≥0.3 ｘ 109/L（300/μL）；在未输血情况下，血小板计数≥ 100 ｘ 109/L（100,000/μL）；血红蛋白≥ 90 g/L（9 g/dL），患者可能因输血达到该项标准。；AST、ALT和ALP ≤ 2.5 ｘ ULN；血清胆红素≤ 1.5 ｘ ULN，以下除外：已知患有Gilbert病的患者：血清胆红素≤ 3 ｘ ULN；肌酐CL≥20 mL/min（根据机构指南或者按Cockcroft-Gault或MDRD公式计算）；血清白蛋白≥ 25 g/L（2.5 g/dL）；对于未接受抗凝剂治疗的患者：INR或aPTT ≤ 1.5 ｘ ULN 13 对于接受抗凝剂治疗的患者：稳定的抗凝剂治疗方案 14 筛选期HIV呈阴性 15 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）呈阴性 16 筛选期的乙肝核心总抗体（HBcAb）检查呈阴性，或者总HBcAb检查阳性后的乙肝病毒（HBV）DNA检查呈阴性。仅对总HBcAb呈阳性的患者实施HBV DNA检查。 17 筛选期丙肝病毒（HCV）抗体呈阴性，或HCV抗体呈阳性，并且筛选期HCV RNA呈阴性。仅对HCV抗体呈阳性的患者实施HCV RNA检查。 18 对于有生育能力妇女：同意治疗期间保持禁欲（避免异性间性交）或采用一种失败率<1%/年的避孕法，并持续至研究治疗末次给药后至少5个月。如果已绝经妇女但尚未达到绝经后状态（绝经时间连续≥12个月，除绝经外无其他原因）、并且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除），则定为具备生育能力妇女。失败率<1%/年的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育法、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和性交中断都是不可接受的避孕方法。 19 记录的在完成根治性的局部治疗后≥8周和开始研究药物治疗前28天内通过头颈部增强CT或MRI证实的对根治性的局部治疗的CR、PR或SD（与根治性的局部治疗前进行的扫描相比）（对于接受挽救性手术的患者，必须在挽救性手术后进行扫描）。如果不进行挽救性颈部淋巴清扫或挽救性喉切除术，患者必须在完成根治性的局部治疗后16周内开始研究治疗（即C1D1）。如果进行挽救性颈部淋巴清扫或挽救性喉切除术，患者必须在完成根治性的局部治疗后20周内开始研究治疗。注：有增强CT和MRI禁忌的患者在获得医学监查员批准后可具备资格 | ||
| 排除标准 | 1 仅接受手术或放疗作为根治性的局部治疗的患者 2 携带TX期肿瘤或NX 期结节的HPV阴性患者 3 携带临床N0/N1/N2期或病理性N0/N1期结节的HPV阳性口咽癌患者 4 无论是否接受了原发性肿瘤的挽救性切除，在接受同期CRT后或RT后原发部位仍然存在病灶的口咽癌或口腔癌患者 5 鼻咽或鼻窦鳞状细胞癌或非鳞状细胞癌 6 在根治性的局部治疗后10～12周进行的扫描记录到根治性的局部治疗期间或之后的疾病进展或疾病转移证据 7 无法控制的或症状性高钙血症（离子钙>1.5 mmol/L或钙>12 mg/dL或校正后血清钙>ULN） 8 患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、Guillain-Barré综合征或多发性硬化症或有上述疾病病史，但以下情况除外：对于有自身免疫相关甲状腺功能减退病史的患者，若正在接受甲状腺激素替代治疗，可参与本项研究；正在接受胰岛素给药方案治疗的血糖得到控制的1型糖尿病患者，可参与本项研究；仅出现皮肤病症（如，排除银屑病关节炎患者）的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或白癜风患者允许参与本研究，但需符合以下所有标准：皮疹覆盖的体表面积应<10%。基线时疾病控制良好，并且仅需要低效类外用糖皮质激素。过去12个月内基础疾病未发生急性加重，无需接受补骨脂素 +紫外线A照射、甲氨蝶呤、维甲类化合物、生物制品、口服钙神经素抑制剂、高效或口服糖皮质激素治疗 9 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎病史或筛选期间胸部CT扫描发现活动性肺炎证据。照射野出现放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究。 10 活动性肺结核 11 开始研究治疗前3个月内患有严重的心血管疾病（如，纽约心脏病学会Ⅱ级或Ⅱ级以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛 12 除了用于诊断或作为根治性局部治疗（即挽救性颈淋巴结清扫术或挽救性喉切除术）一部分的大型外科手术，在开始研究治疗之前的4周内或者在研究期间预期需要进行的大型外科手术 13 筛查前5年内具有除SCCHN以外的恶性肿瘤史，包括既往SCCHN原发性肿瘤（除了目前的SCCHN），转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（如，5年OS率>90％）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或I期子宫癌 14 开始研究治疗前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗 15 开始研究治疗前2周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素治疗。接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺病）的患者可入组。 16 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植 17 导致禁忌使用研究药物，可能影响解读说明研究结果，或使患者处于治疗并发症高风险的任何其它疾病、代谢障碍、体检结果异常或临床实验室检查异常 18 开始研究治疗前4周内接受减毒活疫苗治疗，或预期在Atezolizumab治疗期间或Atezolizumab末次给药后5个月内需要此类疫苗治疗 19 目前接受HBV的抗病毒治疗 20 既往对局部晚期头颈癌未采取根治性的局部治疗（手术和/或放疗）而接受新辅助治疗或任何全身性抗癌治疗 21 在开始研究治疗前28天或5个半衰期内（以时间较长的为准）接受研究治疗 22 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法，包括抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体 23 在开始研究治疗前4周内或5个药物半衰期（取二者中较长者）内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白介素-2[IL-2]） 24 开始研究治疗前2周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[抗TNF-α]药物），或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗，以下情况除外：接受短期、低剂量全身免疫抑制药物或一个冲击剂量的全身免疫抑制药物治疗的患者（如，为治疗对比剂过敏反应接受糖皮质激素治疗48小时）在获得临床监查员的批准后，可入组研究；接受盐皮质激素（如氟氢可的松）、糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺病（COPD）或哮喘的患者，或接受低剂量糖皮质激素治疗直立性低血压或肾上腺皮质功能不全的患者可入组研究；接受低剂量（相当于每天≤10 mg泼尼松）糖皮质激素治疗放射性粘膜炎或粘膜水肿的患者可入选研究。 25 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏反应史 26 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的制剂或Atezolizumab制剂的任何成分有超敏反应 27 妊娠或哺乳，或者计划在研究治疗期间或在最后一次研究治疗后5个月内妊娠。有生育能力妇女在开始研究治疗前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。 28 接受非FDA或非EMA批准的抗EGFR药物或者任何其他非FDA或非EMA批准药物作为根治性的局部治疗一部分的患者，除非这些未经批准的药物是作为批准药物的诱导方案的一部分或作为同期放疗的一部分 29 在允许的根治性局部治疗（例如，在手术、放疗或同期CRT后）后的任何全身性治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Atezolizumab注射液 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，持续16个疗程（或长达1年，以先发生者为准），或直至疾病复发、疾病进展、出现不能耐受的毒性、收回知情同意书或申办者结束研究，以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液；规格20ml，由组氨酸乙酸、蔗糖和聚山梨酯醇20组成。；静脉注射，每3周一次，每次20ml，持续16个疗程（或长达1年，以先发生者为准），或直至疾病复发、疾病进展、出现不能耐受的毒性、收回知情同意书或申办者结束研究，以先发生者为准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价Atezolizumab对比安慰剂在所有患者中的有效性， EFS。 独立评审机构评估的无事件生存期（EFS），定义为从随机化至首次记录到疾病复发或疾病进展（根据RECIST v1.1）或任何原因造成的任何原因造成的死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 2 评价Atezolizumab对比安慰剂在所有患者中的有效性， OS。 随机化后的OS，指从随机化开始至任何原因造成的死亡的时间。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价Atezolizumab对比安慰剂在所有患者中的有效性， EFS。 研究者评估的EFS，定义为从随机化至首次记录到疾病复发或疾病进展（根据RECIST v1.1）或任何原因造成的死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 2 评价Atezolizumab对比安慰剂在所有患者中的有效性， EFS。 独立评审机构评估的第1年和第2年EFS和研究者评估的第1年和第2年EFS 有效性指标 3 评价Atezolizumab对比安慰剂在所有患者中的有效性， OS。 第1、2和3年的OS 有效性指标 4 评估Atezolizumab与安慰剂相比在对HRQoL和身体机能的影响方面的临床获益，使用EORTC QLQ-C30量表测定 将在各疗程第1天、治疗中止访视时以及出现临床指征的非计划访视时完成一次每项问卷。中止治疗后，进行疾病复发或进展评估的同时，在研究中心完成量表。生存随访时量表通过电话与受试者确认完成。 有效性指标 5 评价Atezolizumab的安全性和耐受性 治疗访视，治疗后随 访及生存随访。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 张陈平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏, 医学博士 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市东方医院 | 郭晔, 医学硕士 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 孙艳, 医学博士 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 张文学, 医学博士 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 葛明华, 医学硕士 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 魏启春, 医学博士 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 申良方, 医学博士 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 李平, 医学硕士 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 江西省肿瘤医院 | 李金高, 医学博士 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹, 医学博士 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 福建省肿瘤医院 | 潘建基, 医学博士 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 13 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Mak, Milena | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 14 | Hospital Sao Lucas - PUCRS | Werutsky, Gustavo | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 15 | CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia | Sette, Claudia Vaz | 巴西 | SP | Santo Andre |
| 16 | Santa Casa de Misericordia de Salvador; Oncologia | Andrade, Livia | 巴西 | BA | Salvador |
| 17 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Alves, Gustavo | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 18 | Instituto Nacional do Cancer - INCA | Padoan, Monica | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| 19 | Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP | Salgado, Marcelo | 巴西 | PE | RECIFE |
| 20 | Dana-Farber Cancer Institute | Haddad, Robert | 美国 | MA | Boston |
| 21 | Illinois Cancer Care | MacVicar, Gary | 美国 | IL | Peoria |
| 22 | NORTHWEST GEORGIA ONCOLOGY CENTERS | McCune, Steven L. | 美国 | GA | MARIETTA |
| 23 | University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center | Cohen, Ezra | 美国 | CA | LA JOLLA |
| 24 | Klinikum d. Uni. München; Campus Gro？hadern; Klinik und Poliklinik f. Strahlenthera. und Radioonko | Belka, Claus | 德国 | N/A | Muenchen |
| 25 | Universit？tsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie; Zentrum für Radiologie | Hildebrandt, Guido | 德国 | N/A | Rostock |
| 26 | Universit？tsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde | Sch？fer, Henning | 德国 | N/A | Freiburg |
| 27 | Universit？tsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; H？matologie, Onkologie und Rheumatologie | Brossart, Peter | 德国 | N/A | Bonn |
| 28 | National Taiwan University Hospital; Oncology | Kao, Hsiang-Fong | 中国台湾 | N/A | Taipei |
| 29 | China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H | Hsieh, Ching-Yun | 中国台湾 | N/A | Taichung |
| 30 | Taichung Veterans General Hospital; Radiation Oncology | Lin, Jin-Ching | 中国台湾 | N/A | Taichung |
| 31 | National Cheng Kung Unversity Hospital; Oncology | Yen, Chia-Jui | 中国台湾 | N/A | Tainan |
| 32 | Asan Medical Center - Oncology | Hong, JungYong | 韩国 | N/A | Seoul |
| 33 | Samsung Medical Center - Neurology | Ahn, Myung-Ju | 韩国 | N/A | SEOUL |
| 34 | Seoul National University Hospital | Ock, Chan-Young | 韩国 | N/A | Seoul |
| 35 | Seoul National University Bundang Hospital | LEE, KEUNWOOK | 韩国 | N/A | BUNDANG CITY |
| 36 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo | Licitra, Lisa | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| 37 | OSPEDALE CIVILE; SERVIZIO ONCOLOGIA | Benasso, Marco | 意大利 | Liguria | Savona |
| 38 | ASST SANTI PAOLO E CARLO; UNITA OPERATIVA DI ONCOLOGIA MEDICA | FERRARI, DARIS | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| 39 | Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; S.C. Oncol. Medica Testa-Collo e Sarcoma | Caponigro, Francesco | 意大利 | Campania | NAPOLI |
| 40 | Velindre Cancer Centre | Rackley, Thomas | 英国 | N/A | Cardiff |
| 41 | ABERDEEN ROYAL INFIRMARY; MEDICAL ONCOLOGY DEPT | Moleron, Rafael | 英国 | N/A | ABERDEEN |
| 42 | CHURCHILL HOSPITAL; OXFORD CANCER AND HAEMATOLOGY CENTRE | Oliveros, Sileida | 英国 | N/A | Oxford |
| 43 | The Royal Marsden Hospital, Fulham | Harrington, Kevin | 英国 | N/A | London |
| 44 | The Christie NHS Foundation Trust | Thomson, David | 英国 | N/A | Manchester |
| 45 | QUEEN ELIZABETH HOSPITAL | Kong, Anthony | 英国 | N/A | Birmingham |
| 46 | Hospital Univ. Nuestra Se？ora de Valme; Servicio de Oncologia | Chaves Conde, Manuel | 西班牙 | SEVILLA | SEVILLA |
| 47 | Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia | del Barco Morillo, Elvira | 西班牙 | SALAMANCA | Salamanca |
| 48 | Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de Oncologia | Escobar álvarez, Yolanda | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 49 | Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia | Perez Segura, Pedro | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| 50 | Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia | PASTOR BORGO？óN, MIGUEL | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| 51 | INSITITUT CATALA D'ONCOLOGIA | Mesia Nin, Ricard | 西班牙 | N/A | N/A |
| 52 | Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | Nu？ez Sobrino, Juan Antonio | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| 53 | Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología | GRAU DE CASTRO, JUAN JOSé | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| 54 | Centrum Onkologii-Instytut Im. Marii Sk？odowskiej Curie; Klinika Nowotworów G？owy i Szyi | Kawecki, Andrzej | 波兰 | N/A | Warszawa |
| 55 | Centrum Onkologii-Instytut Im. Marii Sk？odowskiej Curie; I Klinika Radioterapii i Chemioterapii | Rutkowski, Tomasz | 波兰 | N/A | Gliwice |
| 56 | UCLA Hematology/Oncology | Wong, Deborah | 美国 | CA | Los Angeles |
| 57 | Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology | Bauman, Jessica | 美国 | PA | Philadelphia |
| 58 | Billings Clinic Research Center | Fabregas, Jesus | 美国 | MT | Billings |
| 59 | Kaiser Permanente - Vallejo | Suga, Jennifer | 美国 | CA | Vallejo |
| 60 | LONDON HEALTH SCIENCES CENTRE | Winquist, Eric | 加拿大 | Ontario | London |
| 61 | CANCER CARE MANITOBA | Gordon, Vallerie | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| 62 | Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency | Do, Thuan | 加拿大 | British Columbia | SURREY |
| 63 | Cross Cancer Institute | Chua, Neil | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| 64 | Adelaide Cancer Centre | Bishnoi, Sarwan | 澳大利亚 | South Australia | Kurralta Park |
| 65 | Peter MacCallum Cancer Center | RISCHIN, DANNY | 澳大利亚 | Victoria | MELBOURNE |
| 66 | Sir Charles Gairdner Hospital | Lim, Annette | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| 67 | St George Hospital | Sjoquist, Katrin | 澳大利亚 | Kogarah | New South Wales |
| 68 | Max Super Speciality Hospital | Rohatgi, Nitesh | 印度 | N/A | New Delhi |
| 69 | Medanta-The Medicity | VAID, ASHOK | 印度 | HARYANA | Gurgaon |
| 70 | CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR | BONDARENKO, IGOR | 乌克兰 | KIEV GOVERNORATE | Dnipropetrovsk |
| 71 | Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology | Burian, Oleksandr | 乌克兰 | N/A | Kharkiv |
| 72 | MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department | Adamchuk, Hryhoriy | 乌克兰 | N/A | Kryvyi Rih |
| 73 | Medical Center ONCOLIFE | Kolesnik, Oleksii | 乌克兰 | N/A | Zaporizhzhya |
| 74 | Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center | Kryzhanivska, Anna | 乌克兰 | N/A | Ivano-Frankivsk |
| 75 | Kaiser Permanente - Bellflower | Buchschacher, Gary | 美国 | CA | LOS ANGELES |
| 76 | Blue Ridge Cancer Care | Goldschmidt-Jr, Jerome | 美国 | VA | Blacksburg |
| 77 | Maryland Oncology Hematology Columbia - USOR | Narang, Mohit | 美国 | PA | York |
| 78 | City of Hope National Medical Center | Massarelli, Erminia | 美国 | CA | DUARTE |
| 79 | New York Oncology Hematology,P.C.-Albany | Phelan, John | 美国 | NY | Albany |
| 80 | Southern Cancer Center | Meshad, Michael | 美国 | AL | DAPHNE |
| 81 | Baptist Health Medical Group Oncology, LLC | Rabinowits, Guilherme | 美国 | MA | Boston |
| 82 | BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary | Dvorkin, Mikhail | 俄罗斯 | OMSK | OMSK |
| 83 | Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary | Nechaeva, Marina | 俄罗斯 | ARHANGELSK | ARHANGELSK |
| 84 | S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological) | Moiseenko, Vladimir | 俄罗斯 | N/A | Saint-Petersburg |
| 85 | Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department | Stroyakovskii, Daniil | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow area, Krasnogorskii d-t |
| 86 | Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko | SMOLIN, ALEXEY | 俄罗斯 | N/A | Moscow |
| 87 | Ivanovo Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy Department | GOTOVKIN, Evgeny | 俄罗斯 | N/A | Ivanovo |
| 88 | TATA MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF MEDICAL ONCOLOGY | Kumar, Prabhash | 印度 | MAHARASHTRA | MUMBAI |
| 89 | Cancer Center of Kansas | Dakhil, Shaker | 美国 | KS | WICHITA |
| 90 | Cleveland Clinic; Taussig Cancer Institute | Geiger, Jessica | 美国 | OH | Cleveland |
| 91 | CITY ONCOLOGY HOSPITAL; CHEMOTHERAPY DEPT | Ovchinnikova, Elena | 俄罗斯 | N/A | N/A |
| 92 | SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY; CHEMOTHERAPY | Bentsion, Dmitriy | 俄罗斯 | SVERDLOVSK | EKATERINBURG |
| 93 | Novosibirsk Regional Oncological Dispancer | Kozlov, Vadim | 俄罗斯 | NOVOSIBIRSK | Novosibirsk |
| 94 | FSBI“National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov” MHRF | Radzhabova, Zamira | 俄罗斯 | N/A | N/A |
| 95 | First MSMU n.a. Sechenov Univercity Hospital 1; Plastic surgery | Reshetov, Igor | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | MOSKVA |
| 96 | Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | RUFF, PAUL | 南非 | N/A | Johannesburg |
| 97 | Steve Biko Academic Hospital; Oncology | DREOSTI, LYDIA | 南非 | N/A | Pretoria |
| 98 | Langenhoven Drive Oncology Centre | Walton, ？Catherine | 南非 | N/A | Port Elizabeth |
| 99 | Cape Town Oncology Trials | Jacobs, Conrad | 南非 | N/A | Port Elizabeth |
| 100 | GVI Oncology Outeniqua Unit; GVI Oncology Outeniqua Unit | Kraus, Peter | 南非 | N/A | George |
| 101 | Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology | Coetzee, Katrien | 南非 | N/A | Bloemfontein |
| 102 | GROOTE SCHUUR HOSPITAL ( UNI OF CAPETOWN ); ONCOLOGY DEPT | Wetter, Julie | 南非 | N/A | OBSERVATORY |
| 103 | RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary | Kurochkin, Andriy | 乌克兰 | KHARKIV GOVERNORATE | Sumy |
| 104 | Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary | Kostiuk, Oleksandr | 乌克兰 | PODOLIA GOVERNORATE | Vinnytsya |
| 105 | VA Medical Center | Bowles, Daniel | 美国 | CO | AURORA |
| 106 | Northwest Cancer Specialists - Vancouver | Smith, David A. | 美国 | WA | Vancouver |
| 107 | Woodlands Medical Specialists, P.A. | Owera, Rami | 美国 | FL | Pensacola |
| 108 | TYGERBERG HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Simonds, Hannah Mary | 南非 | N/A | Tygerberg |
| 109 | Division of Hematology and Oncology, Taipei Veterans General Hospital | YANG, MUH-HWA | 中国台湾 | N/A | TAIPEI |
| 110 | CENTRE LEON BERARD; Département d’Hématologie et d’Oncologie | Fayette, Jerome | 法国 | N/A | Lyon |
| 111 | CHU Bordeaux | Daste, Amaury | 法国 | N/A | Bordeaux |
| 112 | Centre Antoine Lacassagne | Peyrade, Frederic | 法国 | N/A | N/A |
| 113 | Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp | Salas, Sébastien | 法国 | N/A | Marseille Cedex 05 |
| 114 | Centre Georges Francois Leclerc | Zanetta Devauges, Sylvie | 法国 | N/A | Dijon |
| 115 | Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie | Huguet, Florence | 法国 | N/A | Paris |
| 116 | ICM; Radiotherapie | Boisselier, Pierre | 法国 | N/A | Montpellier |
| 117 | Gustave Roussy Cancer Campus; Radiotherapie | Blanchard, Pierre | 法国 | N/A | VILLEJUIF Cedex |
| 118 | Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients | Osinskii, Dmytro | 乌克兰 | KIEV GOVERNORATE | kyiv |
| 119 | IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Ghi, Maria Grazia | 意大利 | Veneto | PADOVA |
| 120 | A.O.U. Careggi; Farmacia Continuità – Piastra dei Servizi | LIVI, LORENZO | 意大利 | Toscana | Firenze |
| 121 | The Oncology Centre; Haematology - Radiation Oncology | LANDERS, GREG | 南非 | N/A | DURBAN |
| 122 | Royal Marsden NHS Foundation Trust | Harrington, Kevin | 英国 | N/A | London |
| 123 | Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy | Shparyk, Yaroslav | 乌克兰 | N/A | Lviv |
| 124 | Sandton Oncology Medical Group | Chan, Sze | 南非 | N/A | Johannesburg |
| 125 | Winship Cancer Institute of Emory University | Saba, Nabil | 美国 | GA | Atlanta |
| 126 | Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital | Boudadi, Karim | 美国 | N/A | N/A |
| 127 | Institut Sainte Catherine | Toullec, Clemence | 法国 | N/A | Avignon |
| 128 | PRINCE OF SONGKLA UNI ; UNIT OF MEDICAL ONCOLOGY | Dechaphunkul, Arunee | 泰国 | N/A | SONGKLA |
| 129 | RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC | Ngamphaiboon, Nuttapong | 泰国 | N/A | BANGKOK |
| 130 | SI Institute of Medical Radiology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine | Nasonova, Alla | 乌克兰 | N/A | N/A |
| 131 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Takahashi, Shunji | 日本 | N/A | Tokyo |
| 132 | Hokkaido University Hospital | Shimizu, Yasushi | 日本 | N/A | Sapporo-shi |
| 133 | Miyagi Cancer Center | Yamazaki, Tomoko | 日本 | N/A | Miyagi |
| 134 | National Cancer Center Hospital East | Tahara, Makoto | 日本 | N/A | Chiba |
| 135 | Tokyo Medical & Dental University Hospital | Ikeda, Sadakatsu | 日本 | N/A | Tokyo |
| 136 | Shizuoka Cancer Center | Yokota, Tomoya | 日本 | N/A | Shizuoka |
| 137 | Aichi Cancer Center Hospital | Hanai, Nobuhiro | 日本 | N/A | Aichi |
| 138 | National Cancer Center Hospital | Honma, Yoshitaka | 日本 | N/A | Tokyo |
| 139 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Masuda, Muneyuki | 日本 | N/A | Fukuoka |
| 140 | Tokyo Medical University Hospital | Tsukahara, Kiyoaki | 日本 | N/A | Tokyo |
| 141 | Okayama University Hospital | Tabata, Masahiro | 日本 | N/A | Okayama |
| 142 | Osaka International Cancer Institute | Fujii, Takashi | 日本 | N/A | Osaka |
| 143 | Kobe University Hospital | Kiyota, Naomi | 日本 | N/A | Hyogo |
| 144 | The Jikei University Hospital | Hama, Takanori | 日本 | N/A | Tokyo |
| 145 | Szpital Kliniczny im. Heliodora ？wi？cickiego UM w Poznaniu. | Mackiewicz, Jacek | 波兰 | N/A | Poznan |
| 146 | P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY | Fedenko, Alexander | 俄罗斯 | N/A | MOSCOW |
| 147 | Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy | Zukov, Ruslan | 俄罗斯 | KRASNOJARSK | Krasnoyarsk |
| 148 | FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy. | Arkhipov, Alexander | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | MOSKVA |
| 149 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原，医学博士 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 150 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤，医学博士 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-15 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-20 |
| 3 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2018-06-30 |
| 4 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-04 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-20 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-08-02 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-29 |
| 8 | 福建省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-11 |
| 9 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-10 |
| 10 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-26 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 49 ； 国际: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-01； 国际：2018-04-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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