基本信息
| 登记号 | CTR20180640 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 丁全如 | 首次公示信息日期 | 2018-11-21 |
| 申请人名称 | 武汉健民中药工程有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180640 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130141;CTR20150237; | ||
| 药物名称 | 牛黄小儿退热贴 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0700071 | ||
| 适应症 | 小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状 | ||
| 试验专业题目 | 评价牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染所致发热症状的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 牛黄小儿退热贴Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JSSZ2018-02；版本号ver4.0；版本日期20180723 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.确证评价牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的退热作用。 2.观察牛黄小儿退热贴临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者 2 符合中医辨证为风热证者 3 就诊及入组时小儿体温（腋温）≥37.5℃，且≤38.5℃ 4 发热时间≤36小时者 5 年龄1～5岁者（＜6周岁） 6 法定监护人自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎、中耳炎、喉炎等感染性疾病及传染病 2 合并毛细支气管炎、支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者 3 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者、严重营养不良者及精神病患儿 4 用本品前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者； 5 有癫痫、高热惊厥史或高热惊厥家族史者 6 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成份（包括基质成份）过敏者 7 近1月内参加过其他临床试验者 8 周围血白细胞计数、中性粒细胞百分比或C反应蛋白任何一项≥参考值上限（ULN） 9 根据研究者判断不宜入组者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:牛黄小儿退热贴 用法用量:贴膏剂；规格36cm2/片；外用；一天一次，1至2岁患儿每次大椎穴与神厥穴各贴敷1/2贴，3至5岁患儿每次大椎穴与神厥穴各贴敷1贴；贴敷时间8小时；每贴含中药浸膏5%。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:极低剂量牛黄小儿退热贴 用法用量:贴膏剂；规格36cm2/片；外用；一天一次，1至2岁患儿每次大椎穴与神厥穴各贴敷1/2贴，3至5岁患儿每次大椎穴与神厥穴各贴敷1贴；贴敷时间8小时；每贴含中药浸膏0.5%。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 退热起效时间 用药后8小时内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 贴敷4小时、8小时时点的完全退热率 用药后第4小时与第8小时 有效性指标 2 用药后8小时内的体温变化值 用药后8小时内 有效性指标 3 生命体征（体温、心率、呼吸） 休息10分钟后 安全性指标 4 实验室检查 疗前，疗后（可以不做） 安全性指标 5 贴敷局部的皮肤刺激/过敏反应 试验过程中 安全性指标 6 其他临床不良事件 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中医院 | 袁斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院 | 常克 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 河南中医药大学第一附属医院 | 宋桂华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 山东中医药大学附属医院 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 泰州市中医院 | 王爱珍 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 9 | 西南医科大学附属中医医院 | 冉志玲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 10 | 厦门市中医院 | 李惠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 11 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张学青 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 12 | 辽宁省中医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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