基本信息
| 登记号 | CTR20180545 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘为中 | 首次公示信息日期 | 2018-05-11 |
| 申请人名称 | 合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180545 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吡拉格雷钠注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍 | ||
| 试验专业题目 | 吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | Hp02-01;1.1版 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2018-02-05 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索吡拉格雷钠注射液不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:3≤NIHSS≤ 22分 2 发病在48 h以内（包含48小时） 3 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者 4 在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 经诊断为以下颅内出血性疾病：出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等 2 心源性栓塞以及可能用到抗凝药物的夹层脑卒中患者 3 严重的精神疾病障碍患者及痴呆患者 4 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者 5 患有严重高血压：药物控制后仍旧收缩压≥220mmHg或舒张压≥120mmHg 6 既往已诊断的脑出血性疾病或3个月内发生严重脑出血者 7 ALT或AST大于2倍正常上限，肌酐值大于1.5倍正常上限 8 此次发病后已应用了除阿司匹林外的所有的抗血小板药物治疗 9 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗 10 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者 11 患有严重的全身疾病，且预计生存期小于90天 12 妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者 13 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究 14 研究者认为不适合参加本临床研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，3±0.5h滴完，间隔12±1h，连续28次用药，一日两次（如第一天给药不能满足一日两次的时间间隔，可给药一次） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:空白注射液 用法用量:0.9%氯化钠注射液；规格2ml:18mg；静脉滴注，3±0.5h滴完，间隔12±1h，连续28次用药，一日两次（如第一天给药不能满足一日两次的时间间隔，可给药一次） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分 治疗第90天 有效性指标 2 新发血管性事件受试者的比例 3个月内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS评分 治疗第14天 有效性指标 2 mRS评分 治疗第14天、第30天、第90天 有效性指标 3 血管性事件受试者的比例（卒中，心肌梗死，血管性死亡） 3个月内 有效性指标 4 新发血管性事件受试者的比例（缺血性脑卒中/出血性脑卒中/TIA/心肌梗死/血管性死亡），将其作为一组评估或分别评估 3个月内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国大陆 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市环湖医院 | 岳伟 | 中国大陆 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国大陆 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 暨南大学附属第一医院 | 徐安定 | 中国大陆 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国大陆 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 湖南省人民医院 | 高小平 | 中国大陆 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 中国人民解放军海军总医院 | 戚晓昆 | 中国大陆 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国大陆 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 安庆市立医院 | 袁良津 | 中国大陆 | 安徽省 | 安庆市 |
| 10 | 徐州医科大学附属医院 | 耿德勤 | 中国大陆 | 江苏省 | 徐州市 |
| 11 | 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国大陆 | 江苏省 | 徐州市 |
| 12 | 南京市第一医院 | 赵红东 | 中国大陆 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 南京医科大学第二附属医院 | 高志强 | 中国大陆 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国大陆 | 山东省 | 聊城市 |
| 15 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 刘振国 | 中国大陆 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国大陆 | 河北省 | 衡水市 |
| 17 | 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓晖 | 中国大陆 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-16 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-16 |
| 3 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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