基本信息
| 登记号 | CTR20220651 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张玲艳 | 首次公示信息日期 | 2022-03-29 |
| 申请人名称 | 北京泰德制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220651 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TCR1672片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 难治性慢性咳嗽 | ||
| 试验专业题目 | TCR1672片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TCR1672片在健康成人受试者中单次给药的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TCR1672-101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-09-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张玲艳 | 联系人座机 | 010-67880648 | 联系人手机号 | 13910994570 |
| 联系人Email | zhangly1@tidepharm.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区荣京东街8号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者在空腹状态下单次口服TCR1672片的安全性和耐受性； 评价健康受试者在空腹状态下单次口服TCR1672片后的药代动力学； 探索及确定最大耐受剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的男性或女性受试者； 2 18-45周岁的正常健康成年受试者，男、女性别比例为1:1； 3 男性受试者的体重应当 ≥ 50 kg，女性受试者的体重应当 ≥ 45 kg，体质指数为19-26 kg/m2（包含上下限）； 4 有生育能力的受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内采用一种或一种以上非药物性避孕措施；其中女性受试者应未怀孕、非哺乳期和至少满足以下1种情况的女性受试者可参加研究： a.不是附录4中定义的有生育可能的女性（WOCBP）；b. 是WOCBP，同意在研究期间以及研究末次给药后至少6个月遵循附录4中的避孕要求；c. 首次给研究药物前，WOCBP的血妊娠检查呈阴性； d. 如果血妊娠结果为阳性，则受试者必须退出研究；e. 研究期间及之后的额外妊娠检查要求参见研究流程图；f. 研究者负责审查病史、月经史和是否满足高效避孕要求，以降低纳入早期未检测出妊娠的女性风险； 5 生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部影像学检查、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义； 6 筛选前30天至研究结束不能接种任何疫苗； 7 按照新冠肺炎疫情防控要求进行的入院前各项检查结果正常。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药组分有过敏者； 2 妊娠期、哺乳期妇女； 3 既往有重大疾病史或现在患有神经系统、内分泌、心血管、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢性疾病等重大疾病者； 4 给药前4周内接受过手术； 5 嗜烟者（每天吸烟达1支及以上或习惯使用含尼古丁制品）； 6 嗜酒者（每周饮酒14单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒）； 7 有药物滥用史； 8 不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史； 9 筛选前3个月内献血和/或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前一个月内献血或失血 ≥ 200 mL； 10 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体测定（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体测定（TP-Ab）的血清学检测呈阳性； 11 除研究者根据具体情况认为不太可能影响研究药物的PK特征或受试者安全性而豁免的药物外，受试者给药前14天内服用过其他处方药或非处方药（OTC）产品（包括维生素和天然产品）； 12 给药前48小时内摄入过含烟草的产品（吸烟、咀嚼烟草、嚼烟等）、含黄嘌呤的食物、罂粟籽和饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）；或在研究相关程序结束前尚未准备好戒除的受试者；或烟检试验呈阳性；或尿液药物筛查试验呈阳性； 13 给药前48小时内饮酒、饮用葡萄柚或葡萄柚汁和蔓越莓汁，或在研究相关程序结束前尚未准备好戒除的受试者；或酒精呼气测试阳性； 14 给药前一个月内使用了已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（包括圣约翰草[金丝桃素]）； 15 受试者未准备好在研究期间停用处方药或OTC（包括维生素、天然产品，长效和短效避孕药）； 16 筛选前一个月内味觉感知出现异常或有明显变化者； 17 筛选前90天内受试者曾参加其它临床研究或生物等效性研究； 18 在本研究期间以及研究完成后的3个月或更长时间（根据研究者要求）内，未准备好放弃参与任何其他临床研究的受试者； 19 研究者综合判断存在参加临床试验对受试者不利或受试者不适合参加临床试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TCR1672片 英文通用名:TCR1672 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:5mg, 1次/日 用药时程:单次给药 2 中文通用名:TCR1672片 英文通用名:TCR1672 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:10mg, 1次/日 用药时程:单次给药 3 中文通用名:TCR1672片 英文通用名:TCR1672 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg, 1次/日 用药时程:单次给药 4 中文通用名:TCR1672片 英文通用名:TCR1672 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:40mg, 1次/日 用药时程:单次给药 5 中文通用名:TCR1672片 英文通用名:TCR1672 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:60mg, 1次/日 用药时程:单次给药 6 中文通用名:TCR1672片 英文通用名:TCR1672 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；20mg 用法用量:90mg, 1次/日 用药时程:单次给药 7 中文通用名:TCR1672片 英文通用名:TCR1672 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:120mg, 1次/日 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TCR1672片安慰剂 英文通用名:TCR1672 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 片重 用法用量:同相同剂量组试验药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:TCR1672片安慰剂 英文通用名:TCR1672 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:320mg片重 用法用量:同相同剂量组试验药 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价健康受试者在空腹状态下单次口服TCR1672片后的药代动力学； 探索及确定最大耐受剂量。 给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价健康受试者在空腹状态下单次口服TCR1672片的安全性和耐受性。 给药后21天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王兴河 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-63926401 | wangxh@bjsjth.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号 | ||
| 邮编 | 100038 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-18 |
| 2 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-13 |
| 3 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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