基本信息
| 登记号 | CTR20221440 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈敏芳 | 首次公示信息日期 | 2022-06-09 |
| 申请人名称 | 湖南绅泰春制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221440 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 茶碱缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。 | ||
| 试验专业题目 | 茶碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹及餐后条件下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 茶碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZ-BE-CHJI-22-20 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-05-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司生产的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同状态下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书; 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验； 3 年龄：≥18周岁; 4 性别：男女均有； 5 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者; 2 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者; 3 对茶碱或其任何赋形剂过敏者; 4 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者； 5 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 6 选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者； 7 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 9 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者; 10 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 11 筛选前3个月内献血或者其他原因大量失血超过200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者； 12 筛选前1个月内接种疫苗者； 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者； 14 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 15 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 16 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 17 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者； 18 筛选前48h内食用过巧克力、含咖啡因、富含黄嘌呤、含茶碱的食物或饮料者； 19 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）； 20 有吞咽困难者; 21 烟检结果阳性者； 22 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 24 女性受试者：筛选前30天内使用口服避孕药者； 25 女性受试者：筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26 女性受试者：筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 27 女性受试者：血妊娠试验结果异常有临床意义者； 28 哺乳期者； 29 从上次离院至今与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者； 30 从上次离院至今有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 31 从上次离院至今，有吸烟、饮酒、食用含有酒精的制品者； 32 入住呼气酒精测试阳性者； 33 入住尿液药物筛查阳性者； 34 入住时烟检结果阳性者； 35 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 36 入住生命体征测量异常有临床意义者； 37 从上次离院至今，食用过巧克力、含咖啡因、富含黄嘌呤、含茶碱的食物或饮料者； 38 从上次离院至今，摄入过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等或有发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者； 39 从上次离院至今，发生过无保护措施性行为者； 40 从上次离院至今，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低钠等）者； 41 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:茶碱缓释片 英文通用名:Theophylline Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:100mg 用法用量:口服，在空腹和餐后状态下，每周期单次给药100mg（1片） 用药时程:共4周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:茶碱缓释片 英文通用名:Theophylline Sustained-release Tablets 商品名称:UNICON 剂型:缓释片 规格:100mg 用法用量:口服，在空腹和餐后状态下，每周期单次给药100mg（1片） 用药时程:共4周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Tl/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
| 2 | 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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