基本信息
| 登记号 | CTR20211862 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李素春 | 首次公示信息日期 | 2021-08-06 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211862 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿替利珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小细胞肺癌，肝细胞癌，非小细胞肺癌，三阴乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往入组GENENTECH 和/或F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD 申办的阿替利珠单抗研究的患者中开展的开放性、多中心、扩展研究（IMBRELLA C） | ||
| 试验通俗题目 | 阿替利珠单抗继续供药试验 | ||
| 试验方案编号 | YO42713 | 方案最新版本号 | V2 |
| 版本日期: | 2021-12-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：为主研究结束时仍在接受含阿替利珠单抗的治疗和/或对照药物治疗且无法在当地获得该研究治疗的合格患者继续提供该研究治疗；安全性目的：评价阿替利珠单抗单药治疗或阿替利珠单抗联合其他药物治疗后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署扩展研究的知情同意书 2 根据主研究方案，在从主研究转入扩展研究时，适合继续接受或交叉接受含阿替利珠单抗的治疗或 3 根据主研究方案，适合继续在基因泰克或罗氏申办的研究中接受对照药物治疗， 且无法获得市售对照药物 4 本扩展研究中的研究药物首次给药将在主研究允许的治疗中断窗7 天内进行 5 研究者评估认为，在从主研究转入扩展研究时仍能从含阿替利珠单抗的治疗或对照药物治疗中获益 6 研究者判断认为能够遵循本扩展研究的方案要求 7 具有生育能力的女性在研究治疗开始前7 天的血清妊娠试验呈阴性 如果处于初潮后、尚未达到绝经后状态（连续≥12 个月无月经，且除绝经之外无其他原因）且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除术），则认为是具有生育能力的女性。 如果已行手术绝育或自然绝经≥1 年，则认为是不具有生育能力的女性。不具有生育能力的女性无需进行妊娠试验。 8 应遵守下述避孕标准： 对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意不捐献卵子，定义如下： 具有生育能力的女性同意在治疗期间以及指定的安全性参考信息（RSI）中规定的研究药物末次给药后某个时间段内保持禁欲（避免异性性交）或使用年失败率< 1%的避孕方法。在此期间，女性患者不得捐献卵子。年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、激素释放宫内节育器和含铜宫内节育器。应根据临床试验的持续时间和患者的偏好和日常生活方式评估禁欲的可靠性。定期禁欲（例如日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）和体外射精法都不是可接 受的避孕方法。 对于男性（指定RSI 要求时）：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精，定义如下： 女性伴侣具有生育能力的男性患者必须在治疗期间以及指定RSI 中规定的研究药物末次给药后某个时间段内保持禁欲或使用避孕套加另一种避孕方法，使得避孕的年失败率< 1%。男性患者在此期间不得捐献精子。女性伴侣已妊娠的男性患者必须在治疗期间以及妊娠期间保持禁欲或使用避孕套，以避免胚胎暴露。应根据临床试验的持续时间和患者的偏好和日常生活方式评估禁欲的可靠性。定期禁欲（例如日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）和体外射精法都不是可接受的避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 入组扩展研究时符合主研究中规定的任何研究治疗终止标准 2 研究药物已在患者所在国家上市销售用于患者特定疾病且患者可获得研究药物 3 主研究的研究药物末次给药与扩展研究的研究药物首次给药的间隔时间长于主研究中允许的中断治疗期（±7 天） 4 在主研究的研究药物末次给药至扩展研究的研究药物首次给药期间接受任何抗癌治疗（主研究中允许的治疗除外） 5 在主研究期间或主研究的研究药物末次给药至扩展研究的研究药物首次给药期间（如适用）出于任何原因永久性终止阿替利珠单抗治疗 6 根据主研究方案或当地处方信息，在主研究期间发生需要永久性终止研究治疗的任何未痊愈或不可逆的毒性 7 在主研究后或主研究的研究药物末次给药至扩展研究的研究药物首次给药期间持续存在未恢复到基线水平或≤1 级的严重不良事件 8 扩展研究时有导致研究药物治疗禁忌或使患者面临治疗相关并发症高风险的任何不受控制的严重伴发疾病 9 同时参加任何治疗性临床试验（主研究除外） 10 处于妊娠期、哺乳期或计划在扩展研究期间妊娠 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗注射液 英文通用名:Atezolizumab Injection 商品名称:泰圣奇 剂型:注射液 规格:1200 mg/ 20 ml (60 mg/ml) 用法用量:1200 mg，静脉输注 用药时程:单次给药；3周为一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件的发生率和严重程度（根据NCI CTCAE 第5.0 版判定严重程度）。 特别关注的不良事件的发生率和严重程度（根据NCI CTCAE 第5.0 版判定严重程度）。 开始使用研究药物后，直至研究治疗末次给药后90天或直至开始新的全身性抗癌治疗 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 长春肿瘤医院 | 盛春华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 中国人民解放军联勤保障部队第900医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 天津医科大学附属第二医院 | 王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-15 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98719.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
