基本信息
| 登记号 | CTR20211834 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张仁军 | 首次公示信息日期 | 2021-07-28 |
| 申请人名称 | 南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211834 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 富马酸西他沙星注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染 | ||
| 试验专业题目 | 富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性与安全性随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | NJLBW-FMSXTSX-cUTI | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2022-07-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张仁军 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号 | 联系人邮编 | 210046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在试验开始之前，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书； 2 年龄18周岁~75周岁（含界值）； 3 患者有脓尿，经以下至少1项证实：尿干化学法白细胞酯酶阳性；或流式细胞法提示尿白细胞超过正常值上限；或尿沉渣镜检白细胞>5个/HP； 4 根据以下标准，确诊急性肾盂肾炎或复杂性下尿路感染： a.至少符合以下2项标准提示急性肾盂肾炎： 1) 畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃； 2) 腰痛或季肋部痛； 3) 恶心或呕吐； 4) 尿急、尿频或尿痛； 5) 体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛； 6) 血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。 b.同时符合以下2项标准提示存在复杂性下尿路感染： 1) 至少存在以下症状中的2项： ① 畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃； ② 膀胱区疼痛； ③ 尿频、尿急或尿痛； ④ 体格检查时膀胱区压叩痛； ⑤ 血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。 2) 至少存在以下风险因素中1项： ① 留置导尿管或间歇性膀胱导尿（导尿管预期在试验过程中可移除或可替换）； ② 膀胱排空障碍，如残余尿＞100mL； ③ 合并下尿路解剖异常如前列腺增生、膀胱出口梗阻等； ④ 合并下尿路功能异常如神经源性膀胱等； ⑤ 围手术期或医疗保健相关下尿路感染。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前72小时内接受有效的抗菌药物治疗持续时间超过24小时； 2 需要使用非研究的全身用抗菌药物治疗； 3 治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防的患者（例如膀胱输尿管反流的患者）； 4 筛选期有以下任何一种情况： ① 肾周脓肿或肾脓肿的患者； ② 多囊肾的患者； ③ 肾移植病史或正在接受血液透析或腹膜透析的患者； ④ 尿路改道（例如回肠袢、输尿管皮肤造瘘术）的患者； ⑤ 真菌性尿路感染； 5 怀疑或确诊的急慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎的患者； 6 乙肝、丙肝、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查阳性患者； 7 快速序贯器官功能衰竭评分(qSOFA)≥2分时序贯器官衰竭评分（SOFA）≥2分； 8 患者有急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭的急性失代偿； 9 患者在任何时间曾有心脏、肺、心-肺或胰腺移植；或近1年内有骨髓移植； 10 患者有以下任何实验室检查值：肌酐清除率<50 mL/min；天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素或碱性磷酸酶水平是正常上限值（ULN）的2倍以上，中性粒细胞绝对计数<0.5*109/L，血小板计数<40*109/L或红细胞压积<20%； 11 QTc间期延长病史、需使用抗心律不齐药物的病人、或心功能不全病史的患者。筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常、筛选时的QTc大于450ms、或者筛选时钾离子小于参考值下限且研究者判定为异常有临床意义； 12 对喹诺酮类抗菌药物有过敏史； 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施者； 14 入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者； 15 入选前已明确病原菌对试验用药之一耐药的患者； 16 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸西他沙星注射液 英文通用名:Sitafloxacin Fumarate Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml：50mg 用法用量:100mgQ12h；200mgQd；300mgQd。加入0.9%生理盐水中，输注总体积250mL，静脉匀速滴注90（±15）分钟。 用药时程:7-14天 2 中文通用名:富马酸西他沙星注射液 英文通用名:Sitafloxacin Fumarate Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml：50mg 用法用量:100mgQ12h；200mgQd；300mgQd。加入0.9%生理盐水中，输注总体积250mL，静脉匀速滴注90（±15）分钟。 用药时程:7-14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左氧氟沙星氯化钠注射液 英文通用名:Levofloxacin Sodium Chloride Injection 商品名称:可乐必妥 剂型:注射剂 规格:100ml：500mg 用法用量:将左氧氟沙星氯化钠注射液500mg静脉匀速滴注90（±15）分钟，每日1次。 用药时程:7-14天 2 中文通用名:左氧氟沙星氯化钠注射液 英文通用名:Levofloxacin Sodium Chloride Injection 商品名称:可乐必妥 剂型:注射剂 规格:100ml：500mg 用法用量:将左氧氟沙星氯化钠注射液500mg静脉匀速滴注90（±15）分钟，每日1次。 用药时程:7-14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治愈检验访视（TOC）时的临床治愈率 治疗结束后第7±1天 有效性指标+安全性指标 2 治愈检验访视（TOC）时的细菌清除率 治疗结束后第7±1天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治愈检验访视（TOC）时的综合疗效 治疗结束后第7±1天 有效性指标+安全性指标 2 治疗结束（EOT）时的临床治愈率 治疗结束后24小时内（或提前终止时） 有效性指标+安全性指标 3 治疗结束（EOT）时的细菌清除率 治疗结束后24小时内（或提前终止时） 有效性指标+安全性指标 4 治疗结束（EOT）时的综合疗效 治疗结束后24小时内（或提前终止时） 有效性指标+安全性指标 5 后期随访（LFU）时的临床治愈率 随机后第21-28天 有效性指标+安全性指标 6 后期随访（LFU）时的细菌清除率 随机后第21-28天 有效性指标+安全性指标 7 后期随访（LFU）时的综合疗效 随机后第21-28天 有效性指标+安全性指标 8 评估本药物在患者中群体药代动力学/药效学关系 治疗第7天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张光银 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 张凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 昆明医科大学第二附属医院 | 刘建和 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第一医院 | 贾蓓 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 苏北人民医院 | 刘昌华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 6 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 7 | 皖南医学院弋矶山医院 | 汪裕伟 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王艳秋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘锋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 盘锦辽油宝石花医院 | 高菊 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 11 | 南宁市第一人民医院 | 廖兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 南宁市第二人民医院 | 赵志权 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 13 | 柳州市人民医院 | 王伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 14 | 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 15 | 桂林医学院附属医院 | 蒋雷鸣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 16 | 中国医科大学附属第四医院 | 刘屹立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 广州医科大学附属第五医院 | 严跃红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 江门市中心医院 | 徐庆东 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 20 | 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 21 | 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 22 | 长沙市第四医院 | 刘沧桑 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 长沙市第三医院 | 罗飏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 粤北人民医院 | 黄洁平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 25 | 东莞市松山湖中心医院 | 卓华钦 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 26 | 南昌大学第二附属医院 | 房向东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 湖南省人民医院 | 卢强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 28 | 清华大学附属北京清华长庚医院 | 李建兴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 重庆市璧山区人民医院 | 陈国涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 普洱市人民医院 | 龚俞涵 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
| 32 | 南昌大学第四附属医院 | 尹金凤 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 33 | 桂林市人民医院 | 覃源 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 34 | 上海市宝山区罗店医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 36 | 江门市五邑中医院 | 杨爱成 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 37 | 高州市人民医院 | 史伟 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 38 | 浙江省台州医院 | 徐光标 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 39 | 昆明医科大学附属红河医院 | 佘艳军 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 82 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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