基本信息
| 登记号 | CTR20132634 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 首次公示信息日期 | 2014-11-27 |
| 申请人名称 | Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 北京美迪生药业研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132634 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131473；CTR20131475；CTR20131476；CTR20131477；CTR20131478；CTR20131479 | ||
| 药物名称 | BIBF 1120 软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌二线治疗 | ||
| 试验专业题目 | 在一线化疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中，评价BIBF 1120或安慰剂联合多西他赛治疗的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | BIBF 1120 或安慰剂联合多西他赛二线治疗非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | 1199.13 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 联系人座机 | +86-21-52883966 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com | 联系人邮政地址 | 中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在接受一线化疗失败后的IIIB/IV期或复发性非小细胞肺癌患者中，比较接受BIBF 1120加标准多西他赛治疗与安慰剂加标准多西他赛治疗的有效性和安全性，生活质量和BIBF1120药代动力学的数据也将进行分析。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18岁或18岁以上的男性或女性患者 2 组织学或细胞学证实的、局部晚期和/或转移性IIIB或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会）或复发性NSCLC（所有组织学类型） 3 既往一线化疗后复发或失败（对于复发性疾病，既往可接受辅助化疗、新辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗） 4 在过去3个月内至少存在1处尚未接受放疗的靶病灶，并在至少1个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中常规CT≥20 mm或螺旋CT下≥10 mm 5 预期寿命至少为3个月 6 ECOG体能状况评分为0或1 7 患者必须签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对于晚期和/或转移性或复发性NSCLC患者接受过1种以上的化疗方案 2 对于晚期和/或转移性或复发性NSCLC患者在接受一线化疗前接受了1种以上的化疗（新辅助化疗或辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗） 3 既往因NSCLC接受过其它VEGFR抑制剂（贝伐单抗除外）或多西他赛治疗 4 既往化疗和/或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在 5 在试验药物治疗前4周内接受过化疗、激素治疗、放疗（脑部和四肢除外）或免疫治疗或单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗。即最后一次抗癌治疗与第一次BIBF 1120治疗之间至少相隔4周 6 在基线影像学检查前3个月内接受放疗（四肢和脑除外） 7 活动性脑转移或软脑膜疾病 8 放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤 9 放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤 10 在过去3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于1茶匙） 11 接受抗凝剂（小剂量肝素除外）或抗血小板药物治疗 12 过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件 13 存在遗传性出血或血栓形成倾向 14 严重的心血管疾病 15 安全性实验室指标不符合 16 在这项研究治疗前6周内出现严重的体重减轻（大于10%） 17 目前存在≥CTCAE 2度的周围神经病，创伤导致除外 18 存在腹水和/或临床显著的胸腔积液 19 随机分组前10天内出现严重创伤和/或手术， 并且创口愈合不完全 20 需要全身抗生素治疗的严重的感染 21 失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁忌症 22 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常 23 活动性或慢性丙肝和/或乙肝感染 24 增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的严重的疾病或非肿瘤合并症 25 患者发生性生活，并且不愿意在试验期间和药物治疗结束后至少12个月内使用医学上可接受的避孕措施 26 妊娠或正在哺乳 27 可能妨碍患者对研究方案和随访方案的依从性的心理学、家族性、社会或地理因素 28 患者不能依从试验方案 29 酗酒或药物滥用 30 在过去3年内出现皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的其它恶性肿瘤 31 存在多西他赛治疗的任何禁忌症 32 对多西他赛或其它含有聚山梨酯80（吐温80）的药物有严重过敏反应史 33 对BIBF 1120和/或试验药物中的赋形剂发生过敏反应 34 对造影剂发生过敏反应 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BIBF 1120 用法用量:明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120 2 中文通用名:BIBF 1120 用法用量:明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120 3 中文通用名:BIBF 1120 用法用量:明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120 4 中文通用名:BIBF 1120 用法用量:明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120 5 中文通用名:BIBF 1120 用法用量:明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120 6 中文通用名:BIBF 1120 用法用量:明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120 7 中文通用名:BIBF 1120 用法用量:明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂 7 中文通用名:安慰剂 用法用量:明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂 8 中文通用名:安慰剂 用法用量:明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂 9 中文通用名:安慰剂 用法用量:明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 每6周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤应答 每6周 有效性指标 2 生活质量 随机，首次用药，试验结束，和首次随访 有效性指标 3 不良事件发生率和严重程度 每次访视 安全性指标 4 BIBF 1120的药代动力学 待定 有效性指标+安全性指标 5 总生存期 随访至死亡 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 廖美琳 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-62804970 | dr_liaomeilin@126.com | 邮政地址 | 上海淮海西路241号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海胸科医院 | 廖美琳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 白春学 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 大连医科大学附属第二医院 | 张阳 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 4 | 武汉同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 上海肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 南京八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 10 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 12 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 13 | 西南医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 14 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 15 | 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 16 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 17 | 复旦大学附属中山医院 | 常建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 18 | 中国人民解放军307医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 19 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 20 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 21 | Charite - Campus Benjamin Franklin | Ulrich Keilholz | Germany | NA | Berlin |
| 22 | Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein | Klaus Dalhoff | Germany | NA | Luebeck |
| 23 | Krankenhaus Nordwest GmbH | Elke Jaeger | Germany | NA | Frankfurt/Main |
| 24 | Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting | Joachim von Pawel | Germany | NA | Gauting |
| 25 | Universitaetsklinikum Leipzig | Hubert Wirtz | Germany | NA | Leipzig |
| 26 | Staedtisches Kliniken Frankfurt a. M. - Hoechst | Hans Guenter Derigs | Germany | NA | Frankfurt/Main |
| 27 | Helios-Klinikum Emil von Behring GmbH | Jens Kollmeier | Germany | NA | Berlin |
| 28 | Pius-Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | Germany | NA | Oldenburg |
| 29 | Schwerpunkt Praxis | Christian Gessner | Germany | NA | Leipzig |
| 30 | Krankenhaus Grosshansdorf | David Heigener | Germany | NA | Grosshansdorf |
| 31 | Klinikum der Universitaet Muenchen | Rudolf Maria Huber | Germany | NA | Muenchen |
| 32 | Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein | Benedict Gahn | Germany | NA | Kiel |
| 33 | Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie | Stephan Schmitz | Germany | NA | Koeln |
| 34 | Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria | Wolfgang Schuette | Germany | NA | Halle/Saale |
| 35 | Thoraxklinik am | Michael Thomas | Germany | NA | Heidelberg |
| 36 | Universitaetsklinikum Freiburg | Cornelius F. Waller | Germany | NA | Freiburg |
| 37 | Zentralklinik Bad Berka | Reiner Bonnet | Germany | NA | Bad Berka |
| 38 | Asklepios Klinik Harbug | Corinna Eschbach | Germany | NA | Hamburg |
| 39 | Klinik Loewenstein gGmbH | Juergen Richard Fischer | Germany | NA | Loewenstein |
| 40 | Ev. Krankenhaus Witten gGmbH | Herbert Hoefeler | Germany | NA | Witten |
| 41 | Klinikum Bogenhausen | Sebastian Gallenberger | Germany | NA | Muenchen |
| 42 | Klinikum rechts der Isar | Folker Schneller | Germany | NA | Muenchen |
| 43 | Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler / Dr. Heinrich | Bernhard Heinrich | Germany | NA | Augsburg |
| 44 | Katholisches Klinikum Mainz | Cornelius Kortsik | Germany | NA | Mainz |
| 45 | Universitaetsmedizin Mainz | Berthold Fischer | Germany | NA | Mainz |
| 46 | Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH | Norbert Frickhofen | Germany | NA | Fuerth |
| 47 | Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt | Wolfgang Gleiber | Germany | NA | Frankfurt |
| 48 | Klinikum Kassel GmbH | Martin Wolf | Germany | NA | Kassel |
| 49 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Werner Spengler | Germany | NA | Tuebingen |
| 50 | Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | Germany | NA | Berlin-Buch |
| 51 | Allgemeines Krankenhaus Linz | Roland Kropfmueller | Austria | NA | Linz |
| 52 | Universitaetsklinik fuer Innere Medizin | Horst Olschewski | Austria | NA | Graz |
| 53 | Bezirkskrankenhaus Kufstein | August Zabernigg | Austria | NA | Kufstein |
| 54 | CHR de la Citadelle | Frederique Bustin | Belgium | NA | Liege |
| 55 | CHU Liege | Leon Bosquee | Belgium | NA | Liege |
| 56 | Specialized Hospital for Active Treatment in Oncolcogy | Danail Damyanov | Bulgaria | BG | Sofia |
| 57 | University Multiprofile Hospital for Active Treatment | Nina Ivanova | Bulgaria | NA | Pleven |
| 58 | District Oncolcogy Dispensary | Hristina Markova | Bulgaria | BG | Shumen |
| 59 | District Oncology Dispensary | Petar Petrov | Bulgaria | BG | Plovdiv |
| 60 | Interdistrict Oncology Dispensary with In-patient | Katerina Guenova | Bulgaria | NA | Ruse |
| 61 | Multiprofile Hospital for Active Treatment | Blaga Baeva | Bulgaria | NA | Gabrovo |
| 62 | Mogilov Regional Oncological Dispensary | Anton Lysov | Belarus | NA | Mogilov |
| 63 | Gomel Regional Clinical | Vasili Beliakouski | Belarus | BY | Gomel |
| 64 | Bobruisk Inter-distict | Vadim Bogdan | Belarus | BY | Bobruisk |
| 65 | Brest Regional Clinical | Konstantin Shelepen | Belarus | BY | Brest |
| 66 | N.N.Alexandrov National | Edvard Zhavrid | Belarus | BY | Minsk |
| 67 | Vitebsk Regional Clinical | Anzhelika Tomchina | Belarus | NA | Vitebsk |
| 68 | Minsk City Clinical | Aliaksandr Prokharau | Belarus | NA | Minsk |
| 69 | Kantonsspital Baden AG | Clemens Caspar | Switzerland | NA | Baden |
| 70 | Kantonsspital Aarau AG | Christoph Mamot | Switzerland | NA | Aarau |
| 71 | Krajska Nemocnice Liberec | Jiri Chalupa | Czech Republic | NA | Liberec |
| 72 | Klinika Komplexni Onkologicke Pece | Helena Coupkova | Czech Republic | NA | Brno |
| 73 | Oblastni Nemocnice | Elena Karasova | Czech Republic | NA | Pribram |
| 74 | Fakultni Nemocnice Brno | Jana Skrickova | Czech Republic | NA | Brno |
| 75 | Institut Onkologie a Rehabilitace Na Plesi s.r.o. | Jan Vydra | Czech Republic | NA | Nova Ves pod Plesi |
| 76 | Herlev Hospital | Anders Mellemgaard | Denmark | NA | Herlev |
| 77 | Odense Universitetshospital | Peter Sorensen | Denmark | NA | Odense C |
| 78 | Hospital Quiron Madrid | Ramon Maria Perez | Spain | NA | Pozuelo de Alarcon |
| 79 | Hospital General Universitario de Elche | Natividad Martinez | Spain | NA | Elche |
| 80 | Hospital Universitario de La Princesa | Ulpiano Jimenez | Spain | NA | Madrid |
| 81 | Hospital Arnau de Vilanova | Oscar Juan | Spain | NA | Valencia |
| 82 | Hospital Clinico, Universitario de Valencia | Amelia Insa | Spain | NA | Valencia |
| 83 | Hospital Clinic I Provincial de Barcelona | Nuria Vinolas | Spain | NA | Barcelona |
| 84 | Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia | Miguel Munoz | Spain | NA | Valencia |
| 85 | Hospital de Jerez | Inmaculada Fernandez | Spain | NA | Jerez de la Frontera-Cadiz |
| 86 | Hopital de la Croix Rousse | Maurice Perol | France | NA | Lyon |
| 87 | Hopital d'Instruction des | Henri Berard | France | NA | Toulon |
| 88 | Institut de Cancerologie de la Loire | Pierre Fournel | France | NA | Saint-Priest en Jarez |
| 89 | Institut Paoli-Calmettes | Anne Madroszyk | France | NA | Marseille |
| 90 | Nouvel Hopital Civil | Elisabeth Quoix | France | NA | Strasbourg |
| 91 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Pierre-Jean Souquet | France | NA | Pierre Benite |
| 92 | CHU de Rouen - Hopital de Bois Guillaume | Jean-Francois Muir | France | NA | Rouen |
| 93 | Centre Rene Gauducheau | Jaafar Bennouna | France | NA | Saint Herblain |
| 94 | Broomfield Hospital | Neville Davidson | Great Britain | NA | Chelmsford |
| 95 | Royal Bournemouth Hospital | Tom Geldart | Great Britain | NA | Bournemouth |
| 96 | Wythenshawe Hospital | Paul Taylor | Great Britain | NA | Manchester |
| 97 | Poole Hospital Foundation Trust | Virginia Laurence | Great Britain | NA | Poole |
| 98 | Bristol Haematology and Oncology Centre | Adam Dangoor | Great Britain | NA | Bristol |
| 99 | National Centre of Oncology | Revaz Gagua | Georgia | NA | Tbilisi |
| 100 | Chemotherapy & immunotherapy clinic | David Tabagari | Georgia | NA | Tbilisi |
| 101 | Cancer Prevention Center | Ioseb Abesadze | Georgia | NA | Tbilisi |
| 102 | Center of Thoracic Surgery | Vakhtang Katsarava | Georgia | NA | Tbilisi |
| 103 | General Hospital of Thessaloniki | Kostas Zarogoulidis | Greece | NA | Thessaloniki |
| 104 | Iaso General Hospital | Spiros Tzannes | Greece | NA | Holargos, Athens |
| 105 | University Hospital of Heraklio | Vasilios Georgoulias | Greece | NA | Heraklio |
| 106 | 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki | George Fountzilas | Greece | NA | Thessaloniki |
| 107 | Sotiria General Hospital Chest Diseases | Michalis Toumbis | Greece | NA | Athens |
| 108 | Klinika bolnica | Zvonko Kusic | Croatia | NA | Zagreb |
| 109 | Klinicki bolnicki centar Zagreb | Miroslav Samarzija | Croatia | NA | Zagreb |
| 110 | A.O. Santa Maria della Misericordia | Lucio Crino | Italy | NA | Perugia |
| 111 | A.O.U. Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Barbara Melotti | Italy | NA | Bologna |
| 112 | A.O.U. Umberto I-G.M.Lancisi-G. Salesi | Stefano Cascinu | Italy | NA | Ancona |
| 113 | Istituto Ospedaliero | Alberto Zaniboni | Italy | NA | Brescia |
| 114 | Ospedale Niguarda Ca' Granda | Salvatore Siena | Italy | NA | Milano |
| 115 | Centro di Riferimento Oncologico | Alessandra Bearz | Italy | NA | Aviano |
| 116 | Fondazione Salvatore Maugeri | Lorenzo Pavesi | Italy | NA | Pavia |
| 117 | Azienda Ospedaiero Universitaria Careggi | Francesco Di Costanzo | Italy | NA | Firenze |
| 118 | Istituto Scientifico Romagnolo | Dino Amadori | Italy | NA | Meldola |
| 119 | Ospedale di Ivrea - ASL | Sergio Bretti | Italy | NA | Ivrea |
| 120 | Azienda Sanitaria | Giorgio Scagliotti | Italy | NA | Orbassano |
| 121 | Assaf Harofeh Medical Center | Arnold Cyjon | Israel | NA | Zerifin |
| 122 | Meir Medical Centre | Maya Gottfried | Israel | NA | Kfar Saba |
| 123 | The Chaim Sheba Medical Center | Amir Onn | Israel | NA | Israel |
| 124 | Hadassah Medical Organization | Nili Peylan-Ramu | Israel | NA | Jerusalem |
| 125 | The Oncology Clinic | Joseph Brenner | Israel | NA | Holon |
| 126 | Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Ofer Merimsky | Israel | NA | Tel-Aviv |
| 127 | Kidwai Memorial Institute of Oncology | Kuntegowdenahalli C. Lakshmaiah | India | NA | Bangalore |
| 128 | Rajiv Gandhi Cancer Institute and Clinical Research | Dinesh Chandra Doval | India | NA | New Delhi |
| 129 | Kasturba Medical College Hospital | Krishna Prasad | India | NA | Mangalore |
| 130 | Rajalakshmi Multispeciality Hospital | Dev Vashishta Ganesha | India | NA | Bangalore |
| 131 | Apollo Hospital | Ranjan Kumar Mohapatra | India | NA | Chennai |
| 132 | Indraprastha Apollo Hospitals | Rakesh Chopra | India | NA | New Delhi |
| 133 | Sir Ganga Ram Hospital | Shyam Aggarwal | India | NA | New Delhi |
| 134 | Shatabdi Superspeciality Hospital | Bondarde Shailesh | India | NA | Nashik |
| 135 | Tata Memorial Centre | Hari Menon | India | NA | Mumbai |
| 136 | Birla Cancer Centre | Hemant Malhotra | India | Rajasthan | Jaipur |
| 137 | Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre | Prasad Sahoo Tarini | India | NA | Bhopal, M.P. |
| 138 | Bhagwan Mahaveer | Naresh Somani | India | Rajasthan | Jaipur |
| 139 | Jehangir Hospital | Shona Nag | India | Maharahtra | Pune |
| 140 | Medical Oncology | Chanchal Goswami | India | West Bengal | Kolkata |
| 141 | Regional Cancer Center | Choondal Devan Sivanandan | India | Kerala | Trivandrum |
| 142 | SEAROC cancer center,S.K.soni Hospital | Anish Maru | India | Rajasthan | Jaipur |
| 143 | Vedanta Institute of Medical Sciences | Chirag Jyotirker Desai | India | NA | Ahmedabad |
| 144 | City Cancer Centre, Cancer Hospital & Research | Mamillapalli GopiChand | India | NA | Vijayawada |
| 145 | King George Hospital | Ravi Mohan | India | NA | Visakhapatnam |
| 146 | Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu klinikos | Rolandas Zablockis | Lithuania | LT | Vilnius |
| 147 | Siauliu apskrities ligonine | Augenija Zlabiene | Lithuania | LT | Siauliai |
| 148 | Hospital of Lithuanian | Raimundas Sakalauskas | Lithuania | NA | Kaunas |
| 149 | Centro Hospitalar de Setubal - Hospital de Sao Bernardo | Antonio Meleiro | Portugal | NA | Setubal |
| 150 | Hospital de Santa Maria, Serviso de Neurologia | Encarnacao Teixeira | Portugal | NA | Lisboa |
| 151 | Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia, Dep. de Pneumologia | Barbara Parente | Portugal | NA | Vila Nova de Gaia |
| 152 | Hospital Sao Joao | Henrique Queiroga | Portugal | NA | Porto |
| 153 | Instituto Portugues | Teresa Almodovar | Portugal | NA | Lisboa |
| 154 | Instituto Portugues | Marta Soares da Rocha | Portugal | NA | Porto |
| 155 | Centro Hospitalar de Coimbra | Fernando Barata | Portugal | NA | Coimbra |
| 156 | Kujawsko-Pomorskie | Grazyna Jagiello | Poland | NA | Bydgoszcz |
| 157 | Szpital Specjalistyczny im. | Piotr Serwatowski | Poland | NA | Szczecin |
| 158 | Mazowieckiego Centrum | Aleksandra Szczesna | Poland | NA | Otwock |
| 159 | SPZ Gruzlicy i Chrob Pluc | Andrzej Kazarnowicz | Poland | NA | Olsztyn |
| 160 | Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii | Rodryg Ramlau | Poland | NA | Poznan |
| 161 | Samodzielny Publiczny | Marek Siemczonek | Poland | NA | Suwalki |
| 162 | Centrum Onkologii-Instytut | Maciej Krzakowski | Poland | NA | Warszawa |
| 163 | Wojewodzki Szpital Zespolony | Iwona Ryniewicz-Zander | Poland | NA | Elblag |
| 164 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. | Ryszard Kwiatkowski | Poland | NA | Slupsk |
| 165 | State Budgetary Institution of Healthcare | Oleg Gladkov | Russia | NA | Chelyabinsk |
| 166 | St. Petersburg GUZ City | Georgy Manikhas | Russia | NA | St. Petersburg |
| 167 | GUZ Regional Oncology | Nina Chekha | Russia | NA | Magnitogorsk |
| 168 | FGU Research Institute of Oncology | Svetlana Protsenko | Russia | NA | St. Petersburg |
| 169 | GUZ Kurskiy Regional | Igor Kiselev | Russia | NA | Kurski |
| 170 | GUZ 'Regional Clinical Oncology Dispensary' | Evgeny Kulikov | Russia | NA | Ryazan |
| 171 | GU Russian Oncological Research Centre | Dmitry Komov | Russia | NA | Moscow |
| 172 | GUZ Irkutsk Regional | Viktoriya Dvornichenko | Russia | NA | Irkutsk |
| 173 | GUZ Kazansky Oncology Dispensary | Rustem Khasanov | Russia | NA | Kazan |
| 174 | GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital | Alexander Luft | Russia | NA | St. Petersburg |
| 175 | GOU VPO St. Petersburg | Sergey Orlov | Russia | NA | St. Petersburg |
| 176 | GUZ Sverdlovsky Regional | Irina Bulavina | Russia | NA | Yekaterinburg |
| 177 | GUZ Pyatigorsky Oncological Dispensary | Vladimir Vladimirov | Russia | NA | Pyatigorsk |
| 178 | GUZ Oncological Dispesary #2 | Dmitriy Udovitsa | Russia | NA | Sochi |
| 179 | GUZ Arkhangelsk Regional | Ekaterina Solovieva | Germany | NA | Arkhangelsk |
| 180 | Spitalul Judetean de Urgenta | Doina-Elena Ganea-Motan | Romania | NA | Suceava |
| 181 | Oncomed SRL | Cristina Oprean | Romania | NA | Timisoara |
| 182 | Spitalul Judetean 'Dr. Alex Simionescu' | Lucian Vata | Romania | NA | Hunedoara |
| 183 | Centrul de Oncologie Medicala | Constantin Volovat | Romania | NA | Iasi |
| 184 | Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov | Ioan-Catalin Iacob | Romania | NA | Brasov |
| 185 | Institutul Oncologic | Mircea Dediu | Romania | NA | Bucuresti |
| 186 | Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' | Cristina Cebotaru | Romania | NA | Cluj-Napoca |
| 187 | Spitalul Judetean de Urgenta Baia-Mare | Dumitru Filip | Romania | NA | Baia Mare |
| 188 | Spitalul Municipal Onesti | Iuliu Ionas | Romania | NA | Onesti |
| 189 | Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf. Spiridon' Iasi | Lucian Miron | Romania | NA | Iasi |
| 190 | Seoul St. Mary's Hospital | Jin-Hyoung Kang | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| 191 | Gachon University Gil Hospital | Eun Kyung Cho | Korea, Republic of | NA | Incheon |
| 192 | Seoul Veterans Hospital | Bong Seog Kim | Korea, Republic of | NA | Gangdong-gu, Seoul |
| 193 | Onkologicka klinika | Ludovit Jurga | Slovakia | NA | Trnava |
| 194 | Ternopilskyi derzhavnyi medychnyi universytet | Igor Galaychuk | Ukraine | NA | Ternopil |
| 195 | Donetskyi oblasnyi | Natalya Lisovska | Ukraine | NA | Donetsk |
| 196 | Oblasnyi komunalnyi zaklad | Volodymyr Komisarenko | Ukraine | NA | Kryvyi Rig |
| 197 | Kharkivska Medychna Akademiia Pisliadyplomnoii Osvity | Oleksandr Dudnichenko | Ukraine | NA | Kharkiv |
| 198 | Komunalnyi Likuvalnoprofilaktychnyi zaklad | Sergii Matviychuk | Ukraine | NA | Chernigiv |
| 199 | Kafedra onkologii, promenevoi diagnostyky,promenevoi terapii | Roman Senyutovich | Ukraine | NA | Chernivtsi |
| 200 | Chmelnytskyi Oblasnnyi Oncologichnyi Tsentr | Igor Drobner | Ukraine | NA | Chmelnytskyi |
| 201 | Odeskyi oblasnyi | Sergiy Prokhoda | Ukraine | NA | Odesa |
| 202 | Oblasnyi klinichnyi onkologichnyi dyspanser | Petro Odarchenko | Ukraine | NA | Vinnytsia |
| 203 | Dnepropetrovska Derzhavna Medychna Academiya | Igor Bondarenko | Ukraine | NA | Dnipropetrovks |
| 204 | Uzhgorodskoi tsentralnoi | Yevhen Hotko | Ukraine | NA | Uzhgorod |
| 205 | Langenhoven Drive | Henri Louis Dupper | South Africa | NA | Pretoria |
| 206 | GVI Oncology Research Unit | Conrad Jacobs | South Africa | NA | Western Cape |
| 207 | Wilgers Oncology | J. Erhardus Bouwer | South Africa | NA | Pretoria |
| 208 | The Oncology Centre | Gregory Landers | South Africa | NA | Durban |
| 209 | Medical Oncology Centre of Rosebank | Bernardo Rapoport | South Africa | NA | Johannesburg |
| 210 | Wits Health Consortium | Paul Ruff | South Africa | NA | Johannesburg |
| 211 | University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital | Lydia Mary Dreosti | South Africa | NA | Pretoria |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2009-07-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 173 ； 国际: 1300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 173 ； 国际: 1314 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-10-07； 国际：2008-12-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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